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輝瑞將收購Mylan ? 最大學名藥廠將誕生
2019-07-29 / 記者 彭梓涵
日前(28)，根據彭博社的消息指出，輝瑞(Pfizer)公司計畫將獨立其非專利藥品包含Lipitor膽固醇藥和威而鋼事業與Mylan合併，預計新的學名藥巨頭將誕生。Mylan投資者將獲得超過40％的溢價。Mylan高層上週在紐約召開會議討論該協議。由於Mylan的股價在過去一年中下跌近50％，市值僅剩95億美元，債務高達130億美元，Mylan可能會進行防禦性的收購。而市值超過2400億美元的輝瑞...
FDA首批9家Lyrica學名藥 輝瑞陷專利懸崖
2019-07-26 / 記者 李林璦
日前(19)，FDA首次批准9家Lyrica(pregabalin)的學名藥上市，可用於治療與神經性疼痛相關之適應症，其為輝瑞的第二暢銷藥物，去年銷售額高達46億美元。此次批准的9種學名藥來自AlembicPharmaceuticals、AlkemLaboratories、AmnealPharmaceuticals、Dr.Reddy’sLaboratories、InvaGenPharm...
美科學家把人類大腦類器官送上太空 研究巴金森氏症、多發性硬化症
2019-07-23 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)美國時間21日，美國國家幹細胞基金會（NSCF）宣布，為探討微重力（microgravity）對細胞的影響，紐約幹細胞基金會（NYSCF）研究所將和太空科學研究公司SpaceTango合作，把帶有巴金森氏症（PD）與多發性硬化症（MS）的腦細胞模型送到國際太空站（ISS）30天，期望藉此找出神經退化性的致病機轉，發現新的見解以加速藥物或其他治療的發展。NSCF表...
韓國Celltrion與香港南豐集團合資成立鼎賽醫藥 鎖定中國生物相似藥市場
2019-07-23 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日前(19)，韓國生物相似藥大廠Celltrion與香港南豐集團宣布，成立合資企業鼎賽醫藥科技有限公司（VcellHealthcareLimited）。根據雙方協議，鼎賽醫藥將獲得三款Celltrion在全球市場熱銷的單株抗體生物相似藥Remsima、Truxima、Herzuma在中國臨床開發﹑生產及商業化獨家授權。消息一出當日股價便攀升2.22%。 Cell...
全球大藥廠臨床試驗透明度評比出爐 羅氏、諾和諾德奪雙冠
2019-07-22 / 記者 吳培安
近(19)日，關注全球製藥公司臨床試驗傳遞成效(communicationeffectiveness)的機構BioethicsInternational公布2019年的評比排行榜，其中羅氏(Roche)及諾和諾德(NovoNordisk)兩者在透明度(transparency)、資料共享實踐(data-sharingpractice)評比上皆以100%的完美成績居冠。GoodPharmaScore...
吉利德將買下諾華三項抗病毒藥物 交易超過2.9億美元
2019-07-22 / 記者 巫芝岳
日前(19)，吉利德(Gilead)宣布將買下諾華(Novartis)的三項病毒藥物開發的早期計劃，包括針對人類鼻病毒、流感及皰疹病毒的相關藥物，顯示其對病毒感染領域布局的野心。該協議中，吉利德將獲得商業化開發的該新型小分子藥的專利權，但目前尚未公開藥物確實的治療目標；而諾華將獲得一筆未公開的預付款，以及日後2.91億美元的里程碑付款。目前吉利德已投資的抗病毒藥物中，包括最被廣為使用的HIV、B型...
呼應川普政策 連鎖藥企CVS家用血液透析進入試驗
2019-07-22 / 記者 彭梓涵
日前(19)，美國老牌藥品連鎖企業CVSHealth宣布，推出期待已久的試驗，該試驗將測試HemoCare家用血液透析系統，以提供臨床更完整的治療資料。CVSHealth在2018年4月計畫透析設備開發，藉由市場計劃和工具來改善腎臟疾病的早期發現，改變腎臟護理模式，CVSHealth的目標希望在明年底前獲得FDA批准和申請上市。根據CVSHealth的腎臟護理部門的說法，臨床試驗首先將會在一個可控...
看準RNAi治療自體免疫疾病潛力 Mallinckrodt與Silence宣布合作
2019-07-19 / 記者 吳培安
英國藥廠MallinckrodtPharmaceuticals和SilenceTherapeuticsplc，於昨(18)日宣布將聯手開發RNA干擾(RNAi)免疫療法，透過抑制在免疫發炎中作用的補體序列蛋白(complementcascadeproteins)，找尋治療自體免疫疾病的解方。在此合作協議中，Mallinckrodt將獲得Silence的SLN500作為C33補充資產(complem...
默沙東新型抗生素Recarbrio上市 治療成人泌尿道及腹腔內感染
2019-07-19 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日前（17），默沙東（Merck&Co.,Inc.）的複方抗生素Recarbrio（Imipenem+Cilastatin+Relebactam）獲得美國FDA上市核准，用於治療成人的複雜性泌尿道感染（cUTI）及複雜性腹腔內感染（cIAI）。Recarbrio的三種成分中，Imipenem/Cilastatin的組合最初是由默克公司所開發，商品名為Pr...
交易額近20億美元 百靈佳殷格翰繼Ofev後再布局IPF藥物
2019-07-19 / 記者 巫芝岳
美國時間18日，百靈佳殷格翰公司(BoehringerIngelheim)向總部位於韓國的藥廠BridgeBiotherapeutics(以下簡稱BridgeBio)，授權使用其研發中的特發性纖維化肺病(IPF)藥物BBT-877，總交易額高達17.5億美元；此舉被視為百靈佳在為了其IPF藥物Ofev獲FDA批准多年後的一項布局行動。根據協議條款，BridgeBio會先收到5,057萬美元的預付款...
美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響
2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...
