2023 FDA批准新藥數55款創5年新高、六成為First-in-Class

2023-12-28 / 記者彭梓涵

每年美國食品藥物管理局(FDA)都會核准數百種藥物，包括市場首見(First-in-Class)、學名藥、生物相似藥等，2023年在各藥廠的努力下，共有55款新藥取得FDA批准，成為近5年新高，今年也有六成的新藥屬於市場首見的創新機制療法，包括第一款完全批准的阿茲海默症藥物、第一款CRISPR基因編輯療法、第一款「口服」微生物體療法等。回顧2023年，FDA批准的新藥共有55款，為近5年新高，僅...

乾眼症 FPR 糖尿病性黃斑水腫 DME first-in-class

新源生技first-in-class乾眼新藥 1b臨床主客觀徵狀均改善

2023-06-20 / 記者彭梓涵

今(19)日，台灣專注開發新型眼科藥物公司新源生技(AllgenesisBiotherapeutics)宣布其開發用於治療乾眼症(DryEyeDisease)的市場首見(first-in-class)甲醯肽受體(formylpeptidereceptor,FPR)促進劑AG-80308的臨床1b試驗數據，數據顯示，AG-80308所有測試劑量均為安全，其中劑型A0.001%和劑型B0.03%整體的...

RGI-2001 三福生技三福集團瑞格國際生技 REGiMMUNE 自體免疫 first-in-class

臺日合作里程碑！瑞格國際生技授權三福生技首創機制新藥攻亞洲aGvHD市場

2023-03-29 / 記者吳培安

今(29)日，由臺灣三福化工集團策略轉型成立的三福生技，宣布與衍生自日本理化學研究所(RIKEN)、於臺灣設立營運總部的瑞格國際生技(REGiMMUNELtd.)合作，取得瑞格國際生技之預防急性移植物抗宿主疾病(aGvHD)首創機制(first-in-class)新藥RGI-2001，於亞洲區主要國家的開發及商業化權利，未來雙方也將攜手進行臨床試驗。根據協議，三福生技將和瑞格國際生技密切合作，加...

第一型糖尿病 T1D first-in-class Tzield ProventionBio

FDA批准首款延緩第一型糖尿病惡化療法

2022-11-18 / 記者吳培安

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准由ProventionBio所開發的Tzield(teplizumab-mzwv)注射劑，以延緩第一型糖尿病(T1D)患者從第二期惡化為第三期，適用對象為8歲以上或是成人的第二期T1D患者，也是FDA目前在此適應症上唯一批准的同類首見(first-in-class)療法。 Tzield是一種靶向CD3的抗體療法，它會和免疫細胞結合、使其減少對胰島...