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百濟神州擬更名「BeOne Medicines」彰顯全球腫瘤學布局決心  
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北市府攜6生技企業 攻德國醫材展MEDICA 媒合達67場

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11/15《生醫焦點雷達》

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細胞治療 黑色素瘤 TIL IovanceBiotherapeutics

首款實體瘤細胞療法登場！ Iovance黑色素瘤TIL療法獲FDA批准

2024-02-17/記者 巫芝岳
近(16)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准IovanceBiotherapeutics的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法Amtagvi(lifileucel)用於治療黑色素瘤，成為目前首款治療實體瘤的細胞療法與TIL療法。該批准是在FDA的加速審批途徑下所取得，Iovance在去(2023)年3月完成了向FDA滾動式提交的生物製劑申請許可(BLA)。臨床數據顯示，在153名晚期黑色素瘤受試...
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國際太空站 手術機器人 spaceMIRA SpaceX

迎太空商機！Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站

2024-02-17/記者 彭梓涵
近(13)日，手術機器人公司VirtualIncision宣布，其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS)，並在零重力環境下，由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA，僅有0.9公斤，過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭，並於2月1日抵達太空站。...
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食物過敏 Xolair 張子文

防食物過敏！張子文發明Xolair再獲FDA批准新適應症  

2024-02-17/記者 吳培安
美國時間17日，羅氏子公司基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華(Novartis)共同開發的Xolair(omalizumab)，降低因意外暴露而引起的食物過敏反應的安全措施，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，包含堅果(花生、腰果)、牛奶、雞蛋等。 此次批准讓Xolair可用於減少1歲以上、由免疫球蛋白Ig...
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02/16《生技股動態》

2024-02-16/新聞中心
市場觀測：✔藥華藥(6446)P1101用於復發或難治性ATL之日本二期臨床申請已提交PMDA✔基亞(3176)獲准與彰基合作之自體Gamma-DeltaT細胞治療第四期實體癌計畫✔三鼎生技(6808)私募1000萬股案，每股16.5元、增資基準日2/29✔暄達(7726)2/22受邀參加富邦綜合證券舉辦之興櫃前法人說明會 02/16一日漲跌(漲)合世9.88%、昱展新藥8.89%、東生華4.95...
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RadioMedix/Orano Med放射核藥獲FDA突破性療法認定；Ginkgo、SaponiQx取美國防部五年計畫 開發疫苗佐劑

2024-02-16/環球生技
《臺灣》藥華藥P1101拓展適應症申請日本T細胞白血病二期臨床 今(16)日，藥華藥(6446)宣布，旗下創新長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b(P1101)用於治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)，向日本PMDA申請進行第二期臨床試驗，待審查通過後即可展開試驗。 《臺灣》偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可 今(16)日，偉喬生醫(7548)宣...
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神經內科 陽明交大 王署君

神經內科專家王署君 接任陽明交大醫學院合校第二屆院長

2024-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，國立陽明交通大學醫學院舉行合校後第2屆院長布達典禮，正式宣布由神經內科專家、臺北榮民總醫院副院長王署君接任陽明交大醫學院院長。王署君接替合校後醫學院第1屆院長陳震寰教授，將領導醫學院邁向新的里程碑。 王署君在布達典禮致詞中，表達了對醫學院院長遴選委員會、林奇宏校長、台北榮民總醫院陳威明院長及退輔會馮世寬主任委員的感謝之情，並回顧了自己與陽明交大醫學院超過40年的深厚緣分。 他強調了歷...
科學新知
Cell 永續 ESG

《Cell》子刊：未來永續食品「牛肉米」登場！

2024-02-16/記者 李林璦
近(14)日，韓國延世大學(YonseiUniversity)開發出創新的未來永續食品──牛肉米，研究人員將牛肉細胞與米粒進行3D細胞培養，可像一般煮飯一樣進行烹調，不僅同時具有米飯與牛肉的營養價值，也可降低飼養牛的環境汙染，有望發展成為應對緊急情況、開發中國家、戰爭期間和太空的緊急救援食品。該研究發表於《Cell》子刊《Matter》。 研究人員採用與其他培養肉類似的方式製造，首先，透過魚明膠和...
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多發性硬化症 抗體藥物 自體免疫疾病

賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極 盼攻未來50億歐元年銷售！

2024-02-16/記者 巫芝岳
近(15)日，賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據，顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀，且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗，該藥也被公司視為近年極重要的資產之一，預估年銷售額可達50億歐元。該臨床二期試驗中，共納入了129名復發性多發性硬化症...
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親蛋白腎毒素檢測 CE 硫酸吲哚酚檢測

偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可

2024-02-16/記者 彭梓涵
今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...
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細胞株 Annex 1 細胞培養 PUPSIT Sartorius

細胞株開發、PIC/S GMP Annex 1新規 助力國光生技細胞培養廠商轉

2024-02-16/記者 彭梓涵
近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。國光生技留忠正總經理於課程中鼓勵同仁與現場專員交流。(攝影/彭梓涵)此次活動，國光生技同仁踴躍參與，國光生技留忠正總經理親臨現場並鼓勵同仁與...
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長新冠.LongCOVID 永笙細胞 NIH

NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠

2024-02-16/記者 彭梓涵
美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。 行動計劃REC...
再生醫學/細胞治療
CAR-T Kelonia 異體細胞 慢病毒

安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法  

2024-02-16/記者 吳培安
今(16)日，日本藥廠安斯泰來(AstellasPharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司XyphosBiosciences與美國KeloniaTherapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細...

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