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美FDA核准第一項罕見關節腫瘤疾病孤兒藥
2019-08-07 / 記者 吳培安
近(2)日，日本生技公司第一三共(DaiichiSankyo)的口服膠囊藥Turalio(pexidartinib)獲得美國FDA核准，成為FDA核准的第一項、也是目前唯一用於治療罕見疾病「成人腱鞘巨細胞瘤」(tenosynovialgiantcelltumor,TGCT)症狀性成人患者的藥物。Turalio依循突破性治療及優先審查管道獲批，亦獲得孤兒藥認證，用於手術無效、且發病率高或嚴重影響患者...
Sosei與武田簽署12億美元合作 共同研發GPCR藥物
2019-08-06 / 記者 巫芝岳
昨(5)日，日本SoseiGroupCorporation與武田藥品工業(TakedaPharmaceutical)簽署了一項戰略性多目標合作夥伴關係，共同開發調節G蛋白耦合受體(Gprotein-coupledreceptor,GPCR)的小分子藥物與生物製劑；這項計畫首先會以胃腸道疾病的治療為目標。根據協議，Sosei將利用其專利針對GPCR作用的藥物結構設計技術，結合武田專家與研發能量，來發...
賽諾菲、輝瑞、吉利德、默沙東四大醫藥龍頭財報大公開
2019-08-06 / 記者 李林璦
許多公司都在最近陸陸續續公開今年第二季的財報，以下網羅了賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、吉利德(GileadSciences)與默沙東(Merck&Co)等醫藥界龍頭廠商之財報，四家廠商銷售額均呈現成長趨勢，多仰賴併購及拓展明星藥物之新適應症而持續增長。 賽諾菲(Sanofi) 賽諾菲指出，由於賽諾菲健臻生技(Genzyme)、賽諾菲巴斯德藥廠(SanofiPasteur)與...
《Lancet》 6000萬人研究認證 HPV疫苗展現多種疾病預防效益
2019-08-06 / 記者 吳培安
近期，加拿大的人類乳突病毒接種效應研究小組(HPVVaccinationImpactStudyGroup)藉由回顧醫學文獻的綜合性研究(meta-analysis)，分析6千萬人接種HPV疫苗後8年內的公衛效益，結果再度證實HPV疫苗接種在HPV感染、尖銳濕疣，以及女性的二級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2+)等疾病上，皆能降低其盛行率，倘若接種覆蓋率高，還能達到產生群體保護的效果。這項研究刊登在今年...
英新任首相 承諾NHS增加18億英鎊 升級醫院設備
2019-08-06 / 記者 李林璦
日前(4)，英國新上任的首相鮑里斯‧約翰遜（BorisJohnson）宣布將為英國國民健保署（NationalHealthService,NHS）增加18億英鎊資金，用以升級全國醫院的設備，增加更多床位與新穎的尖端設備，此外，還宣布增加額外的10億英鎊，來支持現有的升級計畫並解決較緊急的基礎設施更新。 英國衛生大臣馬特·漢考克（MattHancock）也宣布將進一步修改NHS之退休金...
Guardant MSI檢測準確率達98.4% 提供患者精準治療策略
2019-08-06 / 記者 彭梓涵
日前(5)，液態切片(LiquidBiopsy)公司GuardantHealth公布，其在MD安德森癌症中心、三星醫療中心(SamsungMedicalCenter)和其他機構的臨床結果，顯示Guardant360可以準確檢測微衛星不穩定性(MSI)，總體準確度為98.4%。為了驗證Guardant360的90個相關的微衛星位點檢測，研究人員將1,145名患者，跨越40種不同癌症類型樣本的結果與使...
美國研究新發現 血檢預測早期阿茲海默症
2019-08-05 / 記者 巫芝岳
日前(1)，聖路易斯華盛頓大學醫學院（WashingtonUniversitySchoolofMedicineinSt.Louis）的研究團隊，發表了透過血液檢測出β-澱粉樣蛋白，藉此預測阿茲海默症的新方法，研究結果刊登於神經病學頂尖期刊《Neurology》中。該研究招募了158位年紀超過50歲的成年人，其中148位認知功能正常。研究人員以質譜法檢驗血液樣本中是否含有與阿茲海默症相關的...
溶瘤病毒滑鐵盧！Transgene肝癌三期試驗失敗
2019-08-05 / 記者 吳培安
近(2)日，法國生技公司Transgene開發的溶瘤病毒肝癌治療臨床三期試驗，因期中分析結果不樂觀宣告終止。Transgene的溶瘤病毒療法Pexa-Vec，以和sorafenib的合併療法和sorafenib的單一療法比較，其進行的肝細胞癌臨床三期試驗原預計在2020年完成；然而，這項試驗的中期分析結果顯示達到主要試驗終點(延長患者生存期)的可能性不高，因而宣告終止。Transgene公司CEO...
Exact Sciences併購Genomic Health 交易額達28億美元
2019-08-02 / 記者 巫芝岳
美國時間7月29日，精準醫療公司ExactSciences宣佈將併購基因檢測公司GenomicHealth，藉此將其癌症檢測的領域擴及到乳癌與攝護腺癌；交易併購額高達28億美元，將以現金與股份的方式進行。ExactSciences將以每股72美元的價格併購GenomicHealth，包含27.5美元現金與44.5美元的ExactSciences股票；併購完成後，ExactSciences的原股東將...
Opdivo與IL-2活化劑合併療法獲批 黑色素瘤治療新選擇
2019-08-02 / 記者 巫芝岳
美國時間1日，NektarTherapeutics和必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)聯合宣布，美國食藥署(FDA)核准了將Nektar所研發的bempegaldesleukin(NKTR-214)和BMS的產品Opdivo(nivolumab)合併療法，治療無法切除或轉移性的黑色素瘤；Nektar股票近二日因此上漲9.59%。Bempegaldesleukin為一種I...
FDA首批癌症軟體醫材上市 助病患對抗副作用
2019-08-02 / 記者 吳培安
今（美國時間1）日，美國食品藥物管理局（FDA）核准數位醫療公司Voluntis的軟體醫材（software-as-a-medical-device,SaMD）──Oleena的上市許可。Oleena是第一項獲得FDA批准用於癌症的軟體醫材。FDA將這項產品列為第二級醫療器材，且必須經處方使用。根據Voluntis說法，除了個人化指導，Oleena也會根據患者之前已設定的照護計畫，提供支持性療法的...
前列腺癌新希望 拜耳Nubeqa獲FDA批准
2019-08-02 / 環球生技
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)日前（31），美國食品藥物管理局(FDA)根據ARAMIS第三期的臨床試驗結果批准了德國製藥巨頭拜耳(Bayer)的Nubeqa(darolutamide)，該藥物可用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，為患者提供了一種新的治療選擇，帶來了新希望。 Nubeqa為一種口服雄激素受體拮抗劑，由拜耳和芬蘭製藥公司Orion合作開發，於今年2月14日已將...
