中國CFDA發佈公告明確一致性評價申報要求

2017-08-29 / 記者蔡立勳

8月25日，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA)在官網發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），此份文件意見稿曾於6月9日在網路上公開徵求意見。總局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）為做好仿製藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現就有關事宜公告如下：一、為便於企業選擇參比製劑，國家食品藥品監督管理總局將...

全球新聞特色文章收購吉利德

重砸119億美元吉利德收購免疫療法當紅炸子雞Kite

2017-08-28 / 記者蔡立勳

8月28日，吉利德(GileadSciences)宣佈將以現金119億美元收購KitePharma，吉利德將以每股180美元支付Kite，比Kite上週五(25日)收盤溢價29%，此筆交易預定今年第四季完成。吉利德曾是全球最大的愛滋病藥物生產商，目前市值為963.6億美元，於2011年以110億美元收購C型肝炎藥物開發商Pharmasset。吉利德去年的藥物銷售總額為303.9億美元，其中，有14...

專家觀點鑽石生技投資分析室 Roivant 吳嘉軒

新藥創新經營借鏡Roivant模式

2017-08-28 / 鑽石生技投資分析室

本（8）月10日，RoivantSciences（以下簡稱Roivant）宣布獲得來自於日本通信業巨頭軟銀集團設立的軟銀願景基金（SoftBankVisionFund）高達11億美元的巨額投資。Roivant成立於2014年，迄今尚未有任何新藥申請查驗登記（NDA）或產品上市，卻得到有史以來最大的一筆私募股權基金資金挹注，值得我們一起關注。軟銀集團董事總經理AkshayNaheta表示，Roiva...

全球新聞智慧醫療 GNS Healthcare

用大數據判斷疾病治療效果　GNS獲600萬美元融資

2017-08-28 / 記者李虎門

美國精準醫療公司GNSHealthcare近日宣佈，完成了新一輪600萬美元的融資計畫，投資方則為AmgenVentures及AlexandriaRealEstateEquities。而此次資金，GNS將用在機器學習，以及模擬平台的後續開發。GNSHealthcare成立於2000年，是一家從事醫療數據化分析的公司，團隊由物理學家、基因學家、工程師、電腦科學家、精算師等多領域學科人才組成。在201...

全球新聞特色文章順藥黃文英止痛

順藥長效止痛針劑將循505(b)(2)申請美藥證

2017-08-28 / 記者蔡立勳

順天醫藥生技(6535)今(28)日宣佈，旗下長效止痛新成份新藥納疼解(LT1001)，經美國食品藥物管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認，可依循505(b)(2)路徑申請美國上市許可。未來納疼解申請在美上市，將可減少臨床試驗數量，大幅降低研發成本、加速上市時間，有利美國等主要醫藥市場的後續授權業務。順藥指出，納疼解採前驅藥物(prodrug)設計，為具有專利保護的新成份新藥(NCE)，其母藥則為...

全球新聞農藥快篩試劑芬普尼尖端醫

芬普尼快篩試劑尖端醫力拚年底上市

2017-08-28 / 記者蔡立勳

近日來，歐洲、南韓陸續爆發芬普尼農藥污染雞蛋風暴，台灣也傳出災情。尖端醫(4186)日前宣佈，公司自行政院農業試驗所技轉的芬普尼農藥免疫快篩技術，可於10分鐘檢驗雞蛋是否殘留芬普尼殘留，目前正在開發階段，預計最快年底上市。芬普尼為一種殺蟲劑，經動物實驗證實，會導致甲狀腺腫瘤，屬於風險較高的藥劑，農業上已限制其使用範圍。此次彰化驗出的雞蛋中，芬普尼高達153ppb，食藥署指出，60公斤的成人一天只要...

全球新聞醣基陳良博

醣基新藥CHO-H01 獲美FDA核准展開一期臨床

2017-08-27 / 記者蔡立勳

醣基生醫(6586)昨(26)日公告，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請，將進行人體一期臨床試驗。醣基指出，CHO-H01是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，此次取得FDA核准進行人體一期臨床，顯示技術平台獲得FDA肯定；公司也將依據第一期的結果，設計二期臨床試驗。不過，由於新藥開發時程長、投入經費高，並未保證一定能...

全球新聞永齡 H. Spectrum 吳良襄 TRANS

TRANS 2017國際生醫新創論壇國內外新創團體齊聚一堂

2017-08-26 / 記者林以璿

由永齡基金會主辦的TRANS2017國際生醫新創論壇，本週末於松菸文創園區一號及四號倉庫盛大展開。今年TRANS2017國際生醫新創論壇主題為「DifferentLanguage,SamePurpose」，希望藉由不同國家與專業的人士齊聚台灣，一同為追求人類更美好的醫療環境與健康生活而努力，吸引百餘支國內外新創團隊爭取TRANS的新創展示機會。吳良襄引用郭台銘的致辭勉勵所有創新團隊永齡健康基金會副...

全球新聞博錸 PlexBIO 博錸(6572)

博錸微量盤清洗機獲衛福部醫療器材許可證

2017-08-25 / 記者林以璿

博錸生技（6572）近日宣布，其自行開發成功的博錸微量盤清洗機(IntelliPlexTM1000πCodeProcessor)，獲衛福部頒發第一等級醫療器材許可證，批准在台銷售。博錸生技CTO黃勤修表示，繼PlexBio100熒光分析儀取得上市資格後，博錸微量盤清洗機結合了博錸自動化磁片清洗機與恆溫震盪培養器的功能，成功降低人工操作時間，大幅提高整體性能和使用便利性，能夠為客戶提供更完整精...

全球新聞

數位化時代來臨　諾華新設數位長

2017-08-25 / 記者李虎門

瑞士諾華製藥於24日宣布，為跟上日益數位化的社會，將展開新一步的調整，並設置一職負責數位領域的主管。事實上，諾華在職務上的安排，與GSK聘任前沃爾瑪(Wal-Mart)主管KarenannTerrell擔任數位總監相似。這意味著製藥公司在現行數位化的社會中，也必須面對新科技帶來的衝擊，而採取相對應的人員安排與措施。舉例而言，在生技醫藥產業中，最流行的莫過於將健康照護與手機App做結合，提供使用者能...

全球新聞

歐盟、美國查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告

2017-08-24 / 記者王柏豪

歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈，已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議，FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告，包括非公開和商業機密資訊，意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑，也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。因為自2003年以來，歐盟和美國雖然已經制定了保密協議，但是，還無法完全交換資訊。但新的...

全球新聞

泰福生物相似藥TX01 人體三期解盲達標

2017-08-24 / 記者李虎門

泰福生技(6541)於今日(24)公布，旗下生物相似藥TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)第三期臨床試驗結果，與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為相似，達到臨床試驗設計及統計數據的評估指標。泰福致力於生物相似藥品的開發，目前通過第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並以健康受試者為對象(實際受...