再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
Menarini 乳腺癌 內分泌療法 SERD

20年來首批！Menarini超越羅氏、賽諾菲 乳腺癌內分泌療法獲FDA批准

2023-01-31/記者 李林璦
美國時間27日，義大利第一大藥廠美納里尼醫藥(Menarini)宣布，其用於治療乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑(Selectiveestrogenreceptordegrader,SERD)Orserdu(elacestrant)獲美國食品藥物管理局(FDA)的批准。這不僅是近20年來首款獲批的乳腺癌患者內分泌療法，先前羅氏(Roche)和賽諾菲(Sanofi)的SERD療法也都在臨床階段失敗...
再生醫學/細胞治療
再生醫學 PCP 退化性關節炎

通用幹細胞PCP技術治療退化性關節炎展成效 兩度登上國際頂尖期刊！  

2023-01-31/記者 吳培安
今年1月，中興大學與亞洲大學附設醫院、彰化秀傳醫院，以及中興大學衍生新創通用幹細胞公司合作，針對膝關節炎退化的治療需求，利用自體血液分化成具抗發炎的M2巨噬細胞，並可產生二型膠原蛋白質，盼成為膝關節炎退化的新一代療法選項。研究團隊之動物實驗成果，已於去(2022)年12月刊登於國際頂尖期刊《ScientificReports》，臨床成效研究則甫於上週刊登於《CellTransplant》。 這項研...
生技醫藥
CRO 西北大學 藥物開發 CharlesRiver SAMDITech

臨床前CRO龍頭Charles River再斥5千萬美元併西北大新創SAMDI Tech

2023-01-31/記者 彭梓涵
美國時間30日，近幾年一直忙於併購的全球臨床前CRO龍頭查爾斯河實驗室(CharlesRiverLabs)宣布，以5000萬美元收購美國西北大學(Northwestern University)衍生的早期藥物開發公司SAMDITech，收購後該公司將納入CharlesRiver的藥物開發與安全評估部門。 SAMDITech是一家從美國西北大學衍生的早期藥物開發新創公司，其獨特的自組裝單層去吸附離子...
政策法規
COVID-19 緊急狀態

美疫情政策翻新頁！拜登：5月11日結束緊急狀態

2023-01-31/記者 劉馨香
美國時間30日，美國總統拜登(JoeBiden)通知國會，他將在5月11日結束因應COVID-19疫情的國家緊急狀態和公共衛生緊急狀態。結束兩項緊急狀態代表將正式重整聯邦應對新冠病毒的措施，將其視為地方性公衛威脅，由各機關的正常權限進行管理。美國衛生及公共服務部自2020年1月27日宣布公共衛生緊急狀態，前總統川普接續在3月13日宣布全國進入國家緊急狀態，兩項緊急狀態已多次延長至今，並將在幾個月內...
新聞集錦
新聞集錦

01/31《生醫焦點雷達》

2023-01-31/新聞中心
完善醫療器材品質，食藥署推動「醫療器材GDP」食品藥物管理署2023/1/29《生醫股》保瑞旗下安成胃食道逆流學名藥成功在美上市中時新聞網2023/1/30安克生醫擴大海外市場呼止偵今年可望在韓上市鉅亨網2023/1/30長佳智能最快3月掛牌上櫃，預計2月7日競拍財訊快報2023/1/30逸達出運二新藥利多連發中時新聞網2023/1/31燁輝多角布局斥2.08億元入股向榮生技鉅亨網2023/1/3...
生技醫藥
新冠肺炎 鼻噴劑 新冠藥物

《Matter》約翰霍普金斯「超分子」吸附新冠病毒！ 鼻噴藥動物實驗成功

2023-01-30/記者 巫芝岳
近日，約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)的華裔科學團隊，開發出一項透過鼻噴方式給藥的新冠(COVID-19)疫苗；這項藥物具特殊的分子結構，攜帶經處理的ACE2受體，在病毒接觸人體ACE2受體前，搶先與病毒結合，達到預防或治療新冠肺炎的效果。研究論文已於去(2022)年12月12日，發表於期刊《Matter》。由約翰霍普金斯化學與生物分子工程助理教授HonggangC...
醫療科技
北醫生醫加速器 比翼加速器 新創 市場導入

新創「投資報酬率」成納入保險關鍵！

2023-01-30/記者 李林璦
今(30)日，臺北醫學大學生醫加速器(TMUBioMedAccelerator)舉辦首場「市場導入策略工作坊」，詳細說明其與比翼生醫加速器(BEAccelerator)合作舉辦的TMUXBE計畫將如何幫助新創進入國際市場，邀請到北醫人體研究處人研長宋賢穎、北醫數據處數據長許明暉分享北醫豐富的臨床試驗資源，以及美國醫療科技新創公司Aledade的風險投資負責人陳懷平、日本新創INOPASE共同創辦人...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

01/30《生技股動態》

2023-01-30/新聞中心
市場觀測：✔向榮生技(6794)獲准為新光吳火獅醫院施行「自體脂肪幹細胞治療慢性或滿六週未癒合之困難傷口」之細胞製備場所✔向榮生技(6794)決議私募普通股1300萬股、每股26元，增資基準日2/17✔諾貝兒(6844)決議私募現增普通股，上限500萬股✔愛派司(6918)1/31起預定買回庫藏股不超過600張，區間價38～60元✔敏成健康(4431)：敏成總經理異動為楊坤璋 01/30一日漲跌(...
新聞集錦
新聞集錦

禮來阿茲海默藥遭FDA拒速批；亞培脊髓刺激器獲FDA新批治療糖尿病疼痛；安特羅腸病毒疫苗獲食藥署首批；藥華藥日本查廠無重大缺失盼上半年取證；全心啟潰瘍性腸炎臨床一期試驗；智擎胰腺癌一線療法三期臨床達標

2023-01-30/環球生技
《臺灣》安特羅腸病毒71型疫苗獲TFDA首批股價大漲10% 昨(29)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公告重訊，其開發預防腸病毒71型病毒引起的手足口病(hand,footandmouthdisease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，用於6歲以下到2個月嬰幼童腸病毒71型疫苗，通過衛福部食藥署查驗登記審查，成為台灣首支獲批准的腸病毒71型疫苗。今日收盤，國光生技漲停、...
生技醫藥
微生物體 微生物體療法

糞便微生物體療法指標新創Finch驚傳終結!? 停3期臨床、大裁員95%

2023-01-30/記者 劉馨香
近(24)日，指標性的微生物體療法公司FinchTherapeutics宣布，迫於資金前景黯淡、受試者招募緩慢等因素，決定停止其實驗性藥物CP101在困難性梭狀芽孢桿菌感染(Clostridiumdifficileinfection,CDI)的臨床三期試驗PRISM4，同時，Finch也將大幅度裁員達95%，並為其擁有的智慧財產權和其他資產尋找買家。Finch表示，考慮到獲得額外資金或是合作夥伴，...
生技醫藥
血清素 抗憂鬱藥 心臟病 心血管健康 二尖瓣閉鎖不全

《Science》子刊：常見血清素抗憂鬱藥 恐加速二尖瓣退化、增心臟病風險  

2023-01-30/記者 吳培安
近(4)日，美國哥倫比亞大學外科部、費城兒童醫院小兒心臟瓣膜中心、賓州大學和山谷醫院(ValleyHospital)心臟研究所，共同發表一項多中心研究指出，治療憂鬱的常用藥物血清素(serotonin)，對特定基因型的退化性二尖瓣閉鎖不全(DMR)患者來說，可能潛藏著加速病情、需要接受手術的風險。這項研究發表在《ScienceTranslationalMedicine》。 DMR是一種最常見的心臟...
生技醫藥
基因編輯 CRISPR 鐮刀型貧血 海洋性貧血

Vertex/CRISPR Therapeutics首個CRISPR基因編輯療法 上市申請獲EMA受理

2023-01-30/記者 彭梓涵
近(27)日，VertexPharmaceuticals宣布其與CRISPRTherapeutics合作開發用於鐮刀型貧血(SCD)或輸血依賴型β海洋性貧血(TDT)的CRISPR/Cas9基因編輯療法exa-cel，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市許可申請受理，有望成為首款獲得監管單位批准的CRISPR基因編輯療法。首個CRISPR基因編輯療法藥證取得在即 Exa-cel(舊稱CTX...

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