女性“性”福新福音 AMAG新藥獲FDA批准

2019-06-24 / 記者巫芝岳

日前(21)，美國FDA宣布核准Vyleesi(bremelanotide)作為更年期前女性低性慾障礙(hypoactivesexualdesiredisorder,HSDD)的治療藥物，臨床數據顯示可提升25%患者的性慾指數，並改善35%患者低性慾所造成的困擾。2012年，FDA表示女性性功能障礙為當今20大需優先被關注的疾病之一，也因此於2014年十月舉行了兩天的會議以提升相關部門對此疾病的瞭...

IPO 國際快訊

上周六家生物技術公司IPO 金額最高上看2.4億美元

2019-06-24 / 記者李林璦

外媒BioSpace於上周統整了6月17日至21日期間IPO的6家生物技術公司，包含BridgeBioPharma、StokeTherapeutics、Atreca、Personalis、AkeroTherapeutics與PrevailTherapeutics等，橫跨遺傳疾病、基因療法及代謝性疾病，IPO金額從9200萬美元至2.4億美元不等。 BridgeBioPharma6月17日，Brid...

Allergan 國際快訊

Allergan 長青藥BOTOX上市30周年第十個適應症獲FDA批准

2019-06-24 / 記者彭梓涵

日前(21)，Allergan宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其A型肉毒桿菌毒素(BOTOX)生物製劑的許可申請(sBLA)，用於治療兒科患者(2-17歲)上肢痙攣。此為第一個批准治療兒科患者上肢痙攣藥物，也是BOTOX上市30周年，FDA批准的第十個新適應症。此次批准根據兩個超過200名上肢痙攣兒科患者的三期臨床試驗，試驗包括為期12週的雙盲研究和為期一年的開放標籤研究。結果顯示，與安慰劑相...

抗生素國際快訊超級細菌 Melinta

抗生素獲美FDA優先審查 Melinta股價上漲224%

2019-06-21 / 記者吳培安

昨(20)日，專攻新型抗生素開發的MelintaTherapeutics，其產品Baxdela(delafloxacin)，獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意優先審查Melinta補充性新藥申請（supplementalNewDrugApplication,sNDA），使其用途擴及到社區獲得細菌性肺炎（community-acquiredbacterialpneumonia,CABP）的治療。這...

國際快訊

Sanofi重整研發策略裁員466人專注腫瘤、罕見疾病發展

2019-06-21 / 記者彭梓涵

美國時間(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將在法國、德國裁員466人，主要裁員是一部份在心血管疾病的員工，預計將主力放在腫瘤學，免疫學，罕見疾病和疫苗研發上。這些變化看起來是裁員466個人，實際上賽諾菲在各國也同時實施部門計劃的削減開支。賽諾菲去年的銷售和利潤萎縮，部分原因是其旗艦藥物長效胰島素Lantus失去市場獨占性，迄今為止也錯過腫瘤學和罕見疾病的一些關鍵發展。因此賽諾菲近年一直致力於...

Gilead 國際快訊

吉利德23億美元與Nurix達成協議投入蛋白質降解療法

2019-06-20 / 記者彭梓涵

美國時間(19)日，吉利德(GileadScience)宣布與灣區新創公司NurixTherapeutics建立戰略合作，雙方將合作開發一系列創新的蛋白質降解藥物，Gilead將先支付4500萬美元預付款，後續若里程碑都達到Nurix將可獲得高達23億美元的里程金與特許權費用。根據協議，Gilead可利用Nurix專有平台開發多達五種不同疾病的目標藥物，Nurix也可以選擇2相產品共同研發。Gil...

國際快訊

全球第二款不定腫瘤藥物羅氏Rozlytrek 獲日本批准

2019-06-19 / 記者彭梓涵

美國時間(18)日，羅氏(Roche)宣布日本厚生勞動省(MHLW)批准不定腫瘤藥物Rozlytrek ®(entrectinib)治療成人和兒童患者的神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的晚期復發性實體瘤。這是繼去年LoxoOncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi獲FDA批准後，第二款靶向NTRK基因融合的精準療法。Rozlytrek是第一個在日本被批准用...

精準醫療新藥開發 Amgen 國際快訊

Amgen旗下deCODE與Intermountain醫療集團合作進行50萬人遺傳研究

2019-06-19 / 記者吳培安

昨(美國時間18)日，Amgen子公司deCODEGenetics與非營利健康醫療集團IntermountainHealthcare達成合作，將聯手執行名為《HerediGene:PopulationStudy》、收集並分析達50萬人DNA的研究案。Amgen希望這項研究將能協助特定疾病的新藥開發。Amgen的研發執行副總裁DavidReese表示，這項合作是縮短藥物開發時程的策略之一，它在同類研...

國際快訊

Keytruda再批小細胞肺癌新適應症補足肺癌治療

2019-06-19 / 記者彭梓涵

美國時間(18)默沙東(Merck&Co，MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准Keytruda單一治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者，此為Keytruda首次批准治療SCLC，也是Keytruda第21個批准的適應症。該批准是基於KEYNOTE-158(CohortG)和KEYNOTE-028(CohortC1)的數據，兩項多中心，多隊列，非隨機，開放標籤試驗，評估SCLC...

數位醫療國際快訊 RWD

賽諾菲攜手Google 推進數位醫療與真實世界數據分析

2019-06-19 / 記者李林璦

昨(18)日，賽諾菲(Sanofi)宣布將與Google攜手創建一個全新的虛擬創新實驗室，將Google的技術和分析專業與賽諾菲的數據相結合，改變賽諾菲開發新藥的方式，並擁有三個關鍵目標，更加了解患者與疾病，提高賽諾菲的營運效率並改善賽諾菲的患者與客戶體驗。本次建立之虛擬創新實驗室將同時推進研發和商業化進展，用以尋找更加個人化的療法和有助於改善療法的數位技術。除此之外，賽諾菲還將利用Googl...

輝瑞癌症國際快訊 Array

輝瑞114億美元高價收購癌症藥物公司Array BioPharma

2019-06-18 / 記者吳培安

輝瑞（Pfizer）於昨(美國時間17)宣布收購癌症製藥公司ArrayBioPharma，收購金額高達114億美元。這是輝瑞自今年3月以來已啟動三筆併購案之中金額最高的一筆，此交易案也鼓舞了數家腫瘤標靶藥市場的股票隨之上漲。雖然這筆交易案涉及的標靶藥Braftovi/Mektovi(encorafenib/binimetinib)，是當前免疫腫瘤學發展上認為較不亮眼的抑制激酶（kinaseinhi...