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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

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新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 EUA

以色列84萬人真實世界數據支持 FDA再擴大輝瑞新冠疫苗12至15歲第三加強劑EUA

2022-01-04/記者 彭梓涵
美國時間3日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其COVID-19疫苗於12至15歲兒童第三劑加強劑(booster)的緊急使用授權(EUA)，同時也將第二與第三劑接種時間間隔，從六個月減少至五個月。 FDA的批准是基於以色列一項50歲以上成年人的真實世界數據(RWD)分析，該研究共分析84萬人數據，其中75.8萬人接受輝瑞疫苗第三劑加強劑，根據2021...
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01/04《生醫焦點雷達》

2022-01-04/財經中心
全台首座醫療創新園區落腳台南中時新聞網2022/1/2鴻準領投郭台銘轉投資永悅健康生技完成首輪募資鉅亨網2022/1/3藥華藥Ropeg美醫院納入給付工商時報2022/1/4擴產能晶碩2022業績拚新高工商時報2022/1/4祺驊2022營運持續發光發熱時報資訊2022/1/3工研院助聚焦六大熱門科技產業布局人才培育經濟日報2022/1/3手術機器人市場大增下一步靠AI取勝digitimes202...
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巴金森氏症

解密巴金森氏症！《Nature》冷凍電顯首揭致病蛋白活化過程

2022-01-03/記者 李林璦
日前(12月21日)，澳洲沃爾特和伊麗莎霍爾研究院(WalterandElizaHallInstitute)研究人員首次將導致巴金森氏症的蛋白質PINK1活化的過程視覺化，不僅從分子層面解釋了PINK1活化的過程，並啟動受損粒線體的自噬作用，該研究橫跨8年，並為開發巴金森氏症療法提供了首個詳細的藍圖。該研究發表於《Nature》。研究人員指出，先前許多研究都是捕捉到PINK1蛋白在某些活動階段的快...
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01/03《生技股動態》

2022-01-03/財經中心
市場觀測：✔️逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥申請陸藥證案獲NMPA受理並進入審查✔️高端疫苗(6547)新任副總經理連加恩、財務長楊郁萍✔️法德藥(4191)以1.78億元轉讓中國藥證予重慶賽維藥業，維持原地生產(補充)01/03一日漲跌：(漲)星寶國際4.71%、聯合2.54%、生泰2.45%(跌)藥華藥9.9%、逸達9.21%、高端疫苗6.52%http://bit.ly/220103bs...
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歌禮製藥抗新冠病毒口服劑 年產能擴增至1億劑 股價漲32%；《Science》子刊：哈佛大學研發萊姆病mRNA疫苗

2022-01-03/環球生技
《臺灣》萊鎂醫負壓呼吸器拓展英國銷售通路 今(3)日，萊鎂醫(6633)宣布，於12月24日與寶捷新材料(BoshicAdvancedMaterial.Co.,Ltd.)完成了英國銷售代理TMXElectronicsLtd(TMX)的合約簽署，此次不僅建立了iNAP負壓睡眠呼吸器專屬的線上銷售平台，並結合了英國皇家耳鼻喉科醫院的指標性專業醫師Dr.VikVeer(Vik)進行推廣。除了在線上銷售，...
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COVID-19 新冠疫苗

2歲兒童接種疫苗有望？印度COVAXIN新冠疫苗2~18歲試驗免疫反應佳

2022-01-03/記者 劉馨香
2021年12月30日，美國生技公司Ocugen與印度生技公司BharatBiotech宣布，兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN，在免疫橋接(immuno-bridging)型的2到18歲兒童臨床2/3期試驗中，受試者展現強烈的中和抗體反應，並有良好的安全性。目前，該報告發表於預印本平台medRxiv。該試驗在印度的6家醫院進行，共招募526名...
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收購 醫療球囊

益安成立子公司益興 收購美國醫療球囊公司MediBalloon全數股權

2022-01-03/記者 彭梓涵
今(3)日，益安生醫(6499)宣布成立子公司益興生醫，並以其收購美國加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon,Inc.全數股權，積極搶攻新台幣4200億全球醫療球囊委託開發及代工(CDMO)版圖。 益安表示，新事業體將專注於高階醫療球囊製造，除擴充美國MediBalloon產線、延攬高階製造人才、進行技術升級外，亦同步打造台灣量產基地，為全球客戶提供從打樣至量產的一站式服務。 醫療球囊廣泛...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒 抗體療法

《Nature》Vir發現多項抗Omicron廣效抗體、各牌疫苗對Omicron防禦力數據出爐

2022-01-03/記者 巫芝岳
近日(2021年12月23日)，瑞典開發新冠抗體療法的VirBiotechnology宣布，其團隊已鑑定出多項可中和Omicron變異體的廣效性抗體。此外，他們也針對已接種疫苗，再遇到Omicron時血清抗體的防禦力作出統計：嬌生(J&J)、俄羅斯衛星五號(Sputnik-V)、中國國藥(Sinopharm)三疫苗幾乎無力抵抗；莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/BioNTec...
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FDA 癌症療法 再生醫學 神經疾病 罕見疾病 年度回顧

2021年回顧：FDA新批准了哪些療法？出現哪些趨勢？

2022-01-03/記者 吳培安
作為全世界指標性藥物法規監管單位，美國食品藥品監督管理局(FDA)在2021年共批准了60項新藥及生物製劑。雖然和2020年的61項相比相去不遠，但這一年除了主流的癌症藥物進展，像是再生醫學、神經疾病、罕見疾病的藥物審批，都浮現值得關注的趨勢，更反映各大藥廠間激烈的競爭。 癌症藥物一向是FDA批准新藥的最大宗。2021年的趨勢，是針對特定遺傳特徵(基因突變)的標靶藥物治療。例如，以MET基因而言，...
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EGFR 非小細胞肺癌 Exon20 小分子藥

Blueprint完成Lengo 4.65億美元收購 非小細胞肺癌EGFR外顯子20突變新藥提交FDA IND申請

2022-01-03/記者 彭梓涵
12月30日，生物製藥公司BlueprintMedicines 宣布已完成精準癌症療法公司LengoTherapeutics4.65億美元的收購，Blueprint獲得Lengo正在研發靶向表皮生長因子受體(EGFR)基因外顯子20(exon20)插入突變的非小細胞肺癌(NSCLC)療法LNG-451。 Lengo的主要候選藥物LNG-451為一種口服小分子，主要靶向EGFR外顯子20插入突變；E...
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01/03《生醫焦點雷達》

2022-01-03/財經中心
新藥業拚十張藥證創產業紀錄工商時報2022/1/3重磅大藥竄起藥廠虎虎生風工商時報2022/1/3逸達新劑型新藥獲大陸藥監局受理將進入實質審查階段經濟日報2022/1/2ABC-KY授權與自有品牌訂單雙成長今年營收拚倍數成長經濟日報2022/1/2華碩衝刺AIoT布局本季不排除再增持瑞傳持股鉅亨網2022/1/2《科學》雜誌評選2021年重大科技突破：「人工智能驅動的蛋白質預測」德國之聲2022/...
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iPSC 輸卵管 卵巢癌

《Cell》子刊：iPSC衍生「輸卵管類器官」 首揭嚴重卵巢癌病變機轉

2022-01-03/記者 巫芝岳
近日(12月28日)，美國西達賽奈醫療中心(Cedars-Sinai MedicalCenter)的團隊，透過以誘導性多功能幹細胞(iPSC)所衍生的輸卵管類器官(organoid)，探究出某些嚴重類型的卵巢癌，是如何從輸卵管開始病變所導致。該發現有助於未來卵巢癌的診斷，研究論文發表於期刊《CellReports》。過去研究已發現，BRCA-1基因可能會導致輸卵管上皮細胞癌變，造成高分級(high...

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