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12/19《生醫新聞雷達》
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12/18《生醫新聞雷達》

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12/17《生醫新聞雷達》

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國際快訊

Genentech第五種血癌藥獲FDA批准 批準速度比PDUFA日期提早兩個月

2019-06-13/記者 彭梓涵
日前(11)日，Genentech宣布其新型抗體藥物複合體(ADC)Polivy與化療產品Bendamustine和Rituximab (BR)合併使用，治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。此為FDA首次針對DLBCL批准的化學免疫治療。Polivy是一種創新的抗CD79b抗體藥物複合體，此藥物技術是由癌症和免疫抗體藥物開發公司SeattleG...
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全球新聞 Sponsored 再生醫學 細胞療法 仲恩生醫 富禾生醫 向榮生技 路珈生醫

探索再生醫學的金礦與陷阱

2019-06-13/記者 吳培安
環球生技月刊在今(13)日下午以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，舉辦生技產業產業報告活動。臺灣在衛福部頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管法）後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。向榮生技蔡嘉櫸董事長。（攝影/林嘉慶）向榮生技蔡嘉櫸董事長以再生醫療的隱憂與發展為題，他指出，雖然大多數的臨床試驗仍處在一期或二期，但近年來全球各國FDA對於細胞...
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全球新聞 資誠

台灣生醫新創要邁入資本市場 最缺市場開發人才

2019-06-13/記者 李林璦
今(13)日，資誠聯合會計師事務所舉辦「生醫資本市場與投資高峰論壇」，廣邀主管機關、投資機構、生技公司、承銷商與會計師等，從不同面向分析生醫投資與資本市場趨勢，以及解說生醫公司尋求募資、申請上市櫃的致勝關鍵。 資誠會計師事務所副所長曾惠瑾(攝影/李林璦)資誠會計師事務所副所長曾惠瑾指出，近年來，台灣生醫新創發展越趨蓬勃，在瑞士世界經濟論壇(WEF)公布的2018年全球競爭力報告中，台灣與德國、美國...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗

2019-06-13/記者 彭梓涵
今(13)日，順藥宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性，並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND)30天審核期，將啟動第二期臨床試驗，並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。為加快二期臨床試驗收案速度，順藥將於美國與台灣兩地收案，近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書，向台灣衛福部提出試驗申請，進行跨國多中心收案。若...
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FDA 國際快訊 LEMS Catalyst Jacobus

捍衛孤兒藥資格權益！Catalyst控告美FDA　應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019-06-13/記者 吳培安
今(美國時間12)，CatalystPharmaceutical與JacobusPharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局（FDA）於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌，應當撤銷批准。Catalyst的Firdapse，以及Jacobus的Ruzurgi，都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyas...
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科學要聞

《NEJM》第1型糖尿病新里程碑 抗體藥治療可延緩發病達2年以上

2019-06-13/記者 李林璦
日前(9)，ProventionBio在第79屆美國糖尿病協會年會(ADA)上，發表了一項第1型糖尿病的重大研究，可通過2周的靜脈注射CD3抗體藥物teplizumab進行預防性免疫治療，將第1型糖尿病患（T1D）的發病延遲2年以上。研究結果也同步發表於《NEJM》。本次臨床試驗長達8年，此一新藥研發主要成員，帕克研究所主任、美國加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF）糖尿病中心代理主任和教授Jeff...
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Merck Pfizer 國際快訊 Oncolytics

Oncolytics與默克、輝瑞合作　推展溶瘤病毒合併PD-L1療法臨床二期試驗

2019-06-12/記者 吳培安
近(6)日，OncolyticsBiotech宣布與德國默克（MerckKGaA）及輝瑞（Pfizer）合作，推動pelareorep合併紫杉醇（paclitaxel）和Avelumab用於激素受體陽性、人類第二型上皮生長因子受體陰性（HR+/HER2-）轉移性乳癌療法的臨床二期試驗。Oncolytics將與輝瑞共同分擔臨床二期試驗所需費用。此臨床二期試驗研究名為BRACELET-1，是一項開放式...
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國際快訊

更合乎道德? 俄羅斯科學家計劃基因編輯嬰兒  賀建奎爭議恐再起

2019-06-12/記者 彭梓涵
日前(10)日，據《Nature》雜誌報導，俄羅斯分子生物學家DenisRebrikov表示，若CRISPR編輯嬰兒獲得批准，他將在今年年底前考慮進行以CRISPR基因編輯嬰兒。Rebrikov的計畫是要把胚胎中與HIV有關的基因(CCR5)關閉後再重新植入患有HIV的母體中，這與賀建奎在針對修改HIV病毒陽性父親相比，更能降低母親垂直感染胎兒的風險。Rebrikov也宣稱，他的技術具有更大的益處...
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腸道菌 科學要聞

《Nature》腸道菌群差異影響藥效 三分之二藥物被代謝！？

2019-06-12/記者 李林璦
近日(3)，在《Nature》上發表了一篇研究顯示，生活在腸道中的細菌可能會在藥物進入血液前將其進行代謝，進而影響了藥物的實際療效，此項研究成果將揭示為何許多藥物對每個人的療效不同，並有望在未來，依據腸道菌相的組成來調整藥物的開立，以提高藥物的治療效果。 研究人員在實驗室中測試了271種口服藥物，包括常見的抗憂鬱藥Prozac(Fluoxetine)、降血壓藥Cardizem®(Dilti...
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國際快訊

KEYTRUDA新適應症 頭頸部鱗狀細胞癌一線治療 獲FDA批准

2019-06-12/記者 彭梓涵
日前(10)日，默沙東(Merck&Co,MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA(pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外，FDA也批准Agilent的PD-L1IHC22C3pharmDx試劑組。此次KEYTRUDA批准為兩個適應症，包括所有HNS...
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國際快訊

美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案 多家藥廠股價下跌

2019-06-11/記者 彭梓涵
上週三，美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案，Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司，因為試驗設計與草案批准評估有些不同，因此股價大受打擊，但昨(10)日開盤，這些公司均小幅上漲，說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案，目的是協助申辦者三...
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全球新聞 博晟生醫 法人說明會

一次性自體軟骨修復完成三期進入分析階段 博晟生醫6月18日登錄興櫃

2019-06-11/記者 彭梓涵
今(11)日，創新複合骨材研發公司博晟生醫，宣布將於6月18日登錄興櫃，認購價為每股40元，博晟目前實收資本額為8.2億元，市值約32億元。主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下之投資公司、永昕、美國頂尖醫材公司美精技(Exactech)、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下之投資公司等。博晟為晟德育晟公司，博晟也承襲晟德一貫的經營理念，以數量大、價格高、研發門檻與利潤高的第三級複合性再生骨科醫材...

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