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第一三共獲世界ADC大賽大獎 浩鼎止於八強；亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統；諾和諾德13億美元購入腎病藥 臨床三期不佳、完全終止研究
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11/07《生技股動態》

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11/07《生醫焦點雷達》

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全球新聞

加快新藥上市進程 CFDA新政策上路

2018-01-26/記者 李虎門
1月25日，中國食品藥品監督管理局(CFDA)發布了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》，旨在幫助新藥註冊申請人(藥廠、科學機構和科學人員）申請Ⅰ期臨床試驗，以提高新藥研發與審評效率，保護受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。本次，CFDA指南適用於新藥和改良型新藥，包括化學藥品和治療用生物製品(細胞和基因治療產品除外)。 且目的在於，明確新藥Ⅰ期臨床試驗的技術要求、提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質量；透過...
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科學要聞

韓國團隊正開發血糖測試的隱形眼鏡

2018-01-26/記者 李虎門
最近，由韓國蔚山國立科學技術研究院(UNIST)Jang-UngPark所帶領的研究團隊，成功地研發出一款能夠用於血糖測試的新型智慧隱形眼鏡。據悉，這款智慧隱形眼鏡所採用的材質，與市面上買到的普通隱形眼鏡一樣，透明度高且質地柔軟。從研究團隊發表在《ScienceAdvances》期刊上的論文來看，這款智慧隱形眼鏡採用了一種混合基質來達到舒適佩戴的標準，混合基質上搭載着一塊微型整流器、LED指示燈，...
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阿茲海默症 科學要聞

異常焦慮？研究顯示你可能快得老年癡呆了！

2018-01-26/記者 林以璿
老年癡呆，又名阿茲海默症，是一種神經退行性疾​​病，會導致認知能力與記憶力的下降，並逐漸喪失生活自理能力。根舉哈佛大腦老齡化研究計劃研究結果，「焦慮」可能是老年癡呆的早期症狀。這項研究近期被發表於美國精神病學雜誌，印證了學界所認為的精神症狀預測早期老年癡呆症的理論。新的研究表明，精神焦慮的症狀與老年癡呆症病理β類澱粉蛋白的積累呈正相關性。雖然病因依舊不明，但在患者呈現出認知障礙前期，大腦...
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全球新聞

單一血樣檢驗即可診斷八種癌症

2018-01-26/記者 徐淨
近日，來自約翰霍普金斯大學醫學院的研究團隊在《Science》發表了他們的研究成果，團隊發展出一套新的血液檢測命名為CancerSEEK，可望為患者提供一種更簡單、更有效的癌症診斷技術，僅從一個血液樣本中便能鑑定出八種癌症類型。在全球人口中，癌症仍然是導致死亡的主要原因之一，據估計，到2030年，癌症死亡人數將從800萬上升到1,300萬。許多癌症檢測漫長而複雜，對患者來說是個辛苦的過程。又，鮮少...
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全球新聞 流感 疫苗 inovio

Inovio研發出超強疫苗 近百年流感一劑解決

2018-01-26/記者 林以璿
Inovio公司近日宣布，使用一系列合成DNA抗原的Inovio合成疫苗，在動物模型中可以產生針對過去100年中所有致命性H1毒株流感病毒的廣泛保護性抗體，病毒包括1918年在多種動物模型中引起「西班牙流感」的病毒。全球流感仍然是每年造成重大死亡和疾病的重要病原體，美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，在2012-2013年流感季節期間，美國有56,000人死於流感相關的疾病。即使季節性流感疫苗一...
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國際快訊

Karyopharm向百健出售神經性疾病新藥

2018-01-26/記者 李虎門
近日，大型併購逐漸升溫，今年1月，Sanofi以116億美元收購Bioverativ，緊接著Celgene以90億美元收購Juno。投資人士更預測，下一波將還有Novonordisk以26億歐元收購Ablynx，或是Biogen與UCB收購Acorda。不過，就在1月25日，Biogen宣佈以1,000萬美元預付金，以及2.07億美元里程金收購KaryopharmTherapeutics處於一期臨...
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全球新聞 普生

普生多款檢測 醫美研發產品即將上市

2018-01-25/記者 林以璿
精準醫療大廠普生股份有限公司（4117）今年有多款產品即將上市，營運有望受惠檢測及P113醫美新產品的推出，交出較去年持續成長的亮麗成績。普生副總經理林孟德表示，今年包括旗下A、B、C、D型肝炎檢測試劑等多款檢測新產品皆在健保給付範圍內，可望透過相關檢測新產品的上市強化與台大、榮總、長庚、成大、高醫等國內主要醫院及醫療機構合作，成為推動普生營運成長表現的主引擎。另一方面，普生在P113胜肽藥的商轉...
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全球新聞

國衛院創新生醫能量充沛 力推學研產業化

2018-01-25/記者 徐淨
國家衛生研究院於今(25)日舉辦｢2018國家衛生研究院創新生醫技術招商說明會｣，以國衛院之疫苗開發技術、免疫療法、蛋白質藥物及生醫材料等13項成果進行發表，鍊合學研成果與生技產業，推展國衛院的生醫創新研發技術，及協助發掘技術的產業應用潛力。國衛院技轉中心代理主任葉忠祐首先為技術招商說明會，詳細說明國衛院技轉廠商相關辦法，並介紹國衛院目前已成功技轉案例，在醫學工程、小分子藥物、疫苗等方面都有不錯的...
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全球新聞 Novartis Spark Therapeutics spark

1.7億美元 諾華拿下Spark首款罕病基因療法商機

2018-01-25/記者 林以璿
上個月，SparkTherapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigeneneparvovec-rzyl）獲批上市。這也是首款在美國獲批，靶向特定基因突變的「直接給藥型」基因療法。今（25）日，諾華（Novartis）宣布，與Spark達成了合作協議，將在美國以外的地區共同開發和推廣這款創新療法。根據合作協議，諾華將支付給Spark公司1.05億的前期付款，總金額有望達到1.7...
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全球新聞

中研院團隊找回神經細胞的DNA修復機制

2018-01-25/記者 李虎門
精神疾病(mentaldisorders)影響了全世界數百萬人，占醫療支出比重的比例也逐年增加。中央研究院生物醫學科學研究所特聘研究員陳儀莊研究團隊近期發現神經細胞中一種新的DNA修復調節機制，將有助於瞭解具DNA修復機制缺陷之疾病，例如精神疾病及神經退化疾病等，並進而發展出更有效的治療方式。 陳儀莊研究團隊的研究成果，已於2018年1月3日發表在國際知名期刊《分子精神病學》(Molecularp...
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全球新聞 肺癌

共信肺癌新藥PTS302進入CFDA審評審批階段

2018-01-24/記者 李虎門
共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱「共信-KY」，6617)旗下向中國食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA)的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段，可望最快於今年取得中國藥證核准。根據IMS公司的市調資料分析，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人，每年發生人數高達6至8萬人。共信表示，旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣...
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全球新聞 NIH

NIH將啟動基因體編輯研究計劃

2018-01-24/記者 林以璿
昨（23）日，美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHealth）宣布將發起「體細胞基因組編輯」（SomaticCellGenomeEditing）計劃，消除編輯基因體所會遇到的障礙，加速基因體編輯治療用於病患的進程。該項目從今年展開，計劃持續6年，計劃基金約為1.9億美元。計劃研究人員將合作改善靶向患者基因編輯工具的傳遞機制，開發新的基因體編輯器，開發用於檢測動物和人類細胞...

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