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波士頓科技砸145億美元收購Penumbra 搶攻血栓清除市場
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英國新研究：餐後血糖飆升可能提升失智風險?!  

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《JCI》揭新生兒罕見糖尿病新變異基因 TMEM167A牽動代謝、神經異常

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03/10《生醫焦點雷達》

2021-03-10/財經中心
美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥獲美FDA快速審查認定gbimonthly2021/3/9圓點奈米獲迦納政府2.55億元訂單；科睿唯安預測四大潛力新藥百進阿茲海默、武田前列腺癌新藥上榜gbimonthly2021/3/9國立中央大學、聯新國際醫院和華聯生技三方締約搭起研醫產合作橋梁中央社新聞稿2021/3/9海大與三軍總醫院簽MOU攜手共拓海洋生醫新里程中央社新聞稿2021/3/9《電腦設備》麗...
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陽明交大 菜瓜布肺 再生醫學

陽明交大技轉國內生技廠，臍帶間質幹細胞治療菜瓜布肺有望

2021-03-09/1111人力銀行
2021-03-03下午03:551111記者張凱翔／綜合報導國立陽明交通大學針對「菜瓜布肺」（正式名稱為「肺臟纖維化」）研發的幹細胞療法，獲得國內生技業界廠商投資，雙方正式簽訂技轉合約，啟動這項尖端技術，即將在台灣進行人體臨床試驗，不僅替台灣生技注入強心針，未來也有望造福病患。長期進行這項研究的解剖學及細胞生物學教授傅毓秀，過去已經完成將人類臍帶間質幹細胞，移植到罹患菜瓜布肺的活體動物上，在實驗...
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圓點奈米獲迦納政府2.55億元訂單；科睿唯安預測四大潛力新藥 百健阿茲海默、武田前列腺癌新藥上榜

2021-03-09/環球生技
《臺灣》圓點奈米獲迦納政府2.55億元訂單 昨(8)日，核酸檢測前端萃取儀器及試劑大廠圓點奈米(6797)公告取得迦納政府自動化核酸萃取機台及試劑訂單，預估金額達約新台幣2.55億元，預計本月開始出貨，營運成長再添一大動能。 圓點奈米同步公告2月份合併營收2.34億元，年增1206.73％；累計1-2月營收5.07億元，較去年同期大增1887.63％。 《臺灣》美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥獲...
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新冠肺炎

CytoDyn新冠抗體藥降低24%死亡率、住院時間縮短6天！？

2021-03-09/記者 劉端雅
美國時間8日，美國生技公司CytoDyn表示，旗下的CCR5拮抗劑（antagonist）候選藥物Vyrologix™的臨床三期試驗結果顯示，Vyrologix™安全性良好和提高了新冠肺炎（COVID-19）重症住院患者的存活率，以及使用Vyrologix™治療可加快患者的出院速度。CytoDyn表示，臨床三期試驗的數據已經報告給美國FDA、英國藥品和保健產品監...
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罕見疾病/孤兒藥 自體免疫疾病

AnaptysBio抗體藥治罕見免疫皮膚疾病失利 股價大跌35%

2021-03-09/記者 吳培安
美國時間8日，致力於市場首見(first-in-class)重症抗體藥開發公司AnaptysBio宣布，其開發用於皮膚免疫疾病治療的抗體藥imsidolimab，在中至重度掌蹠膿疱症(palmoplantarpustulosis)的臨床二期試驗中，未展現出比安慰劑更好的效果。此壞消息一出，使其股價在股市開盤前大跌35%。 在該項名為POPLAR的臨床二期試驗中，共募集了49名來自北美洲和歐洲的患者...
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ADHD 過動症

FDA批准KemPharm每日一次ADHD新型緩釋口服藥 

2021-03-09/記者 彭梓涵
近(3)日，前驅藥物開發公司KemPharm宣布，開發的每日一次口服膠囊Azstarys，治療6歲以下注意力不集中(ADHD)兒童患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。此為首款也是唯一款包含 d-MPH前驅藥物(Prodrug)的ADHD新型緩釋口服療法。 此次批准是基於一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照組實驗。該研究招募了150位6-12歲被診斷為注意力不集中的患者進行研究，研究結果也顯示...
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美國全心醫藥

美國全心醫藥急性移植物抗宿主病新藥 獲美FDA快速審查認定

2021-03-09/記者 劉端雅
近日，由臺灣旅美生技專家楊育民、周慧泉領軍的美國全心醫藥（AltruBio）生技宣布，其免疫檢查點調節因子neihulizumab（AbGn168H）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的新藥開發計畫，獲得美國FDA「快速審查認定」(FastTrackDesignation)。該藥早前也獲得FDA認定為孤兒藥，治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）。AltruBio指出，mei...
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羅氏 PD-1 癌症

未達FDA加速上市條件！羅氏撤回Tecentriq二線治療膀胱癌上市資格

2021-03-09/記者 李林璦
美國時間8日，羅氏(Roche)宣布撤回其PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑Tecentriq，用於治療鉑類藥物化療後病情惡化的晚期或轉移性泌尿上皮癌(metastaticurothelialcarcinoma)患者，這個決定是由於該藥物未達到FDA加速批准途徑中的條件，後經羅氏與FDA諮詢溝通後達成共識。 FDA於2016年5月18日基於IMvigor210臨床試驗數據，批准了PD-1/PD-...
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03/09《生醫焦點雷達》

2021-03-09/財經中心
大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權；太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷gbimonthly2021/3/8武田從OvidTherapeutics獲得兒童和成人Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群治療藥物Soticlestat的全球開發和商品化權利中央社新聞稿2021/3/8《產業》全心醫藥NEIHULIZUMAB獲FDA快速審查認定時報資訊2021/3/8尋求黑馬202...
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新冠肺炎 新冠檢測

FDA EUA批准居家核酸新冠檢測 CueHealth陰性準確率99.1%

2021-03-09/記者 巫芝岳
美國時間5日，CueHealth宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。此為美國廠商生產，讓消費者可不需取得處方、自行在家中進行實驗室等級檢測的工具，與核酸檢測相比，檢測陽性的準確率為97.4%、陰性準確率為99.1%。這項非處方(OTC)的檢測工具，為一款高靈敏度、高特異性的核酸放大檢測(nucleicacidamplificationtes...
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大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權；太景流感新藥TG-1000一期臨床告捷

2021-03-08/環球生技
《臺灣》大江生醫將6億元公開收購和康生技3成股權 今（8）日，大江生醫（8436）宣布，董事會決議通過以約6億元新臺幣，公開收購和康生（1783）普通股。公開收購將於3月9日向主管機關金融監督管理委員會申報，公開收購期間為3月10日起至4月16日止。若依今日和康收盤25元計，大江此次公布每股收購價29元，溢價16%。大江生醫表示，本次公開收購預定最高收購數量為2,083萬9,500股（約為和康公司...
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新冠檢測 分子檢測

一次驗四種病毒 亞培分子檢測法獲EUA

2021-03-08/記者 劉馨香
美國時間5日，亞培(Abbott)宣布，其AlinitymResp-4-Plex分子檢測法獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)，一次檢測可同時檢驗與鑑別四種呼吸道病毒，包含COVID-19、A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(Respiratorysyncytialvirus,RSV)。儘管保持社交距離和戴口罩使今年的流感疫情大幅減低，簡化診斷流程並檢測出正確的疾病仍然很重要，因為這些病毒有相似的...

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