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吳麥斯：末期腎病無聲危機！9成患「腎性貧血」 HIF療法為新曙光
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全福生技「三百日維新」12月中掛牌上市 乾眼新藥明年Q2啟動第二次三期

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BioNTech 9.5億美元收購普米斯 擴展腫瘤藥物研發與中國市場

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多重抗藥性 細菌

20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准

2021-06-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC)感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。 這項批准是基於兩項(VANISH306、VANISH303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafung...
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新冠疫苗

Moderna疫苗明年出貨30億劑！CDMO廠賽默飛世爾最大受惠

2021-06-02/記者 劉馨香
美國時間1日，莫德納(Moderna)宣布，已委託賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)進行mRNA新冠(COVID-19)疫苗的填充(fill-finish)、貼標和包裝等工作，將從今年第三季開始生產，預計可產出數億劑疫苗。莫德納更表示，預計從明(2022)年開始，每年產量可達30億劑疫苗。莫德納在聲明中表示，已委託賽默飛世爾其位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville)...
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新冠肺炎 新聞集錦

武田子公司Axcelead攜手Arcturus 成立合資公司Arcalis 打造mRNA CDMO工廠；國衛院DNA新冠疫苗初展成效! 搭配電穿孔誘導倉鼠長時間免疫反應

2021-06-01/記者 彭梓涵
《臺灣》別小看隔離影響心理健康心口司司長諶立中：防疫「心」生活小心「沉默殘疾」！自全國進入第3級緊戒後，許多人開始居家辦公、居家隔離，不免湧出焦慮、憂鬱、孤獨的情緒，精神疾病被稱為「沉默的殘疾」，其嚴重程度並不亞於身體殘疾。美國疾病控制和預防中心(CDC)2021年2月發表的研究報告顯示，2019年憂鬱症佔比從7.0%到2020年提升至23.5%，尤其在西班牙裔族群中，憂鬱症患病率更高達40.3%...
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新冠肺炎 新冠病毒 抗體

改造SARS康復者抗體攻新冠 中和效力增千倍！

2021-06-01/記者 李林璦
美國時間30日，國際愛滋病疫苗倡議組織(IAVI)與美國斯克里普斯研究所(TSRI)科學家，利用改造以往用於治療SARS冠狀病毒(SARS-CoV)的單株抗體，開發出可有效靶向新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，改造後的抗體對於新冠病毒的結合親和力達100至1000倍，在倉鼠試驗中可有效中和新冠病毒，且沒有引起任何不良事件。該研究發表於《bioRxiv》預印本平台上。 許多研究人員利用以往的...
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中裕 愛滋病 新冠病毒 新冠抗體

中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發

2021-05-31/記者 巫芝岳
今(31)日，中裕(4147)在線上法說會中，說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度，包括Trogarzo(TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度；並解釋其基於商業考量，先前已暫緩自何大一授權的新冠肺炎治療抗體開發的原因。去年8月，中裕曾表示已取得美國哥倫比亞大學何大一團隊開發的新冠抗體授權，並將進行新冠治療藥物開發。不過，由於接著幾個月多家疫苗快速被開...
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KRAS 安進

安進攻破難成藥靶點！FDA批准首款KRAS新藥

2021-05-31/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥品管理局(FDA)批准安進(Amgen)的RASGTPase家族抑制劑sotorasib(Lumakras)，可治療至少接受過1種全身性治療無效，經伴隨式診斷(companiondiagnostic)驗出組織或血漿具有KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。該藥成為首個獲批的KRAS標靶療法。KRAS是RAS基因家族的其中之一，長期以來被認為...
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疫情下的產業火線 新冠肺炎 新冠病毒 心理健康 心口司

心口司司長諶立中：防疫「心」生活 小心「沉默殘疾」！

2021-05-31/記者 李林璦
自全國進入第3級緊戒後，許多人開始居家辦公、居家隔離，不免湧出焦慮、憂鬱、孤獨的情緒，精神疾病被稱為「沉默的殘疾」，其嚴重程度並不亞於身體殘疾。 美國疾病控制和預防中心(CDC)2021年2月發表的研究報告顯示，2019年憂鬱症佔比從7.0%到2020年提升至23.5%，尤其在西班牙裔族群中，憂鬱症患病率更高達40.3%，都顯示不能忽視疫情期間的心理健康問題。 本刊近日特別專訪到衛福部心理與口腔健...
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新冠肺炎 新冠疫苗 高端 聯亞

疾管署簽約高端、聯亞 各採購500萬劑新冠疫苗

2021-05-30/記者 李林璦
今(30)日，高端疫苗(6547)發布重訊指出，已與衛福部疾管署簽訂新冠肺炎(COVID-19)疫苗採購合約500萬劑，另附上限500萬劑之後續擴充。另據衛福部媒體聯訪時證實，疾管署也與聯亞完成簽約，同樣採購500萬劑。高端的臨床2期試驗於4月底完成第二劑接種，依規定評估接種後28天免疫原性及安全性，最快6月初試驗結果出爐，也將於6月申請緊急使用授權(EUA)，待EUA核准後便可馬上供貨疫苗施打。...
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一致性評價 憂鬱症

搶占一致性評價頭香！瑩碩精神科藥品中國註冊申請已獲受理

2021-05-30/記者 彭梓涵
今(30)日，瑩碩生技(6677)宣布與中國合作夥伴共同開發的精神科藥物—鹽酸米那普侖膠囊，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品註冊申請已獲受理，成為中國推動一致性評價以來，首家遞交該成分藥品申請上市的公司，若順利取得，也將成為該成分第一家通過一致性評價的公司。 瑩碩總經理顏麟權表示，「鹽酸米那普侖膠囊」主要用於治療成人嚴重憂鬱症，是瑩碩第一個在中國市場申請上市許可的藥品。該藥...
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新聞集錦 生醫節日 WDHD

05/29 世界腸道健康日(WDHD)

2021-05-29/環球生技雜誌
由世界胃腸病學組織(WorldGastroenterologyOrganisation,WGO)與國際減重暨代謝手術聯盟(InternationalFederationfortheSurgeryofObesityandMetabolicDisorders,IFSO)於每年5月29日一同舉辦世界腸道健康日(WorldDigestiveHealthDay)。提醒民眾關注身體發出的警示，注重腸道健康。 ...
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細胞療法 基因迴路

盧冠達公司Senti Bio攜手BlueRock 以基因迴路開發下一代細胞療法

2021-05-28/記者 劉馨香
美國時間26日，臺裔美籍生技新創名人麻省理工學院(MIT)盧冠達(TimothyLu)再傳捷報，其創立的合成生物學公司SentiBiosciences與知名細胞療法公司BlueRock簽署合作協議，BlueRock將應用SentiBio的基因迴路(genecircuit)技術開發能調控細胞的下一代細胞療法。根據協議，SentiBio將負責設計、建造和測試分子感測器、調節器等，BlueRock則將雙...
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新冠肺炎 新冠疫苗 不活化疫苗

新冠滅毒疫苗三期臨床首發《JAMA》! 中國國藥集團2款疫苗保護力達72.8%、78.1%

2021-05-28/記者 彭梓涵
近(26)日，中國國藥集團(Sinopharm)正式於《JAMA》期刊上，發表全球首個不活化COVID-19疫苗3期臨床試驗結果，數據顯示，由武漢生物製品研究所(WIBP)、北京生物製品研究所(BIBP)開發的兩款不活化疫苗，其保護力分別達72.8%、78.1%。 這項臨床試驗主要是在阿拉伯聯合大公國、巴林招募40,382名18歲以上且未曾感染過新冠肺炎病史的受試者，進行隨機、雙盲試驗研究。 其中...

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