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亞美登創投揭國際醫材趨勢熱點：微創醫材、AI、「5高成長領域」
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臺灣升格歐洲分子生物聯盟準會員；默克斥7600萬美元擴張ADC生物藥CDMO量能；避免鴉片類成癮！FDA批准首款羥考酮速效錠治療嚴重疼痛

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強生化學、耀勝電子股份交換 跨界結盟擴生醫布局 

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新冠肺炎

拜登：組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright

2020-11-10/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布，成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會，值得注意的是，委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示，他將向科學專家請益，讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情，並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席，其中包含：美...
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愛滋病

ViiV兩個月一針愛滋新藥 女性預防效果較Gilead口服藥好89%

2020-11-10/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間9日，ViiVHealthcare公佈了其共納入非洲7地區、3千多名婦女的愛滋預防藥物試驗的期中分析結果，顯示對女性而言，與每日口服FTC/TDF相比，ViiV藥物cabotegravir在暴露前預防(PrEP)的效率高出89％。在這項名為「HIVPreventionTrialsNetwork(HPTN)084」的試驗中，比較了ViiV的愛滋病藥物cabotegravir和目前...
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榮昌生物 IPO 商業佈局

2020年最大生技IPO! 榮昌生物募資5.15億美元香港上市

2020-11-10/記者 劉端雅
編譯/劉端雅昨（9）日，中國生技公司—榮昌生物（RemeGen），在港交所募資了5.15億美元，是港交所迄今為止規模最大的生技首次公開發行（IPO）之一。同時也是2020年最大的生技IPO，RemeGen將利用其主要的現金，進行中後期階段的產品線開發。其中包括旗下兩大藥物telitacicept和disitamabvedotin，兩種新藥預計在未來3-8個月內獲得批准。Telitaci...
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新冠肺炎 抗體藥物

第二個可用的新冠藥物！美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格

2020-11-10/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間9日，美國FDA宣布核准由禮來(EliLilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格，可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者，以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者，但適用對象不包括症狀較重的住院患者，例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。 FDA表示，根據現階段bamlanivimab...
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新冠肺炎

哥倫比亞大學醫學中心開發低廉無需冷藏鼻噴劑 具有預防新冠感染潛力

2020-11-10/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近（5）日，哥倫比亞大學醫學中心、伊拉斯姆斯醫學中心（ErasmusMedicalCenter）、康乃爾大學（CornellUniversity）的研究人員，開發出一種鼻噴劑，有效防止雪貂感染SARS-CoV-2病毒，具有預防COVID-19的潛力，但仍需進一步進行人體試驗驗證。該研究發表在《bioRxiv》預印本平台上，並提交給《Science》進行同儕評審。該鼻腔噴霧劑是由脂肽（l...
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輝瑞 BioNTech 新冠肺炎

輝瑞/BioNTech新冠疫苗90%有效 帶動道瓊期指漲1500點

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech共同宣布，其開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗3期臨床初期數據積極，在早期分析中顯示，相隔三周注射2次疫苗的受試者比接受安慰劑的受試者相比，罹患新冠肺炎的比例大幅減少，有效率達90%。消息一出，美國股票期貨飆升，道瓊期指平均上漲逾1500點。 輝瑞和BioNTech表示，計劃在獲得兩個月的新冠疫苗數據後立即向美國FDA提交緊急使用...
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藥華藥屢次違反重大訊息申報規定 櫃買中心罰10萬元；太景進軍韓國 攜手GPCR簽署布利沙福、太捷信合作；諾華免疫抑制劑Ilaris 新冠三期研究未達試驗終點

2020-11-09/記者 巫芝岳
《臺灣》藥華藥屢次違反重大訊息申報規定櫃買中心罰10萬元今(9)日，櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司(6446)於10月22日在重大訊息中，有關AOP公司推估未來營收資訊，未具體說明其資訊與公司之關連性；並且第3季及第4季財務報告、實施買回庫藏股均未經董事會便對外發消息、提出撤銷AOP仲裁案、法說會未於當日申報財務資訊等也未依規定發布重大訊息，均違反重大訊息申報及資訊申報規定，櫃買中心依規定處以...
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基因療法 FDA

FDA接連拒批5家基因治療藥證！專家：技術進展和急迫性拉高審查門檻

2020-11-09/記者 吳培安
編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中，但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半，許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票，包括：BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio，都...
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台康乳癌生物相似藥三期臨床 完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除；尖端醫新冠抗體快篩 取得歐盟CE標誌

2020-11-09/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.台康乳癌生物相似藥三期臨床完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除 昨(8)日，台康生技(6589)宣布，乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar,alsocalledEGI014)完成最後一位受試者新輔助性治療(neoadjuvanttherapy)及腫瘤切除。 下一階段台康只要再完成所有人體三期受試者之病理切片之主要療效評估(pCR)，即可進行比較E...
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新冠肺炎 CRISPR

較量張鋒?! 史丹福最新「CRISPR＋微流道」新冠檢測 半小時可得結果

2020-11-09/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近日，史丹福大學的研究團隊開發出一項利用CRISPR/Cas12檢測新冠肺炎的技術，能使用可攜式的儀器，在30分鐘左右得知檢測結果，較日前FDA已授予緊急使用權(EUA)、由CRISPR先驅張鋒所開發的CRISPR檢測技術更加便利。論文於3日發表在期刊《PNAS》中；團隊目前也正與福特汽車合作，將該技術商品化中。該技術是先利用電場來純化鼻腔拭子樣本，並透過微流道晶片(microflui...
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Biogen 阿茲海默症

專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
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併購 諾和諾德

Novo Nordisk搶攻糖尿病口服生物製劑市場 斥資18億美元收購Emisphere

2020-11-09/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵全球最大糖尿病藥廠諾和諾德（NovoNordisk）於去年9月取得FDA全球首個口服GLP-1第二型糖尿病新藥Rybelsus（semaglutide）許可。近(6)日，NovoNordisk宣布將以約18億美元，收購藥物傳遞開發公司EmisphereTechnologies及其專有的EligenSNAC口服藥遞送平台。 NovoNordisk表示，我們在注射藥物開發與生產上已有一百年...

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