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12/09《生醫新聞雷達》
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12/08《生醫新聞雷達》

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12/05《生醫新聞雷達》

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全球新聞

韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(上)

2017-09-27/記者 王柏豪
生物相似藥生產挑戰大!?根據外電綜合及《生物製藥》報導，已證實9月初FDA對韓國生物生似藥巨頭Celltrion發佈【483報告】，為今年5月間對Celltrion位於韓國仁川（Incheon）的生產廠進行現場核查做出的結論，該份報告長達10頁包含有12項調查，結果涉及多種生產缺陷。這次Celltrion收到FDA483報告的仁川生產工廠，目前擁有4*12500L和6*15000L共14萬升的產能...
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《Nature》 揭密救治致命腦瘤

2017-09-27/記者 李虎門
史丹佛大學9月20日發表了一項重大發現，刊登於《Nature》期刊，團隊解開了腦瘤惡性生長的機制，以此發現，藉由阻斷該路徑而增加救治病患的機會。膠質瘤(glioma)俗稱惡性腦瘤，是一種常見、致死率極高的腫瘤。膠質瘤由腦部神經膠質細胞長出，浸潤性蔓延生長，經常和周邊正常腦組織交織在一起，因此難以以手術完整切除。配合其他化療、輻射治療，依舊沒有有效的治療方式。患者超過75%會在五年內死亡，一般是由於...
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義大來了 攜手國研院推動台灣智慧醫療

2017-09-27/記者 李虎門
財團法人國家實驗研究院與義守大學、義大醫療財團法人義大醫院於昨（26）日舉行合作簽約儀式，共同成立「國研院/義守大學/義大醫院智慧醫療策略聯盟」，宣示將擴張生醫版圖，在高雄科學園區設立據點，加以推動台灣智慧醫療。根據國際調研組織BusinessMonitorInternational（BMI）統計，2017年全球醫療器材市場規模成長至4,053億美元，其中又以智慧醫療被視為未來經濟發展的主力之一。...
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全球新聞 特色文章 阿茲海默症 David Hung Axovant

有史來最大阿茲海默新藥intepirdine三期臨床失敗 Axovant股價重挫70% 蒸發18億市值美金

2017-09-27/記者 王柏豪
綜合外電，美國時間(26日)Axovant(NYSE:AXON)宣告，該公司阿茲海默症5HT6拮抗劑intepirdine三期臨床實驗仍然宣告失敗，該消息迅速壓低了Axovant的股價，下跌了70％以上，市值瞬間蒸發了18億美元。Intepirdine三期臨床實驗是有史來最大規模阿茲海默症臨床試驗，此三期臨床實驗參與病人超過1300人，是國際腦退化疾病藥界極為矚目的案件。研究人員表示，與安慰劑對照...
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全球新聞 農業生技 吳金洌

科技部鏈結南科 共謀新農業生技對策

2017-09-26/記者 蔡立勳
近年來，糧食短缺、能源危機、海洋資源耗竭與氣候暖化，已是全球各地無法逃避的棘手課題，想要減緩這些問題帶來的影響，農業生技可說是主要解方之一。為此，科技部產學及園區業務司擔任指導，由中央研究院農業生技分析與促進辦公室主辦的「科技部新農業生技智慧鏈結科學園區」系列論壇，今(26)日在南部科學園區登場，期望鏈結南部的產官學研合作，共謀對策。此次論壇，除了邀請亞果生醫、和明紡織、德英生技與嘉豐海洋國際等廠...
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全球新聞 特色文章 醣基 陳良博

醣基50元登興櫃 盼成為生技業台積電

2017-09-26/記者 林以璿
由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授，同時是中研院院士的陳良博，其所領軍的醣基生醫股份有限公司(簡稱「醣基」，股票代號6586)，於今(26)日舉行興櫃前營運說明會，明(27日)預計以50元掛牌興櫃。陳良博首先指出，2013年3月，近年來，全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，佔所有發展中的新藥達60%以上。然而，目前已上市的抗體藥物之醣體...
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全球新聞 輝瑞

輝瑞助攻研發型創新創業 6人公司4新藥 A輪募1.3億美金

2017-09-26/記者 林以璿
近日，輝瑞成立了一家6人規模的新創生物科技公司SpringWorksTherapeutics。該公司從輝瑞獲得了4款處於臨床階段的潛力新藥，同時獲得了輝瑞、BainCapitalLifeSciences、BainCapitalDoubleImpact、OrbiMed和LifeArc共同投資的1.03億美元A輪資金。SpringWorksTherapeutics公司創始人兼總裁、前輝瑞副總裁Lara...
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首個且唯一治療晚期肝細胞癌免疫腫瘤藥物 FDA 批准 BMS 藥廠PD-1 抑制劑nivolumab

2017-09-26/記者 王柏豪
上周五(22日)，美國必治妥施貴寶公司(Bristol-MyersSquibbCompany，BMS)（紐交所：BMY）公佈，FDA批准其旗下PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab (OPDIVO®)靜脈注射劑，用於接受過索拉非尼（Sorafenib），商品名蕾莎瓦（Nexavar®）治療後的肝細胞癌（HCC）患者。這是首個且目前唯一一個獲FDA批准用在此適應症上的免疫腫瘤藥物...
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EMA查廠過關 藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

2017-09-25/記者 李虎門
9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-ApprovalInspection,PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關...
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全球新聞 免疫療法 Keytruda

首個抗PD-1療法用於胃癌晚期治療 默克Keytruda 再獲FDA批准了

2017-09-25/記者 王柏豪
外電消息，FDA於美國時間23日又再度正式批准免疫療法新藥PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）用於治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這是美國FDA批准用於特定的胃癌患者人群的首款抗PD-1療法。默沙東的新藥研發人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中，進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者...
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監控CAR-T細胞治療急性毒副作用 Nature：第一份權威「 毒性監測和治療指南」出爐

2017-09-25/記者 王柏豪
CAR-T細胞治療儘管已成為治療白血病和淋巴瘤的重要突破，但它也伴隨者獨特的急性毒副作用，造成諸多臨床遺憾事件。德克薩斯大學醫學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter，UTMDA）的臨床醫生，上周在Nature期刊上首次發佈了一套作為系統治療這些毒性的框架指南。MDAAnderson的幹細胞移植和細胞治療副教授伊莉莎白·沙帕爾（...
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吉利德、艾伯維C肝新藥獲CFDA批准

2017-09-22/記者 李虎門
據外電報導，9月21日，Gilead、AbbVie的口服C肝新藥Sovaldi（JXHS1700011）、Harvoni（JXHS1700014）、Viekira（JXHS1700015）雙雙獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市。截至目前，BMS、J&J、Gilead、AbbVie的口服C肝新藥已經先後登陸中國。而默克的C肝新藥Zepatier已在中國遞交了上市申請，並於8...

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