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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來
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百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  

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吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光

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新冠肺炎 新冠疫苗

首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐！輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%

2021-10-22/記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)，在兩劑完整接種後，追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示，與安慰劑組相比，打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中，首個針對追加接種(boostershot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。 這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人...
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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

2021-10-21/記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
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胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者 巫芝岳
今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...
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新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

2021-10-21/記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
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禮來 糖尿病

《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！ 控制血糖、降體重優於注射胰島素

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，禮來(EliLilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《TheLancet》。這項開放標籤的全球臨床3期試驗，稱為SURPASS-4，共納入2002名...
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新冠肺炎 新冠藥物

生華科抗新冠候選藥 臨床二期大幅加快康復時間

2021-10-20/記者 劉馨香
今(20)日，生華科(6492)舉行法人說明會，宣布旗下開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)，在治療中症患者的臨床二期試驗數據表現積極，Silmitasertib與對照組(標準療法/支持性療法)相比，大幅加速了患者康復時間和臨床體徵正常化時間。生華科董事長胡定吾強調，Silmitasertib最大的特色是其靶向宿主細胞的機制，因此可不受病毒快速變異的影響，而另一項優勢為口...
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乾眼症 鼻噴劑 OysterPoint

美首款乾眼症鼻噴藥物獲批！Oyster Point股價立漲7%

2021-10-20/記者 巫芝岳
近(18)日，美國生技公司OysterPoint宣布，其乾眼症藥物鼻噴劑Tyrvaya獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為美國首項獲批的乾眼症鼻噴藥物，OysterPoint周一上午股價漲幅達7%。OysterPoint表示，他們預計下個月起開始向有處方的患者提供該藥物。該批准是基於Tyrvaya的臨床3期試驗ONSET-2、2b期試驗ONSET-1和2期試驗MYSTIC的結果，三項試驗共納...
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新冠疫苗 高端疫苗 免疫橋接

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗展開 採「免疫橋接」與AZ疫苗比對效價

2021-10-20/記者 巫芝岳
今(20)日，高端疫苗(6547)表示，其新冠疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗，已於上週三(10月13日)正式展開，目前已有超過300位民眾登記，並完成近百位受試者第一劑施打。高端表示，今日起，施打速度將加快，預計本周完成約330人第一劑施打。 高端的新冠肺炎疫苗在今年第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行，以及完整的臨床試驗前訓練。 高端表示，當地研究團隊花了相當大的心力，取得比對用的阿...
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落後默沙東、輝瑞！Atea口服抗新冠藥 2期臨床失利 股價狂瀉66%

2021-10-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，AteaPharmaceuticals與羅氏(Roche)表示，其C型肝炎候選藥物AT-527，作為新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物，其臨床2期研究顯示，AT-527無法有效清除COVID-19病毒量，未達期中試驗目標。消息一出，Atea股價狂瀉66%、羅氏則下跌1.5%。 目前試驗結果也顯示，Atea與羅氏在抗COVID-19病毒口服藥競爭上，已遠遠落後默沙...
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基因療法

LogicBio無核酸酶基因療法 成功編輯兒童基因

2021-10-20/記者 劉馨香
近(18)日，位於美國麻薩諸塞州的基因醫學公司LogicBioTherapeutics，公布了其體內基因編輯療法LB-001，治療兒童甲基丙二酸血症(methylmalonicacidemia,MMA)患者的臨床1/2期試驗初步結果，證明了有史以來第一次在兒童體內成功進行的無核酸酶基因編輯。MMA是一種會危及生命的罕見肝臟疾病，在美國的盛行率約為五萬分之一。其最常見的形式是甲基丙二酸輔酶A變位酶(...
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新劑型新藥 多發性硬化症

漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過 多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

2021-10-19/記者 巫芝岳
今(19)日，漢達生技(6620)宣布，其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTMODT(即HND-020)，新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查，取得暫時許可(TentativeApproval)，待原廠藥專利/市場專屬權到期後，即可申請最終核准(FinalApproval)。漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示，短期內將以...
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類器官 iPSC.發育生物學

《Cell》子刊：首項具「視覺」腦部類器官問世 探眼部發育之謎

2021-10-19/記者 巫芝岳
近(7)日，德國杜賽道夫大學(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)的科學家，利用誘導性多功能幹細胞(iPSC)，開發出首項具「視覺」功能的腦部類器官(organoid)，不但可望更深入探究視覺發育過程，未來也能幫助眼部遺傳疾病相關研究，可說是腦部類器官的一大進展。該研究發表於期刊《CellStemCell》。先前研究已顯示，視黃酸(ret...

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