瑞典研發血檢新技術未來抽血可驗阿茲海默症

2019-07-05 / 記者吳培安

近日，瑞典隆德大學（LundUniversity）及斯堪尼大學附設醫院（SkånesUniversityHospital）研究團隊發現一種透過分析血液中的β-澱粉樣蛋白，就能早期發現阿茲海默症的檢驗技術，未來患者有機會透過抽血就能得知是否已經罹患阿茲海默症。這項研究發表在《JAMANeurology》。在這份研究中，研究團隊執行了兩組群體（cohorts）的前瞻性（prosp...

國際快訊

日前，亞培(Abbott)宣布其開發的HIV患者血液的病毒量測試(m-PIMA)，獲得世界衛生組織(WHO)的預認證(PQ)，m-PIMA檢測於2018年12月已獲得歐盟CE標誌，此檢測可在70分鐘或更短時間內完成，為資源缺乏的地區提供更有效的愛滋病護理。全球各地的醫療機構建議愛滋病病毒感染者必須接受抗反轉錄病毒療法(ART)。該療法能抑制HIV病毒，使HIV轉為可控制狀態，以防止疾病惡化。臨床上...

國際快訊

力促臨床試驗透明化歐盟呼籲廠商依法公開試驗結果

2019-07-04 / 記者巫芝岳

日前(3)，歐洲藥品管理局(EMA)宣布已與歐盟委員會(EC)和各成員國藥政主管機構委員會(HMA)，聯合發布了一封聲明，敦促臨床試驗廠商應在歐盟臨床試驗資料庫(EudraCT)公開其完整試驗結果。根據歐盟臨床試驗法規（歐盟法規No.536/2014）規定，臨床試驗的發起人必須在試驗完成後一年內公開試驗結果，兒科試驗則需在完成後六個月內公布。然而截至2019年4月，EudraCT中僅有約三分之二(...

國際快訊心衰竭

FDA公布心衰竭新藥開發指南草案重視新藥療效、安全性甚於改善生存效益

2019-07-03 / 記者吳培安

近(6月27)日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布心衰竭新藥開發指南草案，供臨床試驗委託者(sponsor)參考，目前尚在處於廣納各界意見的階段，尚未正式實施。FDA表示，這項指南有兩項目的：第一，只要能證明新藥對心衰竭症狀或生理功能有功效，即使對生存率或住院風險沒有益處，FDA也會將其作為核准的基礎；第二，FDA提供試驗委託者一些評估藥物致死率(mortality)的建議。FDA在發現有些心...

國際快訊

2020美總統候選人華倫參議員呼籲前FDA局長Scott Gottlieb應辭去輝瑞之職務

2019-07-03 / 記者李林璦

美國時間2日，美國民主黨參議員伊莉莎白·安·華倫(ElizabethAnnWarren)呼籲前FDA局長ScottGottlieb應辭去輝瑞董事會之職務，並認為在離開FDA兩個月後擔任這項職務是貪污腐敗(smacksofcorruption)的。華倫表示，這就像旋轉門效應顯示著政府的腐敗，並使大眾對於川普政府的官員是否真正為人民效力產生疑問，也讓人民不信任其公司的雇主。...

國際快訊

類風溼性關節炎潛力新藥出列吉利德將提NDA

2019-07-03 / 記者巫芝岳

昨日(2)，吉利德科學(GileadSciences)宣布即將向FDA提出類風溼性關節炎藥物filgotinib的新藥查驗(NDA)前會議；根據此會議結果，最快計畫在今年內提出NDA。Filgotinib是吉利德與Galapagos合作開發的JAK1抑制劑，三個月前，已宣布第三期臨床試驗FINCH成功達到首要評估指標。Filgotinib的三期臨床試驗中，共針對3種患者族群進行了評估，包括：對me...

肝炎國際快訊 NASH 百靈佳

德國百靈佳殷格翰與南韓Yuhan 8.7億美元合作研發NASH新療法

2019-07-03 / 記者吳培安

前(1)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim)宣布與南韓YuhanCorporation簽訂高達8.7億美元的合作，將共同研發非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)新療法。此項合作的8.7億美元包括前期至近期的4千萬美元，以及潛在的里程碑支付額8.3億美元。本項合作的藥物分子利用了Yuhan與韓國藥廠Genexine合作開...

國際快訊

糖尿病數位健康新創Livongo 宣布IPO 達1億美元

2019-07-02 / 記者李林璦

今(2)日，專注於開發慢性病的數位健康新創公司Livongo宣佈申請IPO，預計將募資1億美元，發行的股票數量和定價尚未確定。 Livongo創立於2014年，總部位於加州山景城(MountainView)，在2018年獲得高達1.05億美元的募資，Livongo開發的不僅是一台血糖機，它利用雲端，訓練糖尿病患者與糖尿病前期的患者，以延遲患者進入重症時間點。 Livongo創始人兼執行長GlenT...

國際快訊

募資2.5億美元富士與拜耳合作開發細胞療法

2019-07-02 / 記者巫芝岳

日前(1)，在醫療影像領域佔有領先地位的富士(FujiFilm)宣布與德國製藥龍頭拜耳(Bayer)展開合作，共同開發一種用於癌症治療的細胞免疫藥物。此技術是透過細胞治療的新秀公司CenturyTherapeutics來進行，該公司為富士的子公司FUJIFILMCellularDynamics,Inc.(FCDI)，與專注於醫療保健的美國風險投資公司VersantVenture的合資企業。本計劃募...

國際快訊

Apple實體店面首次銷售糖尿病管理設備體現進軍醫療野心

2019-07-01 / 記者彭梓涵

日前(28)，蘋果(Apple)公司，已經悄悄在美國零售蘋果商店(AppleStore)中銷售OneDrop開發的鍍鉻血糖監測儀，這是蘋果首次將健康app兼容糖尿病管理的設備帶到實體店面。Apple通過向消費者銷售產品並透過iPhone和AppleWatch將其中的數據整合到Health應用程序中，打造使用者個人的健康管理中心。也體現Apple其長期進軍醫療行業的野心。Apple對於創造產品和服務...

國際快訊

歐盟委員會再尋求新醫材、體外診斷法規意見滿足歐盟廣泛醫材廠

2019-07-01 / 記者彭梓涵

日前(28)，歐盟委員會(EC)要求歐盟標準化委員會(CEN)和歐盟電工標準委員會(Cenelec)，根據現有標準並制定額外新標準，以支持歐盟醫療器材法規(MDR2017/745)和體外診斷法規(IVDR2017/746)。草案意見尋求將於7月25日截止。新標準將涉及產品開發過程的監管要求，包括滅菌、生物評估、包裝、無菌處理、臨床調查和標籤資訊等。新標準也將根據現有標準MDR/IVDR框架進行修訂...

國際快訊

OncoSec攜手Wayne Marasco博士開發新一代治療三陰性乳腺癌CAR-T療法

2019-07-01 / 記者李林璦

日前(27)，致力於開發晚期腫瘤免疫療法的公司OncoSecMedicalIncorporated(OncoSec)宣布，與美國哈佛大學醫學院達納-法伯癌症研究所(Dana-FarbercancerInstitute)以及由美國著名的癌症免疫學專家WayneMarasco博士領導的頂尖CAR-T細胞研究實驗室展開合作，將攜手開發治療三陰性乳腺癌(TNBC)和其他實體腫瘤的CAR-T療法。依據協議，...