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台康乳癌生物相似藥第一階段里程碑金入袋；瑞寶、長聖新獲細胞治療實體癌項目
2020-02-13 / 記者 彭梓涵
1.台康乳癌生物相似藥進度達標第一階段授權里程碑金入袋今(13)日，台康生技宣布，乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar,也稱EGI014)已達成第一階段授權里程碑，並收到第一階段里程碑金。台康表示，目前EG12014/EGI014國際多國多中心第三期臨床試驗，也將依規畫持續收案。 2.《特管辦法》瑞寶生醫、長聖生技新獲細胞治療實體癌項目通過今(13)日，衛生福利...
2019台灣醫材出口值破33億美元 智慧輔具為未來明星
2020-02-12 / 記者 吳培安
今(12)日，中華民國對外貿易發展協會(以下簡稱貿協)於台北國際會議中心，舉辦「2020年智慧醫療拓銷新思維論壇」，邀請到台灣醫材公會洪盛隆理事長，剖析臺灣醫材產業現在的優勢；彰濱秀傳紀念醫院李文欽副院長，介紹未來醫院的概念；工研院生醫所林啟萬所長，分享醫療轉型的發展及方向。中華民國對外貿易發展協會葉明水秘書長。(攝影/吳培安)貿協秘書長葉明水於致詞中表示，醫療器材是台灣的驕傲，2019年台灣的醫...
高端開發「新型冠狀病毒核酸檢測」 1.5小時完成檢測 遞交醫材許可申請
2020-02-12 / 記者 李林璦
高端疫苗今(12)日宣布，為因應武漢肺炎（COVID-19）檢測需求爆量，已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」（class-3IVD）許可申請。高端指出，該核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前高端已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研...
生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起？！
2020-02-12 / 記者 劉端雅
近（7）日，倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示，全球有24％製藥業認為生物製劑（biologics）專利即將到期，將對今年美國製藥業產生積極影響，估計會有更多生物相似藥（Biosimilar）進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示，在2019年前，幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准，且常面對激烈的法律鬥爭。不過，當FDA在2019年末批准了6種新...
UCSC基因組瀏覽器可查新型冠狀病毒基因密碼
2020-02-12 / 記者 劉端雅
近（8）日，美國加州大學聖塔克魯茲分校（UniversityofCalifornia,SantaCruz，UCSC）宣布，可在UCSC基因組瀏覽器上解讀2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）的基因密碼（geneticcode），可供全球研究人員解讀和分析，甚至設計出任何方法對抗疫情。其基因密碼已發送至美國國立衛生研究院NationalCenterforBiotechnologyInformat...
瑩碩腰椎管狹窄症改良新藥 最快今年進人體試驗
2020-02-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日，藥物傳輸技術開發公司瑩碩生技(6677)宣布，開發中的腰椎管狹窄症新劑型新藥(NXR-526)，將進入動物臨床試驗，最快今年可進入人體試驗。繼先前成功卡位中國一致性評價市場，該新藥也將會是瑩碩跨入中國二類新藥市場的處女作。受惠中國、韓國等海外布局成果，瑩碩去年合併營收創新高，達8.76億台幣，年成長3.2%。若拉長時間看，瑩碩五年(2014-2019)合併營收複合成長率為13.3%，...
新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」 獲歐盟上市許可
2020-02-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日，創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布，其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CEIVDmark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路，2020年將進入收成期，也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:檢驗尿液中的白蛋白(UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值)，透過...
法德藥1月營收1434萬 抗思覺失調症藥搶攻大陸市占率、 盛弘1月合併營收2.6億元年減11.62%
2020-02-10 / 記者 劉端雅
1.法德藥1月營收1434萬抗思覺失調症藥搶攻大陸市占率今（10）日，特殊學名藥大廠法德藥（4191）公布1月營收1434萬元，較去年同期大幅成長205.71％，也較上月成長113.93％，創下單月營收新高。主要營收來自旗下治療思覺失調症的富馬酸喹硫平緩釋片（QuetiapinefumarateERtablet），已開始供貨給中國公立醫療機構。富馬酸喹硫平緩釋片是中國排名前三大的抗精神分裂症用藥。...
Treg細胞療法先驅Jeffrey Bluestone 新創Sonoma Biotherapeutics A輪募資4000萬美元
2020-02-10 / 記者 劉端雅
近（6）日，Treg細胞療法先驅JeffreyBluestone聯合創立的新創公司SonomaBiotherapeutics宣布，完成4000萬美元的A輪募資，將用於支持次世代細胞療法和遺傳工程（geneticengineering）的開發和製造能力。這次投資者包括LyellImmunopharma、ARCHVenturePartners、MilkyWayVentures8VC。Sonoma創辦人...
國衛院加速研發新型冠狀病毒疫苗 估半年內進臨床前試驗
2020-02-07 / 記者 劉端雅
今（7）日，國家衛生研究院宣布，加速研發新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫苗，預計可在3至5個月內取得動物實驗結果，並於半年內進入臨床前試驗及臨床人體試驗。國衛院表示，目前正全力投入合成胜肽疫苗開發，盼可在2至3個月得到結果，往臨床試驗前進。同時，也推動重組病毒疫苗、DNA疫苗及次單位疫苗開發，預計可在3至5個月取得動物實驗結果並驗證其效果，由其中選定最佳的疫苗進行產程開發，順利情況下可於半年內...
敏成(4431)配合新型冠狀病毒防疫增產口罩濾材、國光(4142)新型冠狀病毒肺炎疫苗上市恐需兩年
2020-02-06 / 記者 吳培安
1.敏成(4431)配合新型冠狀病毒防疫增產口罩濾材敏成(4431)於今(6)日表示，為因應近期爆發之新型冠狀病毒疫情、國內口罩量需求大增，自1月30日起已全天候不停機，全力生產防疫所需之醫療用口罩濾材。敏成表示，敏成產製之各式濾材符合國際大廠規範，在歐美及臺灣擁有許多一線醫材大廠客戶，現有口罩濾材訂單已排程至五月份。2.國光(4142)：新型冠狀病毒肺炎疫苗上市恐需兩年昨(5)日，國光生技(41...
