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記者 劉端雅
stay hungry stay foolish
前Celgene執行長Mark. J. Alles加入中國德琪醫藥董事會
2020-01-09 / 記者 劉端雅
昨(8)日，中國德琪醫藥(Antengene)宣布，Celgene前任執行長Mark.J.Alles加入中國德琪醫藥獨立董事會，任命時間已於2020年1月2日生效。德琪醫藥與Celgene(現已被必治妥施貴寶BMS收購)有多次合作，雙方在2017年已達成長期戰略合作夥伴關係，Celgene也入股德琪醫藥，目前主打針對B肝引起的晚期肝癌ATG-008即是授權Celgene的藥物，該藥現階段也在亞太區...
Teva四面楚歌！Copaxone醫師回扣案賠5400萬美元
2020-01-09 / 記者 劉端雅
近（7）日，以色列學名藥廠Teva（梯瓦製藥）同意支付5400萬美元，解決其違法《虛假陳述法》（FalseClaimsAct）的訴訟。該訴訟指控Teva向醫師提供假演講者計畫（shamspeakerprograms）演講費，作為開發多發性硬化症免疫調節藥Copaxone和帕金森氏症藥Azilect的回扣費。該訴訟起源於2013年，Teva的前銷售代表CharlesArnstein和HossamSe...
「NIPT之父」盧煜明最新研究 在孕婦血漿中發現胎兒eccDNA
2020-01-09 / 記者 劉端雅
日前，由「NIPT之父」香港中文大學盧煜明(DennisLo)教授發表的最新研究指出，可從孕婦血漿中鑑定出母親與胎兒的2種染色體外環狀DNA(extrachromosomalcircularDNA，eccDNA)，可為非侵入性產前檢測(NIPT)提供新的生物標記物，未來也將探索與妊娠相關疾病如子癇前症與早產之間的關係。相關研究成果1月3日發表在《PNAS》期刊上。 盧煜明團隊在非侵入性產前檢測及應...
首家獲韓MFDS批准神經數位療法 Nunaps A輪募得420萬美元
2020-01-07 / 記者 劉端雅
近（5）日，韓國數位療法新創公司Nunaps，宣布已完成由CompanyKPartners、KTBNetwork和K2InvestmentPartners共同進行的A輪募資，總共籌集420萬美元，將用於開發與神經系統疾病相關的數位療法平臺。其首款產品NunapVision是一款可應用於虛擬實境頭戴式顯示器（HMDVR）的醫療器材軟體（SaMD），利用虛擬實境提供感知訓練，治療因腦部損傷（如中風）所...
Incyte的JAK1抑制劑GVHD三期臨床失敗
2020-01-06 / 記者 劉端雅
專注於創新型藥物開發和銷售的美國生物製藥公司Incyte，在1月3日宣布，其JAK1抑制劑Itacitinib與皮質類固醇藥物聯用，作為治療難治型急性移植物抗宿主疾病（GVHD）的樞紐性III期GRAVITAS-301臨床試驗，並未達到主要終點（primaryendpoint）。消息傳出後，公司股價下跌了近10％，約20億美元市值。Itacitinib是一種新型的選擇性JAK1抑制劑，用於治療急性...
美藥廠上調250種藥價 漲幅10％以下
2020-01-03 / 記者 劉端雅
美國藥物高價一直是熱門話題，剛踏入2020年，美國藥廠又開始調漲藥價。根據美國處方藥搜尋比價網站GoodRx數據顯示，必治妥施貴寶（BMS）、輝瑞（Pfizer）、艾伯維（AbbVie）、吉利德（Gilead）等全球大藥廠宣布調整250種藥價，大部分漲幅都在10％以下，中位數則為5.2％。預計其他藥廠會陸續公布漲價幅度。藥價漲幅較高的藥物包括，艾伯維的Humira、百健（Biogen）的Tecfi...
2019年FDA批准48個新藥 學名藥創新高前3季1171項
2020-01-03 / 記者 劉端雅
根據FDA發布的總結報告NovelDrugApprovalsfor2019。2019年FDA共批出48個新藥，其中小分子藥物（Smallmoleculedrugs）24個，抗體藥物複合體ADC新藥（Antibody-DrugConjugate）3個。相比2018年59個新藥，2019微幅減少11個，但學名藥批准卻創歷史新高，2019前3季共批准1171項。新藥和生物製劑（biologicalpro...
中國首款阿茲海默症藥GV-971遭質疑 上海綠谷擬2月申請FDA臨床試驗
2020-01-02 / 記者 劉端雅
上海綠谷製藥(GreenValley)旗下的新型阿茲海默症藥「九期一」（GV-971），在去年11月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，是中國17年來首款阿茲海默症藥物。現在綠谷製藥在藥理機制不明確等質疑聲中，宣布將招募2046名患者在美國、歐洲和亞太地區進行臨床試驗，計畫在2月向FDA申請進行試驗，並爭取FDA快速通道機制（FaskTrack）。「九期一」是由中國科學院上海藥物研究所研...
BMS暢銷藥Eliquis首批學名藥獲FDA批准 但能在2026前推出市場？
2019-12-31 / 記者 劉端雅
FDA在23日批准了Mylan和MicroLabs的首個血液稀釋劑(bloodthinner）學名藥Eliquis。但是，開發商美國必治妥施貴寶公司(Bristol-MyersSquibb，BMS）提出的專利訴訟可能會阻止該學名藥上市，直到2026年11月後才有機會推出市場。Eliquis由BMS和輝瑞（Pfizer）聯合開發，用於經皮冠狀動脈介入治療非瓣膜性心房顫動的病患。是一種口服用的選擇性F...
逸達新藥FP-001 明年6月重送件FDA
2019-12-27 / 記者 劉端雅
今（27）日，逸達生物科技股份有限公司（6576）舉行法人說明會。逸達總經理甘良生表示，5月已完成現金增資8.64億新臺幣作為今明年的營運計畫。對於目前逸達的新藥授權與藥證進展，持樂觀態度，將於明年鎖歐洲和美國市場。甘良生表示，逸達利基於專利的緩釋針劑型技術（StabilizedInjectableFormulation，SIF）研發的新劑型新藥產品，聚焦於特殊用藥市場。以及NCE創新藥物用於治療...
FDA新計畫！加強複合藥整體品質與安全性
2019-12-27 / 記者 劉端雅
近（19）日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫（TheCompoundingQualityCenterofExcellence），以加強委外設施（outsourcingfacilities）之間的合作，並為其提供教育專案以提高複合藥物（CompoundedDrugs)的整體品質。複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配，可以滿足某些患者的重要醫療需求，但其...
