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BioMarin曝Amicus48億美元併購、中止罕見肝病AATD療法開發
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Ipsen斥10.6億美元取先聲藥業LRRC15 ADC藥 

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諾和諾德口服減重藥率先獲美FDA批准、搶先禮來！  

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胰島素 生物相似藥 糖尿病

FDA批准首個胰島素生物相似藥! 邁蘭Semglee可替換賽諾菲Lantus

2021-07-29/記者 彭梓涵
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)批准首個由邁蘭(Mylan,2020年11月邁蘭已與輝瑞集團中獨立出的Upjohn公司合併，整併後新公司名為Viatris。)和BioconBiologics開發的胰島素相似藥Semglee(甘精胰島素-yfgn)，該藥可替代賽諾菲(Sanofi)的長效胰島素類似物Lantus(甘精胰島素)。此為FDA去年3月正式開放胰島素進入生物相似藥市場，批准首個胰...
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新冠疫苗 新冠病毒 混打試驗

《Nature》子刊：德新冠疫苗混打試驗 先AZ、後輝瑞免疫反應更甚兩劑AZ

2021-07-29/記者 吳培安
昨(28)日，由德國薩爾蘭大學(SaarlandUniversity)主導的新冠肺炎(COVID-19)疫苗混打(mix-and-match)研究指出，先接種阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)疫苗、再接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech的接種者，其產生的免疫反應在中和性抗體和T細胞反應上，皆顯著高於接種兩劑AZ疫苗的接種者。這項研究已發表在《NatureMedicine》。 該研究...
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楊育民 韌力生物 藍鳥生物

楊育民韌力生物 斥1.1億美元收購bluebird細胞療法工廠

2021-07-29/記者 巫芝岳
美國時間28日，旅美生技企業家暨前羅氏(Roche)營運總裁楊育民，所共同創辦的韌力生物(NationalResilience)宣布，將與藍鳥生物(bluebirdbio)合作開發細胞療法；韌力將先以1.1億美元，收購藍鳥在北卡羅來納州的慢病毒載體(lentivirusvector)工廠，未來兩公司再共享細胞療法收入。根據協議，藍鳥將透過其預計在今年底正式分拆的子公司2seventybio，和韌力...
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07/29《生醫焦點雷達》

2021-07-29/財經中心
安進9億美元收購Teneobio獲雙特異性、多特異性抗體技術；默沙東Keytruda獲批治療早期三陰性乳癌；百健第二款阿茲海默症新藥傳捷報高劑量組tau蛋白減少49% gbimonthly 2021/7/28泰福乳癌藥臨床試驗數據佳9月國際會議發表 時報資訊 2021/7/28指考化學科估5標略降諾獎基因編輯入題 中央社 2021/7/28助航空業防疫　Amadeus攜手IBM推數位健康認證dig...
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新冠疫苗 細胞治療 富禾生醫 疫情下的產業火線

李建謀：「免疫橋接」剖析國產疫苗綜效

2021-07-29/專欄：李建謀
衛福部食藥署針對我國新冠肺炎(COVID-19)疫苗之緊急使用授權(EUA)審查標準，有意研擬以「免疫橋接」(Immune-Bridging)方式，採用「中和性抗體效價」作為替代性療效指標，以衡量國產疫苗所誘發的免疫原性(Immunogenicity)結果，是否可與國外已核准EUA的疫苗相當。 然而，單就疫苗激發出的中和抗體是否足以作為新冠疫苗效力的指標，目前各國監管單位對此作法仍有爭議。富禾生醫...
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07/28《生技股動態》

2021-07-28/財經中心
市場觀測：✔️北極星藥業-KY(6550)獲FDA認可，肺間皮癌三期試驗可提早解盲✔️國璽幹細胞(6704)糖尿病新藥GXIPC1獲越南同意執行第一期人體臨床試驗✔️彥臣(4732)「用於治療眼疾的臺灣蜂膠萃取物」取得中國發明專利07/28一日漲跌：(漲)和康生9.97%、高端疫苗5.35%、基亞1.6%(跌)合世4.86%、商之器4.76%、台生材3.99%http://bit.ly/21072...
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安進9億美元收購Teneobio 獲雙特異性、多特異性抗體技術；默沙東Keytruda獲批 治療早期三陰性乳癌；百健第二款阿茲海默症新藥傳捷報 高劑量組tau蛋白減少49%

2021-07-28/環球生技
《臺灣》長照基金用對地方嗎？長照科技落地缺法規、整合科技解方 今(28)日，臺北醫學大學衛生福利政策研究中心舉辦衛生福利政策專題討論會，以「高齡者智慧照護模式之探討」為題，特別邀請到社團法人愛福家協會總幹事涂心寧與產官學研醫等各界專家來一同討論，科技落地於長照中，給付、安全標準、法規等多項挑戰與解方。 《臺灣》陳良基：台灣數位健康平台基礎建設仍須努力 今(28)日，台灣數位健康產業發展協會籌備處舉...
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臨床試驗申請/核准

北極星獲美FDA同意 肺間皮癌試驗可提早解盲

2021-07-28/記者 吳培安
今(28)日，北極星藥業(6550)宣布，已於近日收到美國FDA來函，表示同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」之建議，北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。 北極星表示，肺間皮癌臨床試驗，由於在整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%，有鑑於療效顯著，再加上考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎(COVID-19)衝擊，DSMB建議北極星與FDA聯繫，考慮於三個月內...
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數位醫療 數位健康 曾惠瑾 陳良基

陳良基：台灣數位健康平台基礎建設仍須努力

2021-07-28/記者 巫芝岳
今(28)日，台灣數位健康產業發展協會籌備處舉辦「數位健康大未來－探索下一個兆元產業」線上研討會。會中邀請資誠會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾和前科技部長陳良基，分享在新冠疫情下成為「顯學」的數位健康和遠距醫療，該如何在台灣突破商模、基礎建設(infrastructure)不足、法規限制等瓶頸。曾惠瑾在會中首先分享了「全球數位健康產業發展趨勢解析」。她表示，數位健康發展時，「行為模式」和「商業模式」仍...
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帕金森氏症

《Cell》中腦功能新發現 助研究帕金森氏症新療法

2021-07-28/實習記者 蕭宇軒
近(23)日，瑞士巴塞爾大學(UniversityofBasel)和相關團隊表明，腦部的中腦區(midbrain)所影響的不只是步行，也包含控制不同身體活動(movement)的神經元。該研究有助於改善帕金森氏症的治療。相關發現已刊登於《Cell》。 現今研究，已知中腦的運動區能參與調節步行和其他形式的位移運動(locomotion)，但是該區域的神經元功能仍有爭議。而在本研究最新發現，該區的許多...
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AbbVie Google Calico 神經退化病

艾伯維與Google子公司Calico加投10億美元延長合作  加速抗衰老、腫瘤藥研發

2021-07-28/記者 劉端雅
美國時間27日，艾伯維(AbbVie)與Google旗下的抗衰老公司Calico共同宣布，雙方將分別投入5億美元延長合作，以保持研究計畫進行。這也是自2014年雙方建立研發聯盟關係後，第二次延長合作，第一次是2018年。根據協議，這次合作將延長到2025年，Calico負責早期研究，AbbVi則有權選擇後期開發和商業化活動。Calico創辦人暨執行長ArthurLevinson表示，自2014年以...
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長照 科技

長照基金用對地方嗎？ 長照科技落地 缺法規、整合科技解方

2021-07-28/記者 李林璦
今(28)日，臺北醫學大學衛生福利政策研究中心舉辦衛生福利政策專題討論會，以「高齡者智慧照護模式之探討」為題，特別邀請到社團法人愛福家協會總幹事涂心寧與產官學研醫等各界專家來一同討論，科技落地於長照中，給付、安全標準、法規等多項挑戰與解方。 衛生福利政策研究中心主任陳再晉首先表示，智慧照護科技的開發，其實不只是用於高齡者，許多需被照護的人都會有需求；他也強調，照護科技要能兼顧「人性尊嚴」、「自主性...

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