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FDA首批嗜睡症藥物Wakix 新創Harmony Biosciences告捷
2019-08-16 / 記者 巫芝岳
美國時間14日，FDA宣佈批准HarmonyBiosciences的嗜睡症藥物Wakix(pitolisant)，此為第一項獲FDA核准的嗜睡症療法，且並未被美國緝毒局(DEA)列為管制物質(controlledsubstance)。Ｗakix也是這間也是2017年成立的新創公司，推出的第一項上市產品。在兩項後期臨床研究(HARMONY1和HARMONY1bis)中，261位患者接受Wakix，皆...
第三款「不定腫瘤類型」療法上市 羅氏Rozlytrek獲批
2019-08-16 / 記者 巫芝岳
美國時間14日，FDA宣佈批准羅氏大藥廠(Roche)所開發的Rozlytrek(entrectinib)上市，用於治療帶有NTRK融合基因的成年與青少年實體瘤癌症患者。這是FDA繼默克的Keytruda和拜耳的Vitrakvi後，所批准的第三款「不定腫瘤類型」的抗癌療法。此外，FDA也同時批准Rozlytrek用於治療帶有ROS1基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)。在Rozlytrek的多項臨...
阿斯特捷利康 Lynparza 勢如破竹 卵巢癌三期臨床改善PFS
2019-08-15 / 環球生技
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)日前（14），阿斯特捷利康(AstraZeneca)與默沙東(MSD)公佈抗癌藥物Lynparza於第三期PAOLA-1臨床試驗中，與抗癌標靶藥物Bevacizumab共同治療女性晚期卵巢癌，作為一線治療方案，顯著改善了無惡化存活期(progression-freesurvival)的主要終點。 Lynparza是一種PARP抑制劑，當把PARP抑制劑加入標準療...
Regeneron難治型高血脂新藥臨床三期試驗成果積極 可降低LDL達49%
2019-08-15 / 記者 吳培安
昨(14)日，美國製藥公司RegeneronPharmaceuticals宣布抗體新藥evinacumab在樞紐臨床三期試驗結果中，展現同合子家族性高膽固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia,HoFH)患者治療成果積極，可降低血液中低密度脂蛋白(LDL)濃度達49%，成為難治疾病HoFH患者的治療福音。這項名為ELIPSE的研究，是一項隨機、雙盲、安...
AstraZeneca新藥試驗告捷 延長胰腺癌近2倍存活期
2019-08-15 / 記者 巫芝岳
近日，密西根大學的癌症研究中心發表了一項胰腺癌治療的臨床一期試驗結果，顯示其團隊與阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發的藥物AZD1775，在癌細胞修復DNA損傷中所發揮的作用，與標準療法併用的前景備受看好。該研究結果發表於期刊《JournalofClinicalOncology》中。由於胰腺癌的癌細胞具有能修復化療及放療所造成DNA損傷的能力，因此導致這些標準療法的療效一直有所侷限。而...
D＆D Pharmatech獲1.37億美元B輪募資 推進神經退化性疾病、NASH療法
2019-08-15 / 記者 李林璦
今(15)日，D＆DPharmatech宣佈完成高達1.37億美元B輪募資，將用旗下三家子公司，分別用於Neuraly推進治療神經退化性疾病（neurodegenerativedisease）的臨床候選藥物進入2期臨床試驗；PrecisionMolecular推動神經性炎症（neuroinflammation）顯影劑進入1期和2期臨床試驗，以及Theraly推進治療纖維化（fibrosis）疾病的...
高度耐藥性肺結核抗生素獲批 合併療法成功率達89％
2019-08-15 / 記者 巫芝岳
昨(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)公告，核准由非營利的全球結核病藥物開發聯盟(TBAlliance)所開發的新藥pretomanid上市，與bedaquiline和linezolid合併用於治療特定類型的高度抗藥性肺結核(TB)。此為近40年來，FDA批准的第三款肺结核新藥，也是第一款由非營利组織開發並上市的肺結核藥物。口服pretomanid合併bedaquiline和linezolid...
訊聯董座蔡政憲：細胞治療為新經濟體 有望成為下一個半導體產業
2019-08-14 / 記者 李林璦
去年9月通過《特管辦法》後，可謂開啟了細胞治療元年，與細胞治療相關產業紛紛動員起來，挾著醞釀已久的知識、技術，排山倒海地迎來。在《特管辦法》即將迎來一周年之際，環球生技月刊與聯合報健康事業部也將在8月17日共同舉辦《認識你的細胞經濟學論壇》，為臺灣第一場匯集產官學研界專家，也特別邀請到訊聯生物科技股份有限公司董事長蔡政憲以「從20年歷程洞見細胞治療未來發展」為題，一同帶領民眾了解細胞治療的真相。在...
瑩碩上半年合併營收4.32億元 海外布局進入收成
2019-08-14 / 記者 巫芝岳
今(14)日，瑩碩生技(6677)公告2019上半年合併營收為432,30萬台幣，EPS為0.42元，雖較去年同期微幅減少0.61%，但瑩碩表示，若扣除去年上半年因有處分藥證的一次性挹注，今年上半年的合併營收較去年同期成長15.47%，顯示瑩碩憑自主研發技術，善用利基型藥物傳輸技術平台(DrugDeliverySystems,DDS)所開創的商業化模式，已進入收成階段。此外近年來，瑩碩積極拓展中國...
臺大醫院與醫隼智慧產學合作 AI辨識腦瘤放射手術更精準
2019-08-14 / 記者 吳培安
今(14)日，臺大醫院與醫隼智慧展示共同開發成果——腦瘤自動偵測圈選系統，利用人工智慧(AI)分析醫學影像，可協助放射腫瘤醫師快速且準確的圈選腫瘤，大幅縮短腦瘤放射手術的前置作業時程，並已於今年7月在臺大醫院電腦刀中心上線，用於治療腦轉移瘤、腦膜瘤、以及聽神經瘤的病患。過去為了精確定位腫瘤位置，醫師往往需要花費數十分鐘到數小時，在核磁造影以及電腦斷層影像上勾畫腦瘤的輪廓。透...
Deciphera新藥ripretinib三期試驗傳捷報 股價飆漲80%
2019-08-14 / 記者 巫芝岳
美國時間13日，DecipheraPharmaceuticals公布其抗癌藥物ripretinib用於治療胃腸道間質瘤的三期臨床試驗INVICTUS，已達到主要終點，預計於明年第一季申請美國食藥局(FDA)批准。該消息使Deciphera股價單日暴漲79.95%，13日以每股35.9美元作收。INVICTUS試驗結果顯示，在納入的129名GIST患者中，以ripretinib作為四線治療的患者，其...
《Science Advances》ImmusanT推出全球第一項乳糜瀉血檢法
2019-08-14 / 記者 吳培安
近日，由美國麻州生技公司ImmusanT推出的乳糜瀉(celiacdisease)診斷法，可讓患者避免接受侵入式小腸切片診斷，只需透過簡單的血液檢驗，就能得知是否患有乳糜瀉。其研究成果登上《ScienceAdvances》。研究團隊發現，將麩質注射到患者體內時，患者除了會出現嘔吐和噁心，體內特定的免疫分子也會隨之升高，例如麩質專一性的CD4+T細胞活化，以及由T細胞分泌的介白素-2(IL-2)，這...
