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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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FDA 狼瘡性腎炎療法

優於標準治療! FDA批准Aurinia首個口服狼瘡性腎炎療法

2021-01-25/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(22)日，專注於免疫調節治療藥物開發公司AuriniaPharmaceuticals宣布，其開發的狼瘡性腎炎療法Lupkynis™（voclosporin）獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。其為首個紅斑性狼瘡腎炎(LN)口服療法，且效果更優於現行標準的治療。 批准是根據Lupkynis的關鍵性試驗，Lupkynis的治療與標準護理(SoC)相比，尿蛋白與尿液肌酸酐比...
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癌症治療 上市許可 AML

首款獲批AML維持療法！BMS口服劑型Onureg公布臨床：延緩復發、增生存率

2021-01-25/記者 吳培安
編譯/吳培安繼去(2020)年9月，美國FDA批准了必治妥施貴寶(BMS)開發的口服azacitidine(產品名Onureg)，作為急性骨髓性白血病(AML)的維持療法(maintenancetreatment)後，昨(24)日，主導此項臨床三期試驗的威爾康乃爾醫學院(WeillCornellMedicine)團隊，將其研究結果發表在新英格蘭醫學期刊(NEJM)上。此藥不僅是首款對AML顯現明顯...
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愛滋病 ViiV 數位照護

ViiV攜手英國切爾西和西敏醫院 推出愛滋病數位照護服務

2021-01-25/記者 李林璦
編譯/彭梓涵 近(18)日，倫敦切爾西及西敏醫院NHS基金會信託(ChelseaandWestminsterHospitalNHSFoundation)，宣布與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下ViiVHealthcare合作推出一項名為Klick的新數位服務，以幫助愛滋病治療與照護。 這項數位工具將根據臨床需求，對患者進行分類，同時患者可使用行動應用程式完成約會行程自我管理...
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FDA 愛滋病 ViiV

愛滋療法革命！ 首個長效療法獲FDA批准 ViiV注射療法僅需每月一針

2021-01-22/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，FDA批准由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下ViiVHealthcare開發的長效1型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染注射療法Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine)上市，作為先前無治療失敗病史、對cabotegravir和rilpivirine無抗藥性患者的完整治療方案，可取代目前現行抗反轉錄病毒處方治療。是FD...
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多發性硬化症;幹細胞

《Neurology》：造血幹細胞移植 有望成多發性硬化症長效療法?!

2021-01-21/記者 吳培安
編譯/吳培安 近(20)日，美國神經學學會(AAN)於知名學術期刊《Neurology》，發表一份多發性硬化症(multiplesclerosis,MS)的回顧性研究，調查210名MS患者在接受自體造血幹細胞移植後10年內的狀況。結果發現，7成的復發-緩解型(relapsing-remitting)患者、近6成的次發-漸進型(secondaryprogressive)患者未出現失能惡化，顯示造血幹...
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阿茲海默症 麩胺酸調節劑

阿茲海默症藥再失利！Biohaven新藥未達2/3期臨床終點

2021-01-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 每年都有數十億美元經費投入阿茲海默症藥物的研究，而希望卻一次次破滅。近(19)日，生物技術公司BiohavenPharmaceutical表示，旗下胺基酸轉運蛋白(EAAT2)抑制劑(troriluzole)，在輕中度阿茲海默症2/3期臨床試驗上，未達主要、次要終點。 這項失利的2/3期臨床試驗，主要是97名輕度患者，經過48週的troriluzole治療，患者在ADAS-cog認知...
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新冠肺炎

英NHS 開放新冠肺炎4萬張影像數據庫 助AI模型發展

2021-01-21/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 近(18)日，英國國民保健署(NHS)的技術部門NHSX表示，去(2020)年4月成立的NCCID匿名影像數據庫，疫情間已收集英國10,000多名新冠肺炎患者40,000多次CT、MRI、X光掃描影像，該數據庫將提供給全國各地和大學，以開發新冠病毒人工智慧解決方案。 目前NCCID影像數據庫已排除患者地理位置、背景或性別類等數據偏差，收集到英國10,000多名新冠肺炎患者40,000...
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FDA 默沙東 拜耳

2021年第一批  FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥

2021-01-21/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間20日，默沙東(MSD)宣布，其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solubleguanylatecyclase,sGC)活化劑，是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗，該試驗不...
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生物相似藥 患者隱私

國光與韓藥廠SCD 簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議；華碩再攜中山附醫 共推「跨院流程共享」機制 保障患者隱私

2021-01-20/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.國光與韓藥廠SCD簽訂10年黃斑部病變生物相似藥生產協議 今(20)日，國光生技(4142)宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽訂10年生物相似藥生產協議，未來將合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，並隨製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，目前第一筆簽約金已入袋。 Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea...
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細胞治療 癌症療法 器官移植 免疫抑制劑

肝細胞癌福音！免疫藥物抗性T細胞療法 助肝移植患者對抗肝癌復發

2021-01-20/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間19日，杜克—新加坡國立大學醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)發表一項新療法研究，其透過遺傳工程設計出對免疫抑制藥物(Immunosuppressivedrug)具有抗性的武裝型免疫T細胞，能夠幫助剛完成肝臟移植手術的肝癌患者，攻擊體內可能復發的肝癌細胞。這份研究發表在2020年11月的《Hepatology》。 肝細胞癌(Hepatocellul...
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新冠肺炎 新聞集錦

大分子多醣褐藻萃取物 抑制99.9%新冠病毒活性；基因編輯CAR-NK細胞 可中和新冠病毒、半衰期更長

2021-01-19/記者 彭梓涵
編輯部整理 《臺灣》《Nature》子刊：中研院、臺大共解減數分裂基因互換關鍵機制今(19)日，中研院生物化學研究所團隊發表一項研究成果，成功透過冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)，以分子結構解謎與父母染色體配對相關的酵素「DMC1蛋白」，是如何調控DNA，以達到完美互換的關鍵機制。研究成果14日發表在國際頂尖期刊《NatureCommunications》。 《臺灣》心悅生醫送審FDA抗新冠新藥補...
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CES2021

《CES 2021》高科技醫材懶人包！智慧鏡子、無創血糖監測手環、AI助聽器、科技口罩  

2021-01-19/記者 李林璦
編譯/李林璦 美國消費電子展CES2021從1月11開始一連於線上展出四天，會中展出多項先進的醫材設備，包含高科技口罩；無袖帶血壓量測；睡眠機器人；智慧鏡子；世界上首個無創、連續性血糖監測手環；首個可協助治療男性性功能障礙的穿戴裝置；首個導入深度神經網路(DeepNeuralNetwork,DNN)的助聽器等。 居家檢測 1.歐姆龍(Omron)於會上展示其VitalSight系統，可讓遠距患者...

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