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盛雲藥品正式登創櫃板
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博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷

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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0

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新聞集錦 新冠病毒

新冠病毒南非變種 躲過三種康復者抗體恐成新威脅；美國ICER報告：七項藥物未有新臨床效益 竟藥價提高、2019年多花12億美元

2021-01-21/環球生技
《臺灣》永昕cGMP二廠上樑預計2022年確效試產 昨(20)日，永昕(4726)宣布其cGMP二廠日前完成上樑儀式，最高產能上看1.2萬公升，預計於2022年確效試產，並於2023年取得美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA的查廠認證。 《臺灣》醫界聯盟「數位科技防疫最前線」專家會議：智慧醫院、遠距醫療助攻疫情下半場 今(21)日，台灣醫界聯盟基金會與衛生福利部，舉辦數位醫療防疫專家會議的第一場「...
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阿茲海默症 麩胺酸調節劑

阿茲海默症藥再失利！Biohaven新藥未達2/3期臨床終點

2021-01-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 每年都有數十億美元經費投入阿茲海默症藥物的研究，而希望卻一次次破滅。近(19)日，生物技術公司BiohavenPharmaceutical表示，旗下胺基酸轉運蛋白(EAAT2)抑制劑(troriluzole)，在輕中度阿茲海默症2/3期臨床試驗上，未達主要、次要終點。 這項失利的2/3期臨床試驗，主要是97名輕度患者，經過48週的troriluzole治療，患者在ADAS-cog認知...
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新聞集錦 永昕生醫 醫界聯盟 數位防疫 商業佈局

永昕cGMP二廠上樑 預計2022年確效試產；醫界聯盟「數位科技防疫最前線」會議：智慧醫院、遠距醫療助攻疫情下半場

2021-01-21/記者 吳培安
1.永昕cGMP二廠上樑預計2022年確效試產 昨(20)日，永昕(4726)宣布其cGMP二廠日前完成上樑儀式，最高產能上看1.2萬公升，預計於2022年確效試產，並於2023年取得美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA的查廠認證。 永昕表示，其於2018年底即與韓國眼藥大廠SCD簽約、協助其開發Eylea生物相似藥三期臨床用藥，力拚2024年上市。由於Eylea為年銷售額達75億美金之暢銷藥物...
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JanetWoodcock FDA局長

拜登上任美國總統   Janet Woodcock就職FDA代理局長

2021-01-21/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間20日，隨著拜登（JoeBiden）正式宣誓就職美國總統後，FDA藥物評估研究中心(CDER)主任JanetWoodcock也正式接替StephenHahn擔任代理FDA局長。Woodcock在1994年至2005年擔任CDER主任，之後從2005年到2008年，她在FDA局長辦公室工作，擔任多個要職，包括：副局長、醫療長，以及營運長（chiefoperatingofficer...
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新冠肺炎

英NHS 開放新冠肺炎4萬張影像數據庫 助AI模型發展

2021-01-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 近(18)日，英國國民保健署(NHS)的技術部門NHSX表示，去(2020)年4月成立的NCCID匿名影像數據庫，疫情間已收集英國10,000多名新冠肺炎患者40,000多次CT、MRI、X光掃描影像，該數據庫將提供給全國各地和大學，以開發新冠病毒人工智慧解決方案。 目前NCCID影像數據庫已排除患者地理位置、背景或性別類等數據偏差，收集到英國10,000多名新冠肺炎患者40,000...
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01/21《生醫焦點雷達》

2021-01-21/新聞中心
產業快訊 國鼎新冠新藥二期臨床首批解盲　最快今年第3季取得EUA上市 ETtoday新聞雲 2021/1/20華碩揪伴攻跨院流程共享 工商時報 2021/1/20國光生技與韓國藥廠簽約10年　合作黃斑部病變生物相似藥 ETtoday新聞雲 2021/1/20永昕cGMP二廠上樑預計2022年確效試產 工商 2021/1/20東洋健仕注射液本周回收完畢 工商時報 2021/1/20《生醫股》永昕c...
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FDA 默沙東 拜耳

2021年第一批  FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥

2021-01-21/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間20日，默沙東(MSD)宣布，其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solubleguanylatecyclase,sGC)活化劑，是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗，該試驗不...
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胰臟癌 標靶藥物

《Gastroenterology》癌症治療新標靶？ CDH11抑制劑有望攻克胰腺癌

2021-01-20/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日，美國喬治城大學醫學中心(GeorgetownUniversityMedicalCenter)的科學家發現，在小鼠體內若抑制「鈣黏蛋白11」(CDH11)這項已被證明與部分癌症轉移相關的蛋白質，將能顯著促進胰腺癌治療，並已開發出相關小分子藥物、成立新創公司，期望將該藥物進一步開發到臨床階段。該研究於2020年12月8日發表於期刊《Gastroenterology》。由喬治城大學腫瘤...
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飛利浦將收購醫療訊息整合商Capsule Technologies；禮來與Merus達成16億美元協議 專注於T細胞重新導向雙特異性抗體

2021-01-20/環球生技
《臺灣》國鼎新冠肺炎新藥獲FDA審查二期臨床可繼續收案今(20)日，國鼎生技(4132)表示，研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena®)，目前在美國進行臨床二期試驗，已達成第一階段20位雙盲分組病患的臨床試驗，數據結果已完成解盲直接提交給數據監查委員會(DMC)。16日也獲得FDA核准之外部獨立的DMC委員會審查完成通過，並獲得正向成果(positiveresp...
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生物相似藥 患者隱私

國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議；華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私

2021-01-20/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日，國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議，未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea...
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細胞治療 癌症療法 器官移植 免疫抑制劑

肝細胞癌福音！免疫藥物抗性T細胞療法 助肝移植患者對抗肝癌復發

2021-01-20/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間19日，杜克—新加坡國立大學醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)發表一項新療法研究，其透過遺傳工程設計出對免疫抑制藥物(Immunosuppressivedrug)具有抗性的武裝型免疫T細胞，能夠幫助剛完成肝臟移植手術的肝癌患者，攻擊體內可能復發的肝癌細胞。這份研究發表在2020年11月的《Hepatology》。 肝細胞癌(Hepatocellul...
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ThermoFisher 併購 新冠檢測 商業佈局

Thermo Fisher再以4.5億美元收購 分子檢測公司Mesa Biotech

2021-01-20/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週(15)日賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)宣布以8.78億美元價格，收購加拿大Novasep公司病毒載體生產業務，以拓展基因和細胞療法病毒載體生產。美國時間19日，ThermoFisher宣布再以4.5億美元現金收購分子檢測公司MesaBiotech。 MesaBiotech是一家私人控股的分子檢測公司，專注在開發A、B型流感、呼吸道融合細胞病毒(RSV...

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