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光鼎生技前10月歐洲市場年增34% 海外參展持續擴市占
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破解授權隱形成本！ 資策會科法所攜律師解析「稅務」眉角

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11/08《生醫焦點雷達》

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肺癌 Genentech 國際快訊 Alecensa

一線肺癌新藥Alecensa Genentech獲美國FDA批准

2017-11-09/記者 王柏豪
近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司雖然傳出裁員，標靶明星新藥新適應症也同時傳來好消息，美國FDA批准了Alecensa（alectinib）的補充新藥申請（sNDA），用於一線治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 Alecensa是一款ALK抑制劑，被批准用於治療ALK陽性且使用克唑替尼（crizotinib）無效或不耐受的轉移...
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羅氏 Genentech 國際快訊

生物相似藥競爭激烈 羅氏Genentech年底前裁員 365人

2017-11-09/記者 王柏豪
近日(6日)美國羅氏藥廠宣布為了提高生物製藥和小分子藥物的生產效率，必須對藥物包裝流程作業進行組織改造，將裁員美國和歐洲360多位製造人員。羅氏在一份郵件聲明中表示，由於公司一些新藥物配方和批次調整，組織必須因應生產需求而進行變革。本周一，羅氏確認將在年底之前首先裁減加州Genentech廠130名員工，數小時之後，隨即又宣布亦將削減歐洲廠達235的工作崗位。此舉將使位於瑞士凱澤勞斯特城(Kais...
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全球新聞 欣耀 非酒精性脂肪肝炎

欣耀榮獲第十四屆生醫「傑出企業類」國家品牌玉山獎

2017-11-08/環球生技
國內最具規模的企業奬項，「國家品牌玉山獎」，第14屆頒獎典禮，於11月7日晚上7時舉行，副總統陳建仁與監察院長張博雅等首長，親臨現場頒獎。繼9月29日獲邀於美國第16屆ASRA疼痛醫學年會大會首位口頭發表論文，及11月9日獲選在義大利羅馬首屆非酒精性脂肪肝國際大會發表SNP-6系列之「非酒精性脂肪肝炎新藥」研發成果，欣耀生醫今又榮獲生醫傑出企業類最高榮譽的國家品牌「玉山獎」。欣耀生醫為一針對世界上...
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科學要聞

《Lancet》做手術真的得擇個良辰吉時！

2017-11-08/記者 徐淨
一個來自法國的研究團隊指出，在一天之中不同的時間點進行主動脈瓣置換手術(aorticvalvereplacement)，會影響患者術後復原情形。研究指出，下午手術患者發生心肌損傷的風險低於上午手術者，而原因可能和生理時鐘相關調控基因有關，此文獻於10月底刊登於《Lancet》。研究對象主要為主動脈狹窄(aorticstenosis)併正常左心收縮功能患者(左心室輸出容積比例(leftventric...
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全球新聞 阿茲海默症 阿茲海默

邊緣人 你不止沒朋友 還老得比較快！

2017-11-08/記者 林以璿
上（10）個月，美國西北大學Feinberg醫學院認知神經病學和阿茲海默症中心（CNADC）提出了一項有趣的研究發現：維持緊密的人際關係，是減緩記憶和認知功能下降的關鍵。研究成果已經發表在10月份的《PLOSOne》。「並不是說只要你交友廣泛，就永遠不會得阿茲海默，但研究結果確實證明，維持活躍的社交活動，似乎與認知衰退延緩有關。」CNADC副教授EmilyRogalski表示。有些老人的記性和年輕...
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寶齡富錦 國際快訊

拿百磷治療非洗腎慢性腎病之缺鐵性貧血 寶齡富錦今獲FDA核准擴充適應症

2017-11-08/記者 王柏豪
寶齡富錦今晨(8日)公告，公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。該上市藥品Auryxia(商品名)可使用之適應症範圍，已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)洗腎病患之高血磷症藥證。本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適...
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胰腺癌 科學要聞 賈伯斯

賈伯斯如果還活著…… JAMA：胰腺癌患者存活時間竟由四種基因決定!?

2017-11-07/記者 王柏豪
最新上線的JAMA(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation)期刊一份研究發現，胰腺癌患者存活的時間長短取決於KRAS，CDKN2A，SMAD4和TP53四個基因突變與否。胰腺癌是胰臟癌患者中最為常見的類型。在這項研究之前，胰腺癌存活時間與具體基因的內在關聯尚未被科學家發現。這次研究，科學家對356例可以手術取出癌組織的胰臟腺癌患者進行了深入的研究，這次的...
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FDA 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb官網聲明 擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07/記者 王柏豪
美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...
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全球新聞 愛滋病 聯生醫

聯生藥愛滋新藥UB-421三期臨床 獲衛福部批准執行

2017-11-07/記者 林以璿
聯合生物製藥（6471）於今（7）日宣布，公司治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗，已獲衛福部食藥管理署核准執行，待通過並完成第三期臨床試驗後，將進行新藥上市申請與銷售。聯生藥的UB-421屬於病毒進入阻斷劑類型，作用於人體CD4細胞上的鄰近CD4授體區段一(Domain1)之CDR2區域的位置，藉由其對該區域的獨特專一性與高親和力結合能力，阻斷愛滋病毒侵入，且實驗數據顯示此抑制愛滋病毒機...
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全球新聞 阿茲海默症 科學要聞

營養品能治阿茲海默症？專家：尚未有明確結論

2017-11-07/記者 趙育麟
近日，麻省理工學院(MIT)教授RichardWurtman開發的一項營養飲品-Souvenaid，分別有香草、巧克力和草莓口味。據說，可用來治療早期阿茲海默症(AD)患者，相關研究成果已發表在《LancetNeurology》期刊上。MIT榮譽教授Wurtman，開發了一種針對大腦突觸損失的雞尾酒療法，可利用混合物增加新突觸生產，恢復大腦區域之間連通性，改善記憶和認知功能。基於該項研究成果，法國...
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全球新聞 太捷信 太景

太景肺炎藥太捷信注射劑型 台灣三期臨床解盲成功

2017-11-07/記者 林以璿
太景醫藥研發控股公司（股票代號：4157）昨（6）日宣佈，抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型，已經完成臺灣衛福部（TFDA）核准的三期臨床試驗，結果顯示奈諾沙星在治療肺炎患者的整體臨床治癒率，均不劣於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin），太景將向TFDA申請新藥查驗登記。太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，不同於市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每...
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全球新聞 安成

安成憂鬱症學名藥 取得美FDA藥證

2017-11-07/記者 林以璿
安成藥業（4180）於今（7）日宣布，公司替代治療憂鬱症(MajorDepressiveDisorder)的學名藥BupropionHClERtablet（TWi-015），已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證。安成藥近兩年積極加快藥證申請速度，公司內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，全數獲得FDA同意審查，今年目標將再送4張藥證申請，冀望擴大產品組合，在美國市...

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