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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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細胞治療

FDA委員會9:1支持卻遭拒批?! Mesoblast小兒GVHD細胞療法BLA申請失利、股價大跌4

2020-10-05/記者 吳培安
近(3)日，致力於異體細胞療法開發的澳洲生技公司Mesoblast表示，其向美國FDA提交的細胞療法Ryoncil(remestemcel-L)之生物製品許可證申請(BLA)，用於12歲以下患者的「類固醇抗性之急性移植物對抗宿主反應」(SR-aGVHD)治療，遭到FDA以完全回應信函(CRL)拒批，理由是業者應附上隨機化、有對照組試驗(randomized,controlledtrial)證據作為...
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惡性胸膜間皮瘤

16年首款惡性胸膜間皮瘤新藥物療法 BMS明星組合Opdivo/Yervoy獲FDA批准

2020-10-05/記者 李林璦
日前(2日)，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)免疫合併療法Opdivo(nivolumab)/Yervoy(ipilimumab)，獲美國FDA批准可聯合一線治療無法透過手術切除的惡性胸膜間皮瘤(Malignantpleuralmesothelioma,MPM)，這是16年來首款治療MPM的藥物療法，也是FDA批准的第二個MPM療法。 MPM是一種因為暴露於充滿石綿的...
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新冠肺炎 分子檢測

LabCorp高通量COVID-19檢測獲FDA EUA

2020-10-05/記者 劉端雅
近(2)日，全球生命科學公司LabCorp宣布，旗下處理COVID-19檢測樣本的新方法，獲得FDA緊急使用授權(EUA)。該檢測使用了一種高通量方法，包括利用熱等技術從COVID-19RT-PCR分子檢測樣本中萃取RNA，這將有助提高效率，並加快RT-PCR檢測病毒的速度。該檢測採用了一種散熱過程，可捕獲病毒顆粒並消除了對RNA萃取試劑的需求，以獲取並濃縮病毒核酸。LabCorp指出，有助減低對...
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封面故事 心理健康 精神疾病

新藥？科技？創新防「鬱」新解方(二)全球針對精神疾病的多元治療方案

2020-09-30/記者 巫芝岳
臺灣精神疾病患者達273萬人，超過總人口十分之一，已僅次心血管、癌症，成為第三大生命整體失能負擔疾病。多元心理健康照護與新創科技應用，臺灣很缺乏……新型冠狀病毒肺炎疫情橫掃全球，「防疫」的同時，「防鬱」成為各國在疫情下浮現的新問題。近半年，臺灣許多醫院精神科/身心科門診量，在疫情稍緩和後出現暴增，與多數門診因害怕疫情而減少進醫院的情形，形成強烈對比。2016年的「小燈泡...
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封面故事 心理健康 精神疾病

FDA開綠燈 創新迷幻藥治精神病

2020-09-30/記者 李林璦
美國食品與藥品監督管理局(FDA)對精神疾病藥物大開綠燈通道，2019年批准了7項治療中樞神經系統疾病的新藥，其中，楊森製藥(Janssen)旗下Spravato研發的艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑藥物獲批，是50年來第一個治療難治型憂鬱症的藥物。臺灣的心悅生醫、思捷歐優達、美力齡生醫等公司，也逐漸在精神疾患新藥開發領域中浮上檯面。撰文、攝影/李林璦中樞神經系統疾病，包含阿茲海默症和帕金森...
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封面故事 心理健康 精神疾病

新藥？科技？創新防「鬱」新解方(一)

2020-09-30/記者 巫芝岳
臺灣精神疾病患者達273萬人，超過總人口十分之一，已僅次心血管、癌症，成為第三大生命整體失能負擔疾病。多元心理健康照護與新創科技應用，臺灣很缺乏……新型冠狀病毒肺炎疫情橫掃全球，「防疫」的同時，「防鬱」成為各國在疫情下浮現的新問題。近半年，臺灣許多醫院精神科/身心科門診量，在疫情稍緩和後出現暴增，與多數門診因害怕疫情而減少進醫院的情形，形成強烈對比。2016年的「小燈泡...
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安進首個最大型KRAS G12C抑制劑臨床試驗出爐 NSCLC腫瘤縮小

2020-09-23/記者 劉端雅
近（20）日，安進（Amgen）公布旗下KRASG12C抑制劑完整的臨床一期數據。該試驗評估了sotorasib（AMG510）治療多種晚期實體瘤患者的療效，臨床結果發表《NEJM》，也在歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會上作口頭報告。安進執行長DavidM.Reese表示，CodeBreaK100是一項針對KRASG12C抑制劑的最大規模1/2期臨床試驗，也是首次人體的臨床試驗。這次公布了晚期大腸直...
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東曜癌症生物相似藥上市申請獲NMPA受理

2020-09-10/記者 李林璦
近日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業(01875.HK)發布公告，自主研發的癌思停(Avastin)Bevacizumab的生物相似藥TAB008的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是東曜藥業核心産品之一，用於治療肺癌及結腸癌。 TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單株抗體(抗VEGFmAb)，東曜藥業表示，本次藥物上市申請主要基於TAB008以Avas...
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生技剪影 輔具

「12大哉問」導覽台灣創新輔具科技

2020-08-31/記者 巫芝岳
Snapshot|生技剪影Vol.77撰文/巫芝岳 攝影/吳培安7月30日，臺灣輔具暨長期照護大展於南港展覽館一館一連四天展開。開幕典禮中，副總統賴清德表示，臺灣輔具展會僅舉辦4年，至今能有220國內外品牌、580個攤位參展的龐大規模，可謂相當成功，這也歸功於國內產官學單位共同的努力。該展創辦人陽明大學ICF暨輔助科技研究中心主任李淑貞則表示，今年因為疫情，包含：日本、德國等有40年以上歷史的輔具...
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農業生技 牛樟芝 NASH 在地生技 植物新藥

人體臨床驗證 牛樟芝輔助改善NASH

2020-08-31/記者 李林璦
6年前，光田綜合醫院內科部部長柯萬盛與弘光科技大學生物科技系教授喬長誠、實踐大學食品營養與保健生技學系兼任教授陳勁初，利用液態發酵樟芝菌絲體，以輔助療法方式針對非酒精性脂肪變性肝炎(NASH)患者進行臨床試驗，研究顯示，可調整免疫反應、降低脂肪肝及發炎程度。該研究發表於《美國營養學院期刊》(JournaloftheAmericanCollegeofNutrition)，是全球首見牛樟芝改善NASH...
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食藥署 新冠疫苗

臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28/記者 劉端雅
今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險。因此，食...
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新冠肺炎 瑞德西韋

下一個瑞德西韋?! NIH啟動吉利德藥物GS-441524治療新冠有效性研究

2020-08-25/記者 吳培安
美國時間25日，美國國家衛生研究院(NIH)表示，將以吉利德科學(GileadSciences,臺灣名為吉立亞醫藥)所持有的潛力藥物GS-441524，執行用於新冠肺炎治療的有效性研究。據稱，該藥物和聲名大噪的瑞德西韋(remdesivir)，有著類似的性質。GS-441524是瑞德西韋的主要代謝物(predominantmetabolite)，對貓傳染性腹膜炎病毒(FIPV)，有強力的抑制效果。...

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