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12/25《生技股動態》
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生技中心、臺中榮總簽MOU 推藥物開發、臨床試驗、商務合作

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禾榮BNCT注射液申請TFDA臨床二期；新加坡SCG攜A*STAR共推RNA療法製程轉譯、FDA撤4項新冠抗體藥EUA資格

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更安全的CAR-T?! 美FDA核准Autolus啟動新一代CAR-T臨床試驗

2020-04-20/記者 吳培安
美國時間16日，致力於開發更安全的新一代CAR-T療法的AutolusTherapeutics宣布，其進度最快的CAR-T療法產品候選「AUTO1」，已獲美國FDA核准臨床試驗申請(IND)，可展開美國境內的成人急性淋巴性白血病(ALL)臨床試驗。Autolus表示，AUTO1-AL1將在美國、英國和歐洲的臨床試驗中心進行，預計共招募將近100名罹患復發性/難治型ALL的受試者，其中英國的部分已經...
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日法匹拉韋新冠試驗 初步成效積極、羅氏將在五月推出COVID-19抗體檢測

2020-04-20/環球生技
《臺灣》新增2例確診敦睦艦隊活動地點公開今(20)日，中央疫情指揮中心宣布國內新增2例確診，國內目前為422例確診。針對敦睦遠訓支隊的24例確診者，也提供個案曾活動的地點，若民眾曾於該時段於地點活動，應自主健康管理。專家諮詢小組召集人張上淳表示，目前除了中研院、台大以外，疾管署的昆陽實驗室也已經在做血清抗體檢測；疾管署所使用的是已上市的套組，而中研院和台大的血清檢測並非使用已經過完整驗證的套組，所...
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新通用型伊波拉疫苗有望對抗四種伊波拉病毒屬

2020-04-20/記者 王棋祺
近(16)日，辛辛那提兒童醫院醫療中心( CincinnatiChildren’sHospitalMedicalCenter)的科學家在美國微生物學會所出版的《JournalofVirology》中報告了關於新通用型伊波拉疫苗(Ebolavaccine)的臨床前測試(preclinicaltest)結果。這項研究的共同主要研究者，辛辛那提兒童醫院醫療中心的傳染病學科的KarnailSi...
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國衛院研發新一代防疫紅外線熱像儀、中研院公布抗原快篩/血清抗體檢測審查廠商名單、瑞基新冠檢測試劑宣告取得歐盟IVD

2020-04-20/記者 彭梓涵
1.國衛院研發新一代防疫紅外線熱像儀今(20)日，國家衛生研究院宣布研發出新一代紅外線熱像儀系統，除了適用於大量人群出入的場所之外，亦能導入企業及大型機構協助防疫工作，助力我國防疫部署。研發團隊表示，這套系統具備「AI智慧人臉邊緣即時偵測」、「多人同步動態量測」、「體溫警示即時通知」及「證件感應」等四大功能，在距離1至3公尺下，即可進行熱體溫感應量測，且移動行進間可讓3至6人同步偵測，不須站定位就...
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印度研究：紫球藻萃取物有望防止COVID-19傳播

2020-04-19/記者 李林璦
日前(9)，印度最大私營集團信實集團RelianceIndustries旗下RelianceLifeSciences的研究人員發現，從紫球藻(Porphyridium)中萃取出的鹿角菜膠(carrageenan)，具抗病毒效果，其生物相容性可用作衛材(sanitaryitems)的外層塗料，可能有望防止新冠病毒(SARS-CoV2)傳播，該研究發表於預印本平台《Preprints》上。 紫球藻是一...
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史丹福新數據：美新冠肺炎遠超出官方數字 高出85倍

2020-04-19/記者 劉端雅
近（17）日，美國加州史丹福大學（StanfordUniversity）研究人員發現，新冠肺炎感染人數實際數量，可能比官方統計的數據高出85倍。研究人員在4月初於加州聖塔克拉拉縣（SantaClaraCounty）進行了一項試驗，對3,330名成人和兒童進行SARS-CoV-2抗體測試，發現聖塔克拉拉縣有2.49%到4.16%的人口有COVID-19抗體。研究團隊指出，根據數據顯示，在4月之前，聖...
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FDA首批膽管癌標靶療法 Incyte 新藥Pemazyre總緩解達36%

2020-04-18/記者 劉端雅
昨（17）日，FDA加速核准專注於創新型療法的全球生物製藥公司Incyte的FGFR2抑制劑Pemazyre（pemigatinib）上市，是首個針對之前接受過治療的晚期膽管癌（cholangiocarcinoma）的藥物。該藥早期已經獲得FDA突破性療法（BreakthroughTherapy）和孤兒藥資格（OrphanDrugdesignation）以及優先審查資格（PriorityRevie...
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美政府撥Moderna 4.83億美元 助疫苗臨床試驗、生產

2020-04-17/記者 彭梓涵
美國時間(16)日，直屬美國衛生和公共服務部(HHS)之生物醫學研究發展局(BARDA)宣布，將提供4.83億美元資金資助疫苗開發商Moderna，以開發和加速COVID-19疫苗臨床測試。Moderna也宣布將利用該資金額外雇用150名製程人員、工程師、臨床人員。消息一出Moderna股價飆升21％，公司估值也飆升至150億美元。由美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHe...
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日本開放患者線上看診 避免院內群聚感染

2020-04-17/記者 吳培安
近日，日本厚生勞動省宣布，為因應避免新冠肺炎院內感染的風險，自13日起放寬遠距醫療服務限制。首次看診的患者可透過網路線上或電話看診，不需親自到醫療院所，且同樣涵蓋在國家健康保險支付範圍中。根據日本時報的報導，在線上看診中，醫師會先根據病歷內容，向患者確認基本疾病資訊，再進行診斷、開處方籤。如果無法掌握基本疾病狀況，醫師開處方的期限最高為7天。不過，抗癌藥物或是免疫抑制劑等高風險藥物不在線上醫療適用...
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Deep01攜手長庚以AI腦出血判讀 打造智慧轉診系統

2020-04-17/記者 李林璦
今(16)日，亞太地區首家以深度學習技術獲得美國FDA批准的公司—愛因斯坦人工智能Deep01宣布，將與長庚醫院、礦工醫院攜手合作智慧轉診系統，運用其AI腦出血判讀系統加速檢測，讓病患由中小醫院轉到大醫院的流程更加快速，打造一個完善的AI急救網。 Deep01除獲美國FDA批准外，也在今年2月獲得台灣FDA批准，亦是目前唯一一家以深度學習技術同時擁有美國FDA與台灣TFDA雙認批准的公...
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美研究：聚酯纖維也可用！ FDA擴充COVID-19採檢拭子材質

2020-04-17/記者 巫芝岳
美國時間16日，一項由聯合健康集團(UnitedHealthGroup)與華盛頓州醫療機構TheEverettClinic宣布，其研究已證實新冠肺炎(COVID-19)檢測拭子採樣，可使用常見的聚酯纖維材質棉棒，代替產量較少的特殊泡沫(foam)材質。該研究結果也被美國FDA採納，14日已更新檢測指南。這項研究證實，原先需用泡沫材質拭子進行的檢測，可以用聚酯纖維材質拭子替代，該材質不會破壞病毒檢體...
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惡性高熱藥物Ryanodex可治新冠？！Eagle Pharma計劃展開臨床試驗

2020-04-17/記者 王棋祺
近(16)日，EaglePharmaceuticals的惡性高熱治療藥物Ryanodex(丹曲林鈉，dantrolenesodium)經過實驗室測試後，可抑制SARS-CoV-2的生長。Ryanodex最初在2014年被FDA批准用於惡性高熱。該公司希望展開一項臨床試驗，以測試該藥在患者體內的功效。在體外測試中，Ryanodex表現出無細胞毒性和抗病毒活性。給藥後兩天，體外測試結果顯示在感染的細胞...

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