再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 黃馨祥

最有錢醫生黃馨祥和猶他大學被爆料利益輸送

2017-10-22/記者 王柏豪
上周五，美國最有錢華裔醫生黃馨祥(PatrickSoon-Shiong)被美國媒體爆料，指出他在2014年和猶他州猶他大學(heUniversityofUtah)的一項研究合約違反了美國審計部採購法，涉嫌利益輸送。該研究合同最大爭議在於2014年黃馨祥捐助了一筆1200萬美金給猶他大學進行一項基因定序研究，但合同內容載明所有的基因研究結果必須歸屬黃馨祥公司，意即其捐贈的錢和可能帶來的商業利益都還是...
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全球新聞

鴉片藥物管制漏洞 緝毒大人沒人要川普大傷腦筋

2017-10-22/記者 徐淨
川普政府已長達九個月，沒有一個持久的緝毒總管。17日，獲川普總統提名的共和黨國會眾議員馬利諾(TomMarino)，在被爆出削弱聯邦緝毒署的權力後，也已向川普表達無意出任該職。關於下一任白宮國家藥物管控政策署(ONDCP)負責人的傳言，自此在華盛頓風聲四起。根據執政官方、美國國會和其他毒品控制政策潛力候選人，有傳言指出，下任負責人很可能是川普建立的鴉片藥物委員會成員。以下提出幾位可能候選人： 弗蘭...
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全球新聞 糖尿病 晟德 老藥新用

晟德糖尿病藥CS02 獲TFDA核准執行二期臨床

2017-10-21/記者 蔡立勳
晟德大藥廠(4123)於昨(20)日公告，旗下糖尿病藥物CS02，繼8月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行二期臨床試驗後，也已獲衛福部食藥署(TFDA)核准，展開二期臨床試驗，預計2020年在臺、美兩地完成試驗，2023至2024年，在臺灣完成三期臨床。晟德表示，CS02屬於老藥新用。研究團隊分析國內健保資料庫數據後，獲知一項使用30年的老藥，對糖尿病患者相當有效，存活率高、惡化比例低，再運用...
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全球新聞

貴，就有用？　抗癌藥物的難題

2017-10-21/記者 李虎門
美東時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，KitePharma旗下CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲准上市，用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療，但病程未出現緩解，或是產生復發。 據外電報導，這款新型療法定價為37.3萬美元，而此前獲批准的CAR-T療法Kymriah(諾華開發)定價...
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北醫大「基因產業論壇」 12業者共襄盛舉

2017-10-20/記者 李虎門
自「精準醫療」提出以後，在生技醫藥產業蔚為風潮，吸引了各國政府、產業界的關注。同時，也為生醫領域開啟了更多元的職涯選擇與目標。10月20日，在教育部創新教學計畫的補助下，由台北醫學大學主辦的「基因產業論壇」盛大舉行，現場吸引了超過230位學生、研、業界參與。此次論壇邀請了12家企業代表出席，分別有基因線上、基龍米克斯、金萬林、威健、康健、行動基因、麗寶生醫、創源生技、奎克生技、萊富生技、台灣羅氏、...
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全球新聞 益安 張有德

益安腹腔鏡手術縫合器材AbClose 於美國早期臨床獲好評

2017-10-20/記者 林以璿
益安生醫(6499)今(20)日宣布，旗下「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose)，已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。參與的臨床醫師皆高度肯定產品的多項臨床優勢，包括直覺式操作介面、Grip180自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。益安董事長暨總經理張有德表示，全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術，其中美國為主要市場，每年達350萬次。若以創口直徑區分，約七成的腹腔鏡手術須施行創口縫...
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全球新聞

CRISPR 大進化！編輯大腦神經細胞

2017-10-20/記者 徐淨
以往CRISPR基因編輯技術無法應用在不再進行細胞分裂的神經細胞，但昨(19)日，馬克思普朗克加州神經科學中心(MaxPlanckFloridaInstituteforNeuroscience,MPFI)發表指出，該中心研究團隊改進了這項強大的技術，完成在成熟神經細胞進行編輯。為了修改這項缺陷，研究團隊將CRISPR-Cas9結合腺病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為載體...
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全球新聞 工研院 AI

工研院舉辦AI製藥研討會 預測人工智慧下一步

2017-10-20/記者 林以璿
昨（19）日，工研院產業經濟與趨勢研究中心在集思交通部會議中心，舉辦了「全面進化—人工智慧於製藥/醫療應用趨勢與商機」研討會，邀請到工研院產業分析師游佩芬、科睿唯安顧問趙宇薇，以及柏瑞醫的CEO張漢威，分別從產業概況、技術分析以及實務層面，和與會者分享觀點。游佩芬表示，「目前人工智慧在生醫各應用領域市場，風險分析佔比第一，其次是住院護理與醫院管理，而醫療影像診斷則是成長最快的項目」。在...
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全球新聞 便秘 腸躁症 IBS-C Ardelyx

便秘新藥療效顯著 Ardelyx明年提交上市申請

2017-10-19/記者 蔡立勳
現代人由於生活壓力大，加上飲食不均衡，不少人都曾有便秘的困擾。日前，美國生技公司Ardelyx公佈旗下新藥Tenapanor治療便秘型腸躁症(irritablebowelsyndromewithconstipation,IBS-C)的三期臨床結果，在主要療效與次要療效治標上，都具有顯著效果。Ardelyx也預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請。Ardelyx指出，此項名為T3MPO-...
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全球新聞 Sanofi 賽諾菲 Regeneron 嗜酸細胞性食道炎 再生元

合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據

2017-10-19/記者 蔡立勳
世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕，法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron)，在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab)，治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilicesophagitis,EoE)成人患者的二期臨床數據。與安慰劑組相比，Dupixent治療組在吞嚥能力出現顯著改善。賽諾菲指出，此項二期臨床的主要療效指標，是患...
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全球新聞 全福生技

全福跨國顧問團分享藥物開發核心能量

2017-10-19/記者 徐淨
今(19)日，全福生物科技(BRIMBiotechnology,Inc.)假南港軟體園區國際會議廳舉辦研討會，由該公司科學諮詢委員RobertR.Ruffolo、研發長UmaPrabhakar與醫務長黃品諺醫師，以新藥開發為主軸，藉由他們多年跨國實務經驗，透過案例分析、經驗傳承的方式，介紹新藥轉譯醫學方面所面對的挑戰及須具備的核心能量，希望能同時達到經驗分享及同業聯誼的目的。Ruffolo擁有40...
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全球新聞

AZ池魚之殃 抗癌藥Acalabrutinib數據造假

2017-10-19/記者 李虎門
英國製藥龍頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)近日坦承，有關公司收購的藥品－Acalabrutinib，在過去研發過程中，涉嫌偽造部分的臨床數據。Acalabrutinib是由一家位於荷蘭的生物製劑公司AcertaPharma所開發，2015年12月，阿斯特捷利康出資40億美元收購Acerta55%的股權，就是看上這款新藥的發展性。Acalabrutinib是第二代新型BTK(Brutonst...

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