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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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新冠肺炎 輝瑞 Moderna

美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021-06-25/記者 吳培安
美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出，目前已獲批准的兩種mRNA疫苗，包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，與接種後罕見心臟發炎存在相關性，隨後，美國食品藥物管理局(FDA)也宣布，將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示，在12-39歲的mRNA疫苗接種者中，發生...
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腹水 醫材開發

BD家用腹水排出儀獲FDA擴大適應症 成首款「全類型腹水皆適用」產品

2021-06-25/記者 巫芝岳
美國時間23日，醫材大廠必帝(BectonDickinson,BD)宣布，其家用導管系統「PeritX」已獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證，讓過去僅能在醫療院所進行的腹水插管引流，得以在家中進行。PeritX也成為目前第一項適用於所有類型腹水的家用產品。PeritX最早於2005年獲得批准，但先前僅適用於癌症引起的惡性腹水，本次獲擴大批准後，所有原因引起的腹水(包括復發性、非惡...
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新冠肺炎 新冠檢測 居家

達亞、萊鎂醫家用新冠核酸檢測上市準確率98% 媲美微型新冠PCR檢測實驗室

2021-06-24/記者 李林璦
今(24)日，達亞(6762)及萊鎂醫(6633)透過記者會介紹，其分別引進的美國LuciraHealth家用新冠病毒核酸檢測組(LuciraCheckItCOVID-19TestKit)，建議售價約新台幣1800元，將可望在2周內於診所、藥局與醫療器材通路購得。 在靈敏度方面，達亞指出，Lucira家用新冠病毒核酸檢測組的偵測極限(即靈敏度)為900cp/ml，而其他家用抗原快篩的偵測極限約在5...
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即時檢測 新冠肺炎

瀚源生醫詹維康攜手GattaCo、iAssay獨門技術 傳染病定點即時檢測一步到位

2021-06-24/記者 劉馨香
今(24)日，由臺灣生技連續創業家詹維康創辦的瀚源生醫(HeliosBioelectronics)宣布，與兩家擁有尖端檢驗技術的公司GattaCo和iAssay合作，結合瀚源生醫的晶片技術、GattaCo的樣品純化技術以及iAssay自動判讀與數據傳輸技術，聯合開發即時的醫療檢測工具，大幅縮短診斷時間。瀚源生醫共同創辦人詹維康，曾任美國Syntex研發部副總，並共同創辦台灣神隆、有聯生技、奈力生醫...
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新冠肺炎 輝瑞 Moderna

美CDC：mRNA新冠疫苗存心肌炎風險 青少年、年輕男性第二劑後風險較高

2021-06-24/記者 吳培安
今(24)日，美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問委員會表示，目前已獲批的兩種mRNA新冠疫苗——莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，和接種後的罕見心肌炎(myocarditis)、心包膜炎(pericarditis)事件可能的確有相關，目前正積極展開研究中。 據外媒《路透社》(Reuters)報導，有專業醫師參與的CDC免疫實踐顧問委員會(ACIP)疫苗安全技...
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MET抑制劑 基因突變

AZ、和黃醫藥MET抑制劑獲中國NMPA首批 非小細胞肺癌疾病控制達8成

2021-06-24/記者 彭梓涵
近(22)日，阿斯特捷利康(AZ)與和黃醫藥(Hutchison)宣布，雙方合作開發的口服c-MET受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)— Orpathys(savolitinib) ，獲得中國藥品監督管理局(NMPA)有條件批准，治療MET外顯子14跳躍突變(METexon14skipping)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，成為中國首個批准的強效選擇性MET酪氨酸酶抑制劑。 NMPA的...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒

《Science》廣效通用型冠狀病毒mRNA疫苗 可對抗南非變種病毒

2021-06-24/記者 李林璦
美國時間22日，北卡羅來納大學(UniversityofNorthCarolina)的研究人員，設計了一種廣效對抗冠狀病毒的mRNA疫苗，目前於動物實驗中顯示，可有效對抗新冠病毒原始株、B.1.351突變株(南非)，明年有望進入人體臨床試驗。該研究發表於《Science》。 研究人員表示，2003年爆發的SARS與2019年爆發的新冠肺炎(COVID-19)都屬於乙型冠狀病毒屬(Betacoron...
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瑞磁 光鼎 新冠檢測 新興傳染病 何重人 蔡守冠

瑞磁、光鼎新冠檢測黑馬 多重檢測、POCT為全球趨勢

2021-06-23/記者 李林璦
今(23)日，元富證券與環球生技月刊共同主辦的《新興傳染疾病發展趨勢與挑戰》線上論壇中，邀集多位疫苗、檢測專家與業者，探討台灣檢測業者如何利用自身專長與國際鏈結，創造傳染病檢測防疫產業鏈。其中瑞磁生技總經理何重人和光鼎生技董事長蔡守冠，分享在新冠肺炎疫情下檢測產業的趨勢與現況，並指出多重病原檢測、定點照護檢驗(PointofCareTesting,POCT)定是未來全球發展方向。 何重人：全球新冠...
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新冠肺炎 新興傳染病 李敏西 徐悠深 洪岳鵬 新冠疫苗

國衛院、昱厚、國光疫苗專家齊聚：國產疫苗缺長遠政策 新劑型、廣效疫苗待研發

2021-06-23/記者 巫芝岳
今(23)日，元富證券與環球生技月刊共同主辦的《新興傳染疾病發展趨勢與挑戰》線上論壇中，邀集多位疫苗、檢測專家與業者，探討如何利用臺灣的生技資源，打造生醫防疫產業鏈。其中國衛院感疫所研究員李敏西、昱厚生技總經理徐悠深，和國光生技企劃處處長洪岳鵬，分享了在新冠肺炎疫情下，國內疫苗產業面對的挑戰；昱厚也透露其新冠鼻噴藥物LTh(αK)，已在國內醫院作為輕、中症病人恩慈療法使用的消息。李敏西...
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疫苗 流感疫苗 mRNA

搶先Moderna、輝瑞！ 賽諾菲攜Translate Bio 流感mRNA疫苗進一期臨床

2021-06-23/記者 巫芝岳
美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和TranslateBio聯合宣布，已在美國展開mRNA流感疫苗的一期臨床試驗，為目前全球首項進入臨床階段的流感mRNA疫苗，領先同樣正在開發該項目的Moderna、輝瑞(Pfizer)和CureVac。賽諾菲和TranslateBio表示，該試驗將評估編碼A/H3N2流感病毒血凝素蛋白的單價流感疫苗，測試其安全性和免疫原性。其中包括MRT5400和MRT54...
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新冠肺炎 新冠檢測 新冠變異株

20分鐘判斷新冠變異株! Roche定點核酸檢測獲美EUA許可

2021-06-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，羅氏(Roche)宣布，其開發的新冠核酸檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用(EUA)用於定點照護檢測(又稱床邊檢驗，POCT)，這項核酸檢測，不需將檢體送至專門實驗室，只需20分鐘，就可得到檢測結果，除此之外還能檢測英國、南非、巴西發現的三種新冠病毒變異株—B.1.1.7、B.1.351和P.1感染。 羅氏的小型自動化分子診斷系統cobasLiat，先前...
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吉利德 瑞德西韋 新冠肺炎 新冠療法

Gilead三項瑞德西韋回溯性研究 降低死亡風險54%、縮短住院時間

2021-06-22/記者 李林璦
美國時間21日，美國吉利德科學(GileadSciences)在世界微生物論壇(WorldMicrobeForum,WMF)宣布，三項以瑞德西韋(remdesivir,商品名：Veklury)治療新冠肺炎(COVID-19)住院患者的回溯性研究，顯示瑞德西韋可顯著降低死亡率，並加速患者的出院時間。 這三項回溯性研究，從真實世界數據(real-worlddata,RWD)中進行分析，包含共98,65...

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