再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新冠肺炎 新冠疫苗

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗最新進度：無重大副作用、明年5月分析結果

2021-12-31/記者 巫芝岳
台北時間昨(30)日晚間7點30分，巴拉圭亞松森大學(UniversidadNacionaldeAsunción)醫學院於當地召開記者會，公告高端(6547)新冠疫苗三期臨床試驗最新進展，除了表示目前所有受試者施打疫苗後，皆無嚴重、難以緩解的副作用外，也宣布將在明年5月完成最後一次追蹤後，才會進一步分析試驗結果。此臨床試驗自今年10月開始進行，為高端疫苗(MVCCOV1901)組與A...
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12/30《生技股動態》

2021-12-30/新聞中心
市場觀測：✔鈺緯(4153)總經理異動為趙知恒、任命執行長陳國森✔普瑞博(6847)決議與台塑簽署「P-Tex雙離子型高分子ZW-03製造技術」授權合約書✔合一(4743)總經理異動為鄭志慧✔法德藥(4191)以1.78億元轉讓中國藥證持有人，維持原地生產12/30一日漲跌：(漲)ABC-KY5.78%、瑞基4.73%、高端疫苗4%(跌)達爾膚6.51%、皇將2.31%、益安2.27%http:/...
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郭耿南 人物

郭耿南：好醫師是頭腦、心、雙手的乘積

2021-12-30/記者 李林璦
今(30)日，臺灣小兒骨科醫學之父─郭耿南於中華民國骨科醫學會聯合學術研討會中舉辦《國際小兒骨科大師─郭耿南教授回憶錄》簽書會，該書不僅記錄了郭耿南傳奇式的人生故事，更是見證著台灣小兒骨科、醫學教育制度、住院醫師訓練、實證醫學發展的歷史。簽書會現場更匯聚了郭耿南的好友與學生，醫療品質策進會董事長林啟禎、中華民國小兒骨科醫學會理事長王廷明也均到場祝賀。 醫療品質策進會董事長林啟禎(攝影/羅翊方)林啟...
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AZ、Ionis完成35億美元協議 攜手挑戰ATTR；BridgeBio開發ATTR新藥三期失利 股價大跌70%

2021-12-30/環球生技
《臺灣》富禾生醫免疫細胞合併治療攻固體癌衛福部核准2022年Q1啟動1/2a期臨床 今(30)日，富禾生醫宣布自行研發之自體免疫細胞(PHYDUXON)合併治療，已獲得衛福部核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，預計於明(2022)年第一季於高雄醫學大學附設中和紀念醫院招收首位患者。 《瑞士》《Science》子刊：瑞士發現抑制T細胞延命新機制！ 我們能維持多久的健康，取決於T細胞能夠存活多久，但是...
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食藥署 藥物監管

藥品上市後之品質風險管理機制

2021-12-30/新聞中心
為確保藥品使用之安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商必須執行上市前的臨床前及臨床試驗以提供充分具科學性數據，來支持上市後之藥品的安全與療效，以作為藥品上市前核准的依據，並要求廠商落實執行GMP規範，以維持持續穩定的生產與管理作業。另，為監控患者端使用之安全，藥政主管機關也會建立一套上市後的藥品安全監視系統，以確保患者用藥之安全。我國為確保上市後之藥品品質與安全，針對上市後之藥...
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再生醫學

《Science》子刊：瑞士發現抑制T細胞延命新機制！

2021-12-30/記者 吳培安
我們能維持多久的健康，取決於T細胞能夠存活多久，但是隨著歲數增長，身體能夠製造的T細胞會漸漸變少。近(22)日，瑞士巴塞爾大學(UniversityofBasel)研究團隊發現一條過去未知的新訊息途徑，能夠抑制T細胞的死亡。研究團隊表示，這項發現有望提供一種新的方式，來控制T細胞的活動。這項成果發表在《ScienceSignaling》。 此研究是由巴塞爾大學科學運算中心(sciCORE)Jea...
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商業布局

年底生醫併購震撼彈?! 三星集團傳以420億天價收購百健

2021-12-30/記者 吳培安
新一代生物藥巨獸即將誕生？昨(29)日，《韓國經濟日報》報導，三星集團(Samsung)正在與百健藥廠(Biogen)洽談高達420億美元的併購案。消息當日下午，百健股價即大漲11%，從每股235美元來到262.4美元，不過百健公司發言人尚未對此證實說法。 三星生物製藥(SamsungBiologics)執行長JohnRim，早先在11月時，就曾在外媒《FiercePharma》訪談表示，三星生物...
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癌症治療 細胞療法 再生醫學

富禾生醫免疫細胞合併治療攻固體癌 衛福部核准2022年Q1啟動1/2a期臨床

2021-12-30/記者 吳培安
今(30)日，富禾生醫宣布自行研發之自體免疫細胞(PHYDUXON)合併治療，已獲得衛福部核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，預計於明(2022)年第一季於高雄醫學大學附設中和紀念醫院招收首位患者。 此試驗針對非特定固體癌進行自體免疫細胞(PHYDUXON)及免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)合併治療，已於2020年12月先行通過美國FDA核准啟動臨床試驗；同時也從2020年2月開始，陸...
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12/30《生醫焦點雷達》

2021-12-30/新聞中心
史上最大海外併購將至？三星傳斥資420億美元收購Biogen鉅亨網2021/12/30首款標靶IL-13異位性皮膚炎新藥獲准上市！丹麥LEO藥廠攻美市場基因線上2021/12/29合一糖尿病藥陸完成審查 經濟日報2021/12/29永信昆山廠6.5億賣出工商2021/12/30台康總座劉理成：生技CDMO廠專業在找出最適合劑型經濟日報2021/12/29思科攜手長庚醫導入Webex線上看診加速智慧...
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12/29《生技股動態》

2021-12-29/新聞中心
市場觀測：✔信力生(6824)與工研院簽治療濕式黃斑部病變之眼藥劑型開發計畫等2案之專屬授權✔順藥(6535)獲安美得(7575)通知長效止痛針劑納疼解獲得泰國進口藥證核准✔生泰(1777)總經理王義烽退休，改由董事長蕭振明擔任✔尖端醫(4186)董事會通過任命副總經理劉哲嘉✔松瑞藥(4167)總經理異動為陳志芳、原總座陳勇發退休轉任子公司松瑞醫董事長12/29一日漲跌：(漲)智擎10%、明基醫9...
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異位性皮膚炎 抗體 免疫疾病

LEO Pharma異位性皮膚炎新藥獲FDA批准 搶先禮來

2021-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，跨國丹麥製藥商LEOPharma宣布其異位性皮膚炎(atopicdermatitis)藥物Adbry(tralokinumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為針對介白素-13(IL-13)的第一個生物製藥(biologicdrug)，領先禮來(EliLilly)開發中的lebrikizumab進入美國市場。Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大...
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Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1%；哈佛研究證實：抗原快篩可預測新冠傳染性

2021-12-29/環球生技
《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可今(29)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(ThaiFoodandDrugAdministration,ThaiFDA)之上市許可，此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證，隨著其商業化推廣愈趨成熟，將為公司帶來穩定現金流收入。此外，順藥力拼未來三年，年年有藥證入手，並加速馬來西亞、中國、...

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