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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
AOP案藥華反攻 提新仲裁向AOP求償
2020-11-15 / 記者 李林璦
報導/李林璦今(15)日，藥華藥(6446)宣布，其董事會決議將於近期向國際商會(ICC)提請仲裁，針對AOP（AOPOrphanPharmaceuticals）延遲提供臨床數據，導致藥品上市時間向後推延造成損失，向AOP請求損害賠償，求償金額預計將遠超過AOP向藥華藥求償之數額。藥華藥表示，因AOP於履約過程延遲提供臨床數據導致藥品上市延後，藥華藥就遲延損失提出賠償請求，而為顧及股東權益及促進未...
Q3營收8.73億美金 瑞德西韋遭歐洲重症醫學會剔除使用
2020-11-15 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間13日，據外媒《路透社》報導指出，歐洲重症醫學會(EuropeanSocietyofIntensiveCareMedicine,ESICM)表示，吉利德科學(GileadSciences,又譯吉利亞醫藥)的抗新冠病毒藥物Veklury(remdesivir,瑞德西韋)不能用於治療重症新冠肺炎患者，同時也不認為康復者血漿(convalescentplasma)適合作為新冠療法，但...
AZ老藥新用失敗 BTK抑制劑新冠2期臨床未達終點
2020-11-13 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)指出，以酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Calquence治療新冠肺炎的臨床2期試驗，未達到主要臨床療效終點。Calquence是AZ的新一代選擇性BTK抑制劑，今年4月，AZ認為BTK抑制劑可抑制發炎、減輕新冠肺炎患者呼吸窘迫症的嚴重程度，展開了名為CALAVI的大型、隨機、多中心、全球性的2項臨床2期試驗，比較單用最佳支持性療法...
6大AI研究！AI可取代第三年放射科住院醫師？AI模型在不同醫院中的準確率不同？
2020-11-13 / 記者 李林璦
編譯/李林璦人工智慧具有改善醫療系統的潛力，包括提高工作流程效率、預測健康風險、以及加速診斷速度等，以下整理近期6大重要AI研究，如AI判讀胸部X光可超越第三年放射科住院醫師(R3)、敏感度達92.9%的AI輔助辨識CT中外傷性肋骨骨折等，都可看出在AI輔助下，未來醫師可以更快、更準確地進行診斷。 但同時，也有研究指出，同一套AI模型在不同醫院中的準確率具有差異，相信也是AI在落地臨床上的一大挑戰...
居安KV99新一代熔噴不織布 99%阻擋新冠、流感病毒
2020-11-12 / 記者 李林璦
報導/李林璦看好全球防疫巿場商機，台灣居安KV99與新加坡、香港團隊共組跨國團隊，成功將濾材中最重要熔噴布結合專利技術，研發出防護力更高的新一代濾材─居安KV99熔噴布，並已取得美國專利。 居安KV99熔噴布於日前(5)進軍台灣市場，居安99將高效過濾專利技術，運用在熔噴布上，成功研發新一代熔噴布。能產生更高強度的正極，能與新冠病毒、病毒及細菌表面帶負極性的棘突蛋白相吸，在60秒內撕裂病毒及細菌的...
招募疫苗受試者！台灣「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」正式上線；K藥聯合療法一線治療腎細胞癌 臨床3期成果積極
2020-11-11 / 記者 李林璦
《台灣》招募疫苗受試者！「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」正式上線今(11)日，衛福部食藥署宣布，為因應新冠肺炎防疫所需，支持國內新冠肺炎(COVID-19)疫苗產品研發，建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」(網址：https://twcvt.fda.gov.tw/COVID19/index.aspx)，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記。民眾登記資料將提...
拜登：組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright
2020-11-10 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...
輝瑞/BioNTech新冠疫苗90%有效 帶動道瓊期指漲1500點
2020-11-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech共同宣布，其開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗3期臨床初期數據積極，在早期分析中顯示，相隔三周注射2次疫苗的受試者比接受安慰劑的受試者相比，罹患新冠肺炎的比例大幅減少，有效率達90%。消息一出，美國股票期貨飆升，道瓊期指平均上漲逾1500點。 輝瑞和BioNTech表示，計劃在獲得兩個月的新冠疫苗數據後立即向美國FDA提交緊急使用...
專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批
2020-11-09 / 記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
百健IgG1單抗 紅斑性狼瘡臨床2期成果積極；輝瑞：將自行分送新冠疫苗，不參與政府分銷管道
2020-11-06 / 記者 李林璦
《美國、中國》美國技術+中國市場藥明巨諾在港IPO募3億美元加速CAR-T開發 美國免疫治療公司JunoTherapeutics和中國CRO公司藥明康德(WuXiAppTec)共同成立的新創公司藥明巨諾(JWTherapeutics)，於美國時間4日在香港交易所(HKEX)IPO登板，目標是募得3億美元，打開尚未有CAR-T產品獲批的中國細胞治療市場。 《美國》輝瑞：將自行分送新冠疫苗，不參與政府...
Bluebird CMC不過關！首款地中海型貧血基因療法 FDA審批延到明年底
2020-11-06 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間5日，Bluebirdbio的第三季財報中顯示，由於FDA希望Bluebirdbio可以提供更多有關乙型地中海貧血(β-Thalassemia)基因療法─LentiGlobin，從臨床試驗過渡到商業生產製造的資訊，使得Bluebirdbio應在明年年底才會提出新藥上市許可(NDA)的滾動式送審(Rollingsubmission)申請。消息一出，Bluebirdbio...
新興抗癌靶點ROR1出頭！默沙東27.5億美元收購VelosBio
2020-11-06 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，默沙東(MerckSharp&Dohme,MSD)宣布斥資27.5億美元收購VelosBio，以獲得一項針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體藥物複合體(ADC)，該藥在先前用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(diffuselargeB-celllymphoma,DLBCL)的小型臨床試驗中，達到80%患者完全緩解(CR)，目前正在進行一項血液科惡性疾病(h...
