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記者 王柏豪
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莫德納COVID-19疫苗獲得 FDA 全面批准
2022-02-01 / 記者 王柏豪
美1月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)和莫德納(Moderna)新聞發布，Moderna的COVID-19疫苗獲得FDA的完全批准，用於預防18歲以上人群感染新冠病毒，商品名為Spikevax。該疫苗先前是於2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。 Moderna這款名為Spikevax的疫苗現已獲准用於18歲及以上的人群，但仍未被批准或授權用於年輕人。批准的疫苗與之前通過...
Moderna 啟動首款mRNA 愛滋病疫苗人體臨床試驗
2022-01-31 / 記者 王柏豪
上週五（美28日）Moderna宣布，正式啟動HIVmRNA疫苗的人體臨床試驗。這款疫苗由Moderna與非營利性國際愛滋病疫苗倡議組織（IAVI）合作開發，所用技術與Moderna成功的COVID-19疫苗相同。 這項1期臨床試驗正在對56名HIV陰性健康成年人進行安全性和免疫原性測試，其目標是刺激特定B淋巴細胞產生廣泛中和抗體（bnAbs），從而對抗當前流行的多種HIV變體。 參與臨床試驗的5...
藥品產業在全球防疫中的角色與發展
2022-01-27 / 記者 王柏豪
疫苗在全球防疫過程中扮演重要的角色，近期COVID-19大流行，做為疫苗供應方的製藥產業其行為更是動見觀瞻。本次疫病大流行至今，疫苗供不應求又或價格昂貴，皆使藥廠成為眾矢之的。欲瞭解其中之原委，首先需認識製藥產業的結構及本質。另外，論述藥品產業與疫苗的關係，應參考世界衛生組織(WHO)的國家藥事政策(NationalPharmaceuticalPolicy)所強調的可近性(Access)、品質(Q...
FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)
2022-01-09 / 記者 王柏豪
美8日，美國FDA藥物評價研究中心（CDER）發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡，在新藥部分上，美國FDA一共批准了50款新藥，從過去二十年紀錄看來，並未受到新冠疫情太大影響。（圖ㄧ）圖一：2012~2021CDER新藥批准數量。 其中，FDA批准的新藥中，有27款為「first-in-class」，佔全年獲批新藥的54%（27/50），比2020更高，甚至是近十年來的最高。這意味著...
儘管醫學有所進步 為何美國人仍未變得更健康？
2021-12-28 / 記者 王柏豪
FrancisCollins(法蘭西斯．柯林斯)擔任美國NIH(國家衛生研究院)院長達12年，在最後的幾週裡，他接受了美國國家公共電台(NPR)專訪，坦率直言地針砭了NIH現在問題與未來挑戰。 編譯/王柏豪Collins是國際著名的生物醫學研究科學家，尤其對人類基因組計劃貢獻卓越，該計劃完成了人類遺傳基因解碼的定序。正因為他對生物醫學和治療的關注，在他領導的12年裡，NIH逐年增加預算並擴展各項開...
晶鑽、維格再攜手 籌組台灣醫美科技國家隊
2021-12-25 / 記者 王柏豪
次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫（以下簡稱“晶鑽生醫”，股票代碼：6815）繼先前與維格醫美集團簽署產品銷售合作意向書後，今（25）日再度與維格醫美達成一項新合作協議：由晶鑽生醫主導與維格醫美、晶鑽時尚及好萊塢等台灣知名連鎖醫美集團，共達25家診所共同籌組策略聯盟，本次結盟創下台灣最大之醫美產業聯盟紀錄。聯盟將透過共同採購、共同行銷與教育訓練提高國內醫美技術自主性，發揮群...
助攻成為全球先進治療藥物強國 英國發布ATMPs發展路線圖指南
2021-12-21 / 記者 王柏豪
英國製藥業協會(ABPI)和英國國民保健署轄下的快速通道促進會AcceleratedAccessCollaborative(AAC)共同推出了首個先進治療藥物產品(AdvancedTherapyMedicinalProducts，ATMP)發展路線圖指南，除為產業闡明如何將ATMP產品推向市場所必須經歷的流程，為監管關鍵考慮因素提供了指導外，目標是希望推動英國成為推出ATMP最有吸引力的強國。 英...
阿茲海默新藥Aduhelm價格下殺一半 Biogen展開43年最大裁員潮
2021-12-21 / 記者 王柏豪
美20日（週一），百健(Biogen)宣佈，將其備受爭議的阿茲海默病藥物Aduhelm價格降低一半，從56,000美元降至28,000美元。此外，重組計劃也將在2022年裁員1,000多人，成為該公司43年來最大的一輪裁員潮。 Biogen因為Aduhelm帶來接連的挫折，讓緊跟其後、相同加速途徑的禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)，對推動批准他們自己的清除澱粉樣蛋白抗體藥物，停滯不前。...
美多款EUA新冠快篩失效？ Omicron精準檢測需求告急！
2021-12-21 / 記者 王柏豪
自上週以來，Omicron變種病毒株壓倒性超過Delta病毒成為美國新冠病毒的主要流行病毒株，在截至12月18日的一周中，已經達到了73.2%。由於多款EUA授權快篩檢測也顯示失靈，外電新聞畫面再度出現美國民眾檢測大排長龍，Omicron檢測需求告急。Omicron憑藉其非凡的突變能力和爆炸性的傳播能力，使其能夠逃避人們在過去兩年中在SARS-CoV-2家族病毒形成的一些免疫力，甚至侵蝕了兩劑mR...
日本京都大學iPSC誘導NＫ細胞 正式應入卵巢癌臨床試驗
2021-12-21 / 記者 王柏豪
近日，日本京都大學iPS細胞研究所和國立癌症研究中心東醫院發佈消息，已利用iPSC多能幹細胞（細胞）成功誘導出具有攻擊癌細胞能力的NK細胞（自然殺手細胞），並啓動一項預計收試18例卵巢癌患者治療的臨床試驗，以驗證其安全性和療效性。 日本京都大學iPS細胞研究所教授金子新表示，京都大學iPS細胞研究利用儲備的iPS細胞，在iPS細胞內加入能發現在「卵巢透明細胞癌」存在的一種特有蛋白質「GPC3」基因...
嘉長庚JAK2基因突變專利定量檢測 造福全球骨髓增生性腫瘤患者
2021-12-16 / 記者 王柏豪
隨著藥華藥Besremi11月被美國FDA核准治療真性紅血球增多症（PV），罕見血液疾病診斷與治療受到世人關注。PV為一種慢性的罕見早期血癌，若不持續治療控制，有惡化為白血病或骨髓增生性腫瘤。據估計，在台灣的發病人數超過1萬1千人，其中7到8成患者帶有一種致病的基因突變JAK2。 嘉義長庚紀念醫院陳志丞醫師與許家禎博士，成功研發一項創新專利技術(qCASTDuplexPCR)，讓JAK2基因突變檢...
輝瑞67億美元收購Arena取得S1P受體調節劑新藥
2021-12-13 / 記者 王柏豪
美國13日，輝瑞公司（Pfizer）和ArenaPharmaceuticals聯合發布新聞，輝瑞將以約67億美元收購Arena，取得其旗下所開發治療多種免疫炎症疾病的創新潛在療法。根據雙方協議條款，輝瑞將以每股100美元的價格，以全現金交易收購Arena的所有已發行股票，總股權價值約為67億美元。 輝瑞炎症和免疫學全球總裁暨執行長MikeGladstone博士表示，「此次收購補充了輝瑞在炎症和免疫...
