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澳洲擬禁售 紋理乳房植入物 恐有致癌疑慮
2019-07-15 / 記者 李林璦
日前(11)，澳洲醫療產品管理局（TherapeuticGoodsAdministration,TGA）宣布將禁止使用Allergan的9種紋理乳房植入物（texturedbreastimplants）與其他製造商製造的十幾種乳房植入物，並表示其可能增加間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）罹患風險，截至5月3日已有78例病例，其中4例死亡。 將禁止的產品包括Allergan的九款產品、Mento...
《Science》MIT開發治療型疫苗助CAR-T療法攻克實體瘤
2019-07-15 / 記者 吳培安
近(美國時間11)日，美國麻省理工學院(MIT)研究團隊在小鼠實驗中，成功利用其特殊的治療性癌症疫苗(therapeuticcancervaccine)結合嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，能夠成功清除約六成小鼠體內具有多種抗原的實體瘤。這項研究成果發表在學術期刊《Science》上。CAR-T療法是利用患者本身的T細胞結合嵌合抗原受體(CAR)，透過基因工程強化T細胞後重新注射患者體內，使其...
多國研究證實生活型態影響失智症風險1.5-3倍
2019-07-15 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)14日，全球最大、最具影響力的國際失智症研究會議，阿茲海默症國際會議（Alzheimer’sAssociationInternationalConference，AAIC）於洛杉磯舉行，在這次會議中，多組團隊都提出同一個重要議題──生活型態會影響失智症風險。英國艾希特大學（UniversityofExeter）的研究團隊發現，基因風險與生活型態因子都...
禮來生物醫藥總裁Christi Shaw跳槽Kite Pharma
2019-07-12 / 記者 吳培安
今(12)日，吉利德(GileadSciences)新上任執行長DanielO’Day宣布，吉利德旗下專注於癌症細胞療法開發的子公司凱德(KitePharma)執行長一職，將由禮來(EliLilly)生物醫藥事業總裁ChristiShaw接任。O’Day表示，經過多方搜索之後，他們認為Shaw相當適合這項職位，她的豐富經驗橫跨許多複雜的治療領域，特別是在腫瘤學的專長，將使公...
GSK挖角Genentech AI專家Kim Branson 為AI部門再添大將
2019-07-12 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)近日，荷商葛蘭素史克集團（GlaxoSmithKline，GSK）宣布聘請原先在基因泰克（Genentech）人工智慧（AI）部門的負責人KimBranson，擔任集團在AI與機器學習的全球主管，KimBranson當前的任務是敦促團隊利用AI發現新的藥物標的。此次任命是近期GSK為重振其研發業務的一項最新措施。KimBranson在生物科技與學術界擁有超過15...
NHS嘗試Netflix認購模式 促進大廠抗生素開發
2019-07-11 / 記者 彭梓涵
日前(9)，英國國民保健署(NHS)與英國國家健康與照顧卓越研究院(NICE)正在測試一種類似Netflix的訂閱支付模式，希望透過認購、預付模式促進製藥公司開發新的抗生素。新一類抗生素發表到現在已有30年歷史，根據世界衛生組織4月發布的一份報告發現，抗藥性疾病每年造成超過70萬人死亡，抗生素抗性(AMR)開始對健康與經濟體帶來許多衝擊，許多大型製藥公司在發展新抗生素上花費許多成本，但新抗生素開發...
歐盟更新醫療器材廠商事故通報格式
2019-07-11 / 記者 李林璦
近日(9)，歐盟委員會(EuropeanCommission,EC)宣布醫療器材廠商事故通報格式(ManufacturerIncidentReporting,MIR)表格的更新版本，並將在2020年1月正式上路。 在新版的MIR中介紹了通過國際醫療器材法規論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum,IMDRF）協調的不良事件，其中包含術語、編碼的使用不...
川普頒布行政命令 推動腎臟病醫療轉型
2019-07-11 / 記者 吳培安
美國川普政府於今(美國時間10)日簽署《促進美國人腎臟健康倡議》(AdvancingAmericanKidneyHealthInitiative)，推動腎臟病醫療轉型，其三大目標包括：腎臟病的預防與檢測，鼓勵以家庭護理取代到大醫院或商業診所洗腎，以及補貼腎臟捐贈者、推出新支付模式鼓勵洗腎患者接受器官移植。川普表示：「政府正在採取前所未有的行動，將希望帶給數十萬名因腎臟病而受苦的美國人。」透過這項行...
Fujifilm醫療總部駐點波士頓 擴大推動醫療產業創新
2019-07-11 / 記者 巫芝岳
美國時間10日，富士(Fujifilm)宣布將其美國的醫療系統公司(FUJIFILMMedicalSystems,Inc.)及新事業開發公司(FUJIFILMNewDevelopment,Inc.,)總部，移至位於麻州、距波士頓僅半小時車程的萊星頓市(Lexington)，期望更進一步推動其醫療保健業務的發展，並應對未來生醫產業的挑戰。富士在麻州的新分部占地28,000平方英尺，將設有一個醫療客戶...
FDA公布新版《風險評估暨管控計畫：修正與再版指引》
2019-07-10 / 環球生技
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)近日(9)，美國食品藥物管理局（FDA）敲定了修訂版的風險評估暨管控計畫（RiskEvaluationandMitigationStrategies，REMS）之修改（modifications）、再版（revisions）的製作與提交指南。REMS是一種藥物安全計畫，目的旨在於讓藥物的使用能夠利大於弊，適用於具有潛在嚴重副作用風險的危險藥物，藉由提供藥物的嚴重...
RNA療法受大藥廠矚目 新銳Skyhawk與默沙東、百健攜手合作
2019-07-10 / 記者 李林璦
日前(8)，SkyhawkTherapeutics公司宣佈與默沙東（MSD）達成研發合作協議。默沙東將利用Skyhawk公司的SkySTAR技術平臺幫助開發靶向RNA剪接的創新性小分子，作為治療某些神經退行性疾病和癌症多項計畫的潛在新療法。 默沙東公司將獲得其獨家全球性研發和推廣權益，並且負責新療法的臨床開發和推廣。Skyhawk將獲得包含前期付款、基於未來里程碑的後續付款以及產品銷售額的分成，預...
