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AI數位醫療股將登興櫃！雲象科技遞交申請；艾伯維斥14億美元 取EvolveImmuneT細胞接合劑平台；Recursion AI設計口服非抗生素藥 完成二期首位患者給藥
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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持

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經顱刺激減緩阿茲海默症 Sinaptica臨床二期認知下降減速44%

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mRNA疫苗 新冠疫苗

小年夜好消息! Moderna宣布供應臺灣500萬劑新冠疫苗

2021-02-10/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間9日，美國疫苗開發廠Moderna宣布，與臺灣和哥倫比亞(Colombia)政府簽署COVID-19疫苗供應協議，預計將分別供應500萬劑與1000萬劑。預計2021年中開始供貨。 Moderna的COVID-19疫苗目前尚未獲准在臺灣或哥倫比亞使用，該公司在一份聲明中表示，他們將與監管機構合作，在分發前尋求必要的批准。 Moderna執行長StéphaneBa...
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特管法 LDTs 細胞治療 精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09/記者 吳培安
報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。 去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...
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英國新冠變種病毒傳播強！美國每10天翻一倍；香港浸大攜手中大開發「精胺風險評分」 非入侵性診斷前列腺癌

2021-02-09/環球生技
《美國》英國新冠變種病毒傳播強！美國每10天翻一倍美國時間7日，基因體學公司Helix研究副總監NicoleL.Washington，在醫學預印本平台《MedRxiv》上發表論文指出，在英國首次發現的COVID-19變種病毒株B.1.1.7，迅速成為幾個國家的主要病毒株，並且在美國每10天增加一倍病例。研究表示，剛開始變種病毒株占美國COVID-19確診人數的2.1%，之後在1月最後一周，佛羅里達...
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新冠疫苗 Novavax

變種病毒疫苗研究持續領先！ Novavax證實新冠抗體「兩區段」作用機制 

2021-02-09/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(5)日，一項發表於醫學預印本平台《bioRxiv》的臨床前研究，測試了Novavax的新冠疫苗NVX-CoV2373對於變種病毒的抵抗效力。此研究為該公司第4項使用非人類靈長動物測試變種病毒的研究，且由於Novavax疫苗的保存及運送條件明顯較目前其他疫苗為優，又是第一家有抗變種病毒臨床數據者，因此近期備受看好，股價從5日起至昨日，最大漲幅超過15%。該研究中，團隊也進而證實影響疫...
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Illumina

9家基因體學新創加入Illumina加速器  串聯DNA定序技術上下游

2021-02-09/記者 劉端雅
編譯/劉端雅Illumina在2014年成立針對基因體學產業創新生態系的加速器。美國時間8日，Illumina宣布，Illumina加速器剛挑選了9家新創公司，加入其最新一輪的募資週期（fundingcycle），且這些新創公司，皆為Illumina核心DNA定序（DNAsequencing）技術的上、下游。這些公司包括位於英國劍橋加速器的4家公司，以及舊金山灣區（SanFranciscoBayA...
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精準營養學

精準營養時代到來！？NIH啟動為期5年、招募1萬名規模最大研究

2021-02-09/記者 劉端雅
近日，美國國家衛生研究院（NIH）宣布，啟動一項迄今為止規模最大、耗資1.56億美元，招募1萬名受試者、橫跨5年的「精準營養學」（precisionnutrition）研究。該研究旨在收集一系列，從連續血糖（bloodglucose）濃度到人體腸道微生物的數據，最終目標是使營養學家可根據個人的基因和微生物體（microbiome）調整飲食。該研究將招募10,000名受試者，他們將佩戴各種監測儀來追...
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Google 楊森

Google姊妹公司Verily攜手楊森  啟動居家新冠免疫反應研究

2021-02-09/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間8日，Google的姐妹公司Verily宣布與楊森製藥旗下公司JanssenResearch&DevelopmentLLC合作，啟動新冠肺炎(COVID-19)免疫反應研究，針對剛被檢驗確診的患者身上，立即收集新冠病毒影響免疫系統的詳細資訊。值得一提的是，受試者只需在家中便能參與研究。這項研究是Verily先前推出「ProjectBaseline」防疫網站計畫的一部分，...
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02/09《生醫焦點雷達》

2021-02-09/新聞中心
產業快訊 台灣作為防疫優等生　為何在「疫苗戰」失去主控權？（黃韻如、賴育宏、鄭如韻） ETtoday新聞雲 2021/2/9國衛院徵求整合性醫衛研究計畫 台灣新生報 2021/2/8拜登政策牛肉生技股蠢動 工商時報 2021/2/8醫療科技進化長牛行情可期 工商時報 2021/2/8AI醫療掀熱潮投資機會引爆 工商時報 2021/2/8
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富禾生醫 細胞治療

富禾生醫自體免疫細胞療法 美國I/IIa期臨床試驗獲批

2021-02-08/記者 李林璦
報導/李林璦 富禾生醫近日宣布，其自行研發之自體免疫細胞(FHCT003)合併免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)治療非特定實體癌的臨床I/IIa期試驗，成功獲得美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,FDA)核准通過試驗(IND)申請。 研究數據顯示，雖然使用免疫查核點抑制劑單獨治療黑色素細胞瘤可達到30%-40%有效率，有效時間可達2-3年，但若...
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第4款CAR-T療法！ FDA批准BMS瀰漫性大B細胞淋巴瘤療法；賽諾菲帕金森新藥臨床失敗 終止試驗

2021-02-08/環球生技
《美國》賽諾菲帕金森新藥臨床失敗終止試驗美國時間5日，賽諾菲(Sanofi)公布2020年的年度財務報告，同時宣布終止帕金森氏症藥物venglustat的臨床2期試驗，Venglustat是治療帕金森氏症的創新療法，為口服中樞神經葡萄糖神經醯胺合成酶(glucosylceramidesynthase,GCS)抑制劑，但於1月底發現，該270名受試者的臨床試驗中，未能改善患者運動障礙，因此未達主要臨...
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新冠肺炎 突變

《Nature》：新冠病毒於免疫力低下患者體內進化突變！

2021-02-08/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，英國劍橋大學的研究人員以康復者血漿治療新冠肺炎患者後，在免疫力低下的新冠肺炎患者中發現，其體內出現了感染力為一般新冠病毒2倍的ΔH69/ΔV70突變新冠病毒(SARS-CoV2)，顯示免疫力低下的新冠患者，可能是突變新冠病毒株的發源地。 該研究發表於《Nature》上，是首次發現新冠病毒在免疫力低下的患者體內產生進化變異的研究。 該研究之患者於...
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PD-L1 阿斯特捷利康

AZ頭頸鱗狀癌PD-L1抑制劑療法又失敗

2021-02-08/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，其PD-L1抑制劑Imfinzi(durvalumab)，一線治療高度表現PD-L1、轉移性或復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的臨床3期試驗與標準治療方案(化療)相比，未能改善整體存活率(Overallsurvival,OS)，並未達到主要臨床終點，該消息使AZ當日收盤下跌1.5％。 這是暨2018年AZ的Imf...

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