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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

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Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

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CAR-T 多發性骨髓瘤

楊森、南京傳奇BCMA CAR-T二期報喜 預計年底申請藥證

2020-12-07/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間5日，嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)與中國金斯瑞(Genscript)旗下南京傳奇生技(LegendBiotech)，兩家公司於2020美國血液學年會(ASH)線上會議中公布，其合作靶向BCMA之CAR-T療法cilta-cel，在多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)的末線治療臨床二期試驗中展現97%的緩解率，此結果令人振奮。嬌生也表示，預計在...
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新冠肺炎 流感 居家檢測

避免新冠、流感雙重夾擊 FDA緊急授權首個居家雙檢測

2020-12-07/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週五(5)日晚間，美國食品藥物管理局(FDA)宣布緊急授權QuestDiagnostics首個居家患者樣本的檢測試劑，以檢測COVID-19和A、B型流感。FDA局長StephenM.Hahn表示，緊急授權新冠與流感居家患者雙檢測，是FDA在流感季節對新冠疫情防禦的重要一步。 FDA授權的檢測試劑是QuestDiagnostics公司開發的新冠與流感RT-PCR檢測與自助收集套組，...
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醫療科技展 科技部 醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫

瞄準精準大健康 三大科學園區生醫聚落 疫情下逆市成長18%

2020-12-05/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵、李林璦 由科技部主導，整合南科、中科、竹科管理局、及儀科中心及工業局跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」屆滿2年，不僅引進10家新創公司進駐，亦促成3家學研單位成立新創公司。今(5)日於2020醫療科技展中，舉辦聯合成果發表會，同時邀請八家生醫廠商分享最新技術。 今日發表會也以台灣棒球揚名世界的概念，以「億級團隊強棒出擊、落地深耕產業升級、國際行銷轟出佳績」比擬計畫...
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新冠肺炎 輝瑞 新冠疫苗

全球首批！英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打

2020-12-02/記者 李林璦
編譯/李林璦、巫芝岳英國時間2日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出，這是全球首個新冠疫苗獲EUA。根據英國政府先前的聲明，疫苗將於下周在英國上市。 2020年7月，輝瑞和BioNTech宣布與英國達成協議，一旦獲得EUA，將供應3000萬劑mRNA新...
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前列腺癌 PET示蹤劑

前列腺癌轉移診斷大躍進! FDA批准首款前列腺特異膜抗原PET示蹤劑

2020-12-02/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 美國時間(1)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准加州大學洛杉磯分校和舊金山分校聯合開發的鎵68PSMA-11（Gallium68PSMA-11）。該產品是FDA首個批准針對前列腺癌男性患者前列腺特異膜抗原（PSMA）陽性病灶的正子斷層造影（PET）示蹤劑（Radioactivetracer），可用於前列腺癌疑似與轉移患者診斷。 Ga68PSMA-11的批准是根據兩項前瞻性臨床...
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AdaptHealth 家用醫材

AdaptHealth今年內第4次併購  斥資20億美元收購AeroCare

2020-12-02/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間1日，總部位於賓州的美國第三大家用醫材供應商AdaptHealth宣布，將以20億美元巨額收購家用呼吸醫材銷售平台AeroCare Holdings，此舉預期將擴增其在睡眠呼吸中止症(OSA)、家用供氧等領域醫材的銷售。這也是AdaptHealth今年宣布併購的第四間公司。根據協議，AdaptHealth將向AeroCare支付11億美元現金，AeroCare還將獲得3100萬...
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新冠肺炎

遠東生技攜手長庚 證實抗流感新藥Apomivir®可抗新冠  擬明年申請二期臨床

2020-12-01/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 今(1)日，遠東生技表示，與長庚大學新興病毒感染研究中心合作，發現旗下開發之抗流感新藥Apomivir® (獲台、美人體臨床試驗)中的主要藥物成份FB-1603，在細胞實驗中顯著抑制229E冠狀病毒與新型冠狀病毒活性。 遠東生技已提出Apomivir®抑制新冠病毒專利申請，並已於今年8月向美國FDA以「治療COVID-19」提出人體臨床試驗送件前諮詢（pre-IND案...
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新冠肺炎

痛風藥可治新冠? 牛津大學新增秋水仙鹼 進英國大型臨床試驗

2020-12-01/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 11月27日，牛津大學納菲爾德分校( NuffieldDepartmentofPopulationHealth)宣布，將於英國大型臨床試驗RECOVERY中，新增用來緩解痛風的秋水仙鹼(Colchicine)，並招募2,500名新冠肺炎住院者進行隨機性評估。 RECOVERY是目前全球針對新冠肺炎住院患者進行治療的最大型臨床試驗，該試驗已在英國176個醫院招募18,000名患者，RE...
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EMA 新冠肺炎 羥氯喹

羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭

2020-12-01/記者 李林璦
編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。 先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...
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新冠肺炎 基因治療 鼻噴劑

再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法

2020-12-01/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間11月30日，再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅JamesWilson教授簽訂合作，將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎，開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法，預計在明年初取得初步結果。 JamesWilson現職為賓州大學醫學教授，以及賓州大學基因治療計畫及孤兒疾病中心主任。...
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新冠疫苗 Moderna

Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%

2020-12-01/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...
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新聞集錦 新冠肺炎

尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案；FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥

2020-11-30/記者 彭梓涵
報導/編輯部《臺灣》境外移入新冠確診數創新高12/4起暫緩印尼移工來臺兩周今(30)日，疫情指揮中心宣布新增24例境外移入新冠病例，分別來自印尼、美國、英國及菲律賓入境，創近月確診感染人數新高。而鑑於印尼新冠疫情嚴峻為維護國內防疫安全及減少印尼籍移工境外移入病例持續發生，疫情指揮中心決定自12月4日至17日，將暫停引進印尼籍移工入境來臺工作二週，並視當地疫情，再評估是否自12月18日起減半原印尼籍...

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