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政策法規
政策法規
NEW
韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策
政策法規
NEW
技轉、授權重點全掌握!資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰
政策法規
NEW
醫事司劉越萍:再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理
政策法規
雙語教育
生醫工程
雙語政策
英語
高等教育
陽明交大生醫工程學院 EMI翻轉傳統高教
2023-06-01/
記者 劉馨香
跟隨國家「2030雙語政策」,教育部自2021年啟動「大專校院學生雙語化學習計畫」,致力於推動「英語授課」(EnglishasaMediumofInstruction,EMI),以強化學生的英語能力。翻開教育部核定補助的41個重點培育學院清單,大多數學院為社會科學(含商管)、工程及應用科學領域,生醫領域僅有6個學院,其中,陽明交通大學生物醫學暨工程學院(簡稱生醫工程學院),是唯一結合醫事技術與醫學...
政策法規
英國
英政府注資8億美元! 推動生命科學產業發展
2023-05-26/
記者 李林璦
英國時間25日,英國財政部長JeremyHunt宣布一項6.5億英鎊(8.02億美元)的投資,將推出10項政策來推動英國生命科學產業發展,包含有助於縮短新療法在英國國民保建署(NHS)的審查時間,加快提供患者治療;增加英國人體生物資料庫(UKBiobank)的應用與產學合作,以及加強未來面對大流行疾病的科學創新發展。這6.5億英鎊將推動的10項政策包含:1.21億英鎊用於改善商業臨床試驗的速度,增...
政策法規
專利
抗體
安進控賽諾菲侵權失敗落幕!美最高法院關鍵判決 促限制專利壟斷
2023-05-24/
記者 劉馨香
近期(18日),美國最高法院針對安進(Amgen)控告賽諾菲(Sanofi)「PCSK9抗體」侵犯其專利一案,作出一致的裁定,認定安進的專利不符合美國專利法關於充分揭露之「可據以實現」(enablement)要件,因此無效。此案件成為限制專利不當壟斷的里程碑。根據《北美智權報》李秉燊專利師文章,此案件是美國最高法院第一次關於「充分揭露要件」中「可據以實現」議題的判決。「可據以實現」指的是,專利申請...
政策法規
FDA
數位健康
臨床試驗
FDA即將把數位健康數據納入臨床試驗! 5大協會建議共同制定資料品質標準
2023-05-24/
記者 李林璦
先前在3月24日時,美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digitalhealthtechnologies,DHTs)的指南,並公開進行意見徵集,今(24)日,是徵集意見的截止日,至今收到包含數位醫療協會(DigitalMedicineSociety,DiMe)、國際臨床試驗中心協會(SocietyforClinicalResearchSites,SCRS...
政策法規
AI
深度學習
大數據分析
人工智慧
道德倫理
科技法律
公衛醫療專家投書《BMJ》子刊 疾呼確立AI研發規範前應停止開發
2023-05-10/
記者 吳培安
美國時間8日,一群公共衛生專家和反核戰醫師組織代表,在《英國醫學期刊全球健康》(BMJGlobalHealth)上發表分析專文,指出人工智慧(AI)對人類健康與生活可能造成的三大威脅,包括社會、軍事、失業等,並呼籲AI的使用和開發,在得到妥善規範之前應該停止。 作者表示,雖然AI確實有著顛覆人類社會的潛能,其中也包含醫療和公共衛生,但有些類型的AI應用,可能會對人類造成生存上的威脅(existen...
政策法規
疫情
公衛.新冠疫情
COVID-19
疫情結束 美CDC主任Rochelle Walensky辭職
2023-05-08/
記者 劉馨香
隨著新冠(COVID-19)疫情逐漸落幕,近(5)日,世界衛生組織(WHO)宣布,新冠病毒不再是全球衛生緊急事件。同一日,領導美國度過疫情最嚴峻階段的美國疾病控制與預防中心(CDC)主任RochelleWalensky也宣布辭職,將於6月30日卸下其任職兩年多的職位,但下一任人選尚未出爐。美國總統拜登(JoeBiden)自2021年1月上台時,任命傳染病學家Walensky接掌在川普政府時期被邊緣...
政策法規
去中心化臨床試驗
分散式臨床試驗
數位醫療
遠距醫療
FDA推去中心化臨床試驗!新指南草案八面向徵求意見
2023-05-05/
記者 彭梓涵
近(2)日,美國食品藥物管理局(FDA)發布一份新指南草案,為將進行去中心化臨床試驗(decentralizedclinicaltrials,DCT)的藥物、生物製劑、醫療設備開發,提供建議。內容涵蓋八大面向包括:DCT設計、臨床試驗活動內容、使用數位健康技術遠端獲取DCT數據、以及開發者在DCT中的角色和責任等,FDA在接下來的90天內,公開徵求意見和建議。 這份新指南是以FDA於2020年發布...
政策法規
醫材CDMO
CDMO
健保
醫材經銷
12年成大前瞻醫材中心2.0擴大啟動! 專家論壇揪新醫材加速落地魔鬼細節
2023-05-03/
記者 巫芝岳
今(3)日,「2023台灣醫療器材產業及市場重要趨勢論壇」於成功大學舉行,除了以「可行模式及醫材通路建立」為題,邀請包括嬌生集團(JJSV)台灣暨香港總經理許樞龍、互貴興業業務副總廖騏宏、世基國際總經理謝志明等專家進行專題演講外,也在會中舉行「前瞻醫療器材科技中心2.0啟動儀式」,宣誓在該中心成立屆滿12年後,將擴大規模與資源,幫助台灣醫材產業更上一層樓。前瞻醫療器材科技中心由成大前副校長蘇芳慶教...
政策法規
傳統醫學
草藥
馬來西亞
WHO協助制定!馬來西亞衛生部發布世界首份傳統醫學和草藥研究架構
2023-04-27/
記者 劉馨香
近(14)日,馬來西亞衛生部(MinistryofHealth)發布世界上第一個傳統和輔助醫學(T&CM)研究架構(researchframework),與草藥研究指引。該部表示,這兩份文件將幫助傳統醫療從業者,對於輔助醫學(complementarymedicine)和替代醫學(alternativemedicine)開展基於科學的研究。發布這兩份文件的馬來西亞衛生部長ZalihaMus...
政策法規
Startup Island TAIWAN
新創
SPH
台灣生技未來: 那些崛起的潛力生技新創
2023-04-17/
新聞中心
2022年,台灣在USBIOStart-UpStadium首次有新創團隊進入決賽。 自2000年代生技產業蓬勃發展以來,除了創立國家生技醫療產業策進會及財團法人生物技術開發中心統合醫療產業知識外,政策方面也有5+2產業創新計畫等支援。產業表現持續呈現上升趨勢下,台灣新創生技公司數量也跟著暴增。 生物科技產業也不斷擴展領域,從基本的製藥產業,也開始涉足醫療器材、應用生物科技以及健康福祉等領域。根據2...
政策法規
拜登
新冠病毒
新冠疫苗
鼻噴劑
抗體藥物
拜登50億美元新冠「次世代計畫」將啟 首重新抗體療法、鼻噴、廣效疫苗研發
2023-04-14/
記者 巫芝岳
美國時間10日,白宮傳出拜登政府預計啟動一項超過50億美元的新冠「次世代計畫」(ProjectNextGen)。該計畫若正式啟動,可成為繼「曲速行動計畫」(OperationWarpSpeed)後,美國政府對新冠疫情(COVID-19)研發相關的第二次重大投資。白宮COVID-19應對協調人AshishJha表示,其新計劃將集中於三大目標:1.開發持久的單株抗體療法;2.加速開發能產生黏膜免疫的疫...
政策法規
醫療器材
消毒
無菌
PMA
環境保護
EtO
環氧乙烷
助EtO排放減量!FDA推PMA醫材消毒替代方案試行計畫
2023-04-14/
記者 吳培安
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布啟動一項器材消毒試行計畫(devicesterilizationpilotprogram),透過調整法規監管程序,幫助醫療器材消毒商利用新的方式,為已獲批准的醫療器材消毒,進而減少因化學製造產生的環氧乙烷(EtO)排放,並應對全球在消毒供應鏈上的挑戰。 EtO是醫療器材產業中一種扮演重要角色的消毒劑,然而EtO的大量排放、使人體暴露在EtO中,可能會...
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