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采風智匯「腰椎」骨鬆AI軟體 再獲TFDA許可；《Lancet》子刊：AZ氣喘藥比黃金治療標準類固醇更有效
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北醫衍生新創神瑞 首個「心肺」雙篩AI平台獲TFDA認證

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順藥腦中風新藥LT3001 中國臨床二期安全性達標、具療效潛力

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輝瑞 潰瘍性腸炎 UC 發炎性腸道疾病 IBD

輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准  

2024-02-20/記者 吳培安
美國時間19日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod)，已獲得歐盟委員會(EC)核准，用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐，年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症，目前唯一的口服療法。 此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫，其中包含了兩項試驗&mda...
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皮膚病 Almirall 抗體藥物

Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物

2024-02-20/記者 巫芝岳
近(19)日，西班牙藥廠Almirall宣布，取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權，Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病，但皆因療效不彰而未果；若Almirall能成功開發NN-8828，可望...
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02/20《生醫焦點雷達》

2024-02-20/新聞中心
嚴重型氣喘發作頻率高又嚴重健保擴大生物製劑給付聯合報2024/2/19政策助攻生技廠商機大加速部署細胞治療、醫美、癌症、健檢市場工商時報2024/2/19美中角力擴至生技領域…美國國會議員憂不敵大陸籲採取行動中央社2024/2/19衛福部10家部屬醫院今與台大簽意向書聯合報2024/2/19陽明交大校系博覽會2月24日登場新設中醫系首亮相經濟日報2024/2/19宣捷細胞治療5產品拚...
生技醫藥
林助強 AI|ffinity NexMR 中歐技術研究所CEITEC 蛋白質降解 AI新藥 人工智慧

安宏生醫鏈結歐盟新創！攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發

2024-02-20/記者 吳培安
今(20)日，專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布，在台杉投資轉介下，與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作，將透過核心AI技術，針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥，也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明，透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...
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02/19《生技股動態》

2024-02-19/新聞中心
市場觀測：✔國邑*(6875)2/27上櫃前業績發表會✔康霈(6919)股票面額獲准變更為每股5元✔浩宇生醫(6872)獲美國FDA核准執行NaviFUS併用BEV之復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗✔昱展新藥(6785)「KETAMINEPAMOATEANDUSETHEREOF」取得墨西哥專利✔彥臣(4732)「用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」取得台灣發明專利 02/19一日漲跌(漲)...
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醫策會 浩宇生醫 CDC AZ

臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長；浩宇超音波治腦瘤獲美IDE許可 ；美CDC成立東亞、太平洋辦事處；AZ暢銷藥合併化療獲FDA批准 

2024-02-19/環球生技
《臺灣》臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)在2023年11月27日，進行董事長交接，由第8屆董事長林啓禎交接給新任董事長張上淳，而執行長王拔群則轉任董事，當時並未宣布執行長接任者。在2024年1月29日時，醫策會新任執行長正式上任，由臺灣大學附設醫院急診醫學部外傷毒物科科主任方震中接任。 方震中曾擔任過臺灣急診醫學會理事長、臺大急診醫學部部主任，並...
生技醫藥
DMD 臨床 裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定  

2024-02-19/記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果，將攸關是否能取消...
生技醫藥
非劣效性試驗 等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19/記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
科學新知
國際合作 睡眠呼吸中止症 高齡照護

國衛院攜中國醫、冰島、美國哈佛 揭臺灣高齡三大睡眠呼吸中止症特徵  

2024-02-19/記者 吳培安
今(19)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心鄭婉汝醫師研究團隊，與冰島NOX公司研究團隊、哈佛醫學院研究中心，以及中國醫藥大學睡眠中心杭良文主任合作，共同發表睡眠呼吸中止症的最新研究。研究結果指出，高齡長者與一般年齡層病人相比，失眠症狀與無症狀者較多，病因則偏向呼吸模式不穩定。這項研究已於2023年6月及2024年1月分別發表於國際知名期刊《AnnalsoftheAmericanThoracic...
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02/19《生醫焦點雷達》

2024-02-19/新聞中心
未來管理醫療臨床用血衛福部著重三個面向聯合報2024/2/18SMA新生兒篩檢險停擺衛福部急讓13實驗室就地合法聯合報2024/2/18生技業加快策略合作打國際盃時報資訊2024/2/17生技龍圖大展利多遍地開花17家公司陸續傳出佳音工商時報2024/2/19承業醫滅菌業務報捷經濟日報2024/2/18浩宇生醫超音波治療系統NaviFUS通過美國IDE臨床許可經濟日報2024/2/18東洋1月EP...
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腸道菌 癌症檢測 結直腸癌

《Lancet》子刊：結直腸癌年輕/高齡患者腸道菌相大不同！ 盼成未來診療新方向

2024-02-19/記者 巫芝岳
近(1)日，美國克里夫蘭診所(ClevelandClinic)旗下癌症研究中心TaussigCancerInstitute的團隊發現，在結直腸癌(CRC)患者中，年輕病人(小於50歲)和年老病人(大於60歲)的腸道菌相，具有顯著不同的特徵，該發現未來可望進一步開發為診斷標記(diagnosticmarkers)或新療法。該研究發表於《Lancet》的子刊《EBioMedicine》中。該研究中使用...
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賽諾菲 再生元 Dupixent

起死回生！賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹

2024-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(RegeneronPharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)，獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)患者，是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。事實上，在2023年1...

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