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浩鼎醣蛋白ADC專屬授權美TegMine！ADC技術跨出關鍵一步
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第22屆國家新創獎出爐！台寶、華上、長聯、寶泰、圖策生技、鈦隼生技等公司獲獎

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《Nature》逆轉免疫衰老?! 張鋒MIT團隊找出關鍵mRNA+LNP  

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結構生物學

《PNAS》科學家破獲難解蛋白修飾「磷酸化組氨酸」結構 助癌症、抗體研究

2021-02-18/記者 巫芝岳
近(9)日，美國沙克生物研究所(SalkInstitute forBiologicalStudies)的研究人員，解開了「磷酸化組氨酸」(phosphohistidine)這項難解蛋白質修飾的多項關鍵結構，不但讓科學家得以對其癌症等疾病中的作用，進行更深入的研究，也將能幫助設計出效率更高的抗體。該研究論文發表於期刊《PNAS》。領導此研究的美國癌症學會(AmericanCancerSociety)...
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GSK、Vir擴大抗病毒合作 6.45億美元開發A流抗體藥；Fauci：多項研究證實新冠疫苗可減少病毒傳播

2021-02-18/環球生技
《臺灣》藥華藥攻入西亞獲以色列藥證今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 《美國》GSK、Vir擴大抗病毒合作6.45億美元開發A流抗體藥美國時間17日，葛蘭素史克(...
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新冠肺炎 鼻噴劑 昱厚

昱厚鼻噴新冠藥AD19001 最快3月申請二期臨床

2021-02-18/記者 巫芝岳
今(18)日，專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)表示，其近期已完成動物實驗的鼻噴新冠藥AD19001（又名LTh(αK)），最快將於三月底前，向衛褔部食藥署（TFDA）提出IIa人體臨床試驗申請（IND）。昱厚表示，有鑑新冠病毒進入人體後，感染周邊細胞不經過血液途徑，國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。而昱厚的AD19001近期...
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新冠肺炎

對抗新冠變種！美國將斥資16億美元擴大檢測、生產能力

2021-02-18/記者 劉端雅
美國時間17日，美國政府宣布，將撥款約16億美元，擴大全美新冠肺炎（COVID-19）檢測範圍，並促進國內檢測試劑的製造和供應，以及增加病毒基因體定序，以檢測病毒變種。美國衛生及公共服務部(HHS)和國防部將共同投資6.5億美元，直接透過新的區域協調，擴大美國八年制學校（K-8SCHOOL）和遊民收容所等聚集場所的檢測。同時也包括與大學在內的實驗室合作收集樣本，進行檢測和報告檢測結果，此舉每月額外...
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3D列印 醫療器材

首款踝關節3D列印植入物 獲FDA批准

2021-02-18/記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。 患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...
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安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐

2021-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...
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02/18《生醫焦點雷達》

2021-02-18/財經中心
產業快訊 懷特癌因性疲憊症新藥　3月1日正式納入健保ETtoday新聞雲2021/2/17宣捷製藥老人衰弱症新藥　通過美國FDA臨床試驗申請ETtoday新聞雲2021/2/1730歐洲民權團體發起連署　要求禁「大規模生物辨識監控」三立新聞台2021/2/17宏碁智醫AI輔助診斷軟體前進泰國鎖定糖尿病視網膜病變工商2021/2/17新冠疫苗 新冠疫苗60國開打學者曝全球解封時間旺報2021/2...
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藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

2021-02-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
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糖尿病

《Science》子刊：科學家揭糖尿病腎病變關鍵基因變化

2021-02-18/記者 巫芝岳
美國時間10日，印第安納大學(IndianaUniversity)的科學家，發現了糖尿病患者腎臟中的關鍵基因變化，除了進一步驗證現有腎臟研究標記物(marker)的準確性外，也找出一些新的疾病標記物，該研究發表於期刊《ScienceAdvances》。在本研究中，科學家使用了一種稱為「區域轉錄體學」(regionaltranscriptomics)的技術，透過讓組織快速染色、顯微雷射切割出感興趣的...
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新冠肺炎 新聞集錦

日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打；可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權 

2021-02-17/記者 彭梓涵
《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查 今(17)日，宣捷製藥宣布，自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查。 宣捷表示，臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，將與雙和醫院復健醫學部合作，於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...
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新冠肺炎 新冠疫苗

​​​​​​​國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

2021-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，國光生技(4142)表示，首代新冠候選疫苗一期臨床試驗，正依政府建議調整劑量，目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意，國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國光也正在開發次世代新冠疫苗，以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月，完成技術補件，成為台灣首家取得衛福部核准，得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示，目前首代新冠疫苗一期臨床試驗，依政府建議調整劑...
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新冠肺炎 體外診斷試劑 FDA

《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討

2021-02-17/記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...

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