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新冠肺炎 新冠疫苗

武田斥3億美元攜Genevant 研發罕見肝病mRNA藥物；BMS關節炎藥物Orencia獲優先審查 做為預防移植排斥用藥

2021-08-24/記者 彭梓涵
《臺灣》新穎生醫8/30登興櫃 糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局今(24)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼：6810)舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103，去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向...
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新穎生醫

新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

2021-08-24/記者 李林璦
今(24)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼：6810)舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103，去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記；在...
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新冠病毒 抗體

《Immunity》新種抗體抵禦變種新冠病毒 對棘蛋白具高度與廣泛中和性

2021-08-24/實習記者 蕭宇軒
近(18)日，美國華盛頓大學醫學院(WUSM)研究團隊找出了一種抗體，該抗體在低劑量時對不同的變種病毒具有高度保護力。此外，當抗體附著於病毒上時，其接觸點在不同變種間幾乎沒有區別，這代表該區域不容易對抗體產生抗性。該研究刊登於《Immunity》。 新冠病毒上已知存在一種蛋白稱做棘蛋白(spikeprotein)，此結構可附著於細胞並侵入人體呼吸道，而阻止病毒與細胞接觸的抗體在理論上能夠避免受到感...
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昱厚 新冠肺炎 鼻噴劑 流感疫苗

昱厚股東會：將加速鼻噴「新冠、流感、過敏性鼻炎」三大主力產品臨床與商化

2021-08-24/記者 巫芝岳
今(24)日，昱厚生技(6709)召開2021年股東常會，會中指出將持續加速目前三大主力產品——流感疫苗AD07030、過敏性鼻炎AD17002-AI，以及新冠免疫治療藥AD17002-SC的開發。其中，鼻噴新冠肺炎治療藥除已在7月獲衛福部食藥署(TFDA)核准IIa期人體臨床試驗外，也已提供藥物給教學醫院，作為新冠輕、中症患者的恩慈治療。董事長陳璧榮表示，昱厚在商務發展策...
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新冠肺炎 新冠疫苗 DNA疫苗

印度緊急授權全球首款DNA新冠疫苗！保護力66%、12歲以上可接種

2021-08-24/記者 彭梓涵
近(20)日，印度第三大藥廠CadilaHealthcare，開發的新冠肺炎(COVID-19)三劑型DNA疫苗—ZyCoV-D，獲得印度藥品監督管理局(DCGI)緊急使用授權(EUA)，成為全球首個獲批准的DNA疫苗，除此之外，DCGI還允許12-18歲青少年接種該疫苗。昨(23)日，CadilaHealthcare股價在早盤交易中上漲了7%。 DCGI的批准是基於一項關鍵的3期臨床...
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新冠疫苗 COVID-19

美國首支！輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准

2021-08-24/記者 劉馨香
美國時間23日，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，適用於16歲以上的人口接種，使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。至於其他公司的新冠疫苗，莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請，而阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。輝瑞/BNT新...
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類風溼性關節炎 特發性關節炎 兒童特發性關節炎 JAK抑制劑

輝瑞XELJANZ再取歐盟批准！歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

2021-08-23/記者 彭梓涵
近(20)日，輝瑞(Pfizer)宣布，其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ，獲歐盟委員會(EC)批准新適應症，用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA)，對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。 XELJANZ去年9月，先獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於JIA，今年獲得EC批准，則使X...
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FDA 學名藥 生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23/記者 吳培安
美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。 這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...
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心肌炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞

《華盛頓郵報》：Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍！？ 美國FDA、CDC調查中

2021-08-23/記者 李林璦
美國時間20日，據《華盛頓郵報》(WashingtonPost)報導，知情人士透露，聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據，並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險，比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高；加拿大的研究數據也顯示，Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。 不過聯邦衛生官員也強調，在新數據中，副作用仍然很少見。美國疾病管制與預防中心(...
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逸達 專利

逸達前列腺癌新劑型新藥 被Tolmar控告專利侵權

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，逸達生技(6576)發布重訊表示，柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥Camcevi緩釋針劑，被Tolmar公司向法院提出侵害其美國專利緩釋聚合體(SustainedReleasePolymer)訴訟。逸達表示，此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間，將持續準備Camcevi於美國的銷售及專利訴訟。Tolmar公司擁有ELIGARD(leuprolide...
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藥華藥 AOP

藥華藥：擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

2021-08-23/記者 李林璦
昨(22)日，藥華醫藥(6446)於公司官網上，特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明，藥華藥指出，瑞士專利並未被拍賣，針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議，不會影響歐洲其他國家與美國專利；另外，與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr.ThomasWinter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀，以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。20日時，藥華藥於重訊表示，有關公司之瑞士專利，...
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CAR-T療法 聚焦式超音波

《Nature》子刊：CAR-T結合聚焦式超音波 可減少脫靶效應、增加腫瘤抑制

2021-08-20/記者 彭梓涵
近(12)日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)生物工程研究團隊，將聚焦式超音波(focusedultrasound)與特定的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)結合，開發出一種新的免疫療法，該療法會透過聚焦超音波短脈衝產生的熱量，精準控制CAR-T靶向腫瘤細胞，在動物實驗中結果證實，與非誘導的CAR-T相比，聚焦超音波結合CAR-T，CAR-T的脫靶(on-targetoff)效應減少，同時也增強對腫...

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