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記者 陳貴美
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MIT研發食用細菌膠囊 身體訊息全都錄
2018-05-29 / 記者 陳貴美
近日，發表在《Science》上的期刊，由MIT的工程師們設計出一種裝載細菌的可食用感測器，這些細菌經過基因改造能對血紅素產生反應，能夠診斷胃出血以及其他胃腸道問題。研發團隊結合活細胞製成的感測器和超低功耗電子元件，將細菌的反應轉化為智慧型手機可讀取的無線信號，可以實時地探測身體內部的生物信號，使其成為一種診斷人類健康情況的新技術。最初的設計想法為，透過基因改造產生出遇到血紅素即激發螢光的大腸桿菌...
Magenta Therapeutics登IPO 募1億美元
2018-05-29 / 記者 陳貴美
近日，以改善幹細胞移植為目標的MagentaTherapeutics在C輪募得5200萬美元資金後，有意美國NASDAQ上市，預計首次IPO可募款1億美元。Magenta今年好消息不斷，3月，與德國生物科技公司HeidelbergPharma聯手展開骨髓研發協議，其中包括3.34億美元的前金，也在2月份聘請了前輝瑞（Pfizer）的研發執行長JohnDavis博士擔任公司的首席醫學長。Magent...
Merck與Foundation Medicine聯合開發Keytruda伴隨式診斷
2018-05-28 / 記者 陳貴美
日前(24日)，癌症基因檢測公司FoundationMedicine與Merck宣布合作，將使用FDA批准的FoundationOneCDx綜合基因組分析測試（comprehensivegenomicprofiling），開發抗PD-1腫瘤療法Keytruda的伴隨式診斷，檢測內容有測量MicrosatelliteInstability（MSI）、腫瘤突變負荷（TMB）和其他潛在新型生物標誌。Fo...
新型止痛藥 口服就有效
2018-05-28 / 記者 陳貴美
近日，總部位於美國加州的(NASDAQ:ACRX)宣布美國FDA接受了該公司重新提交的Dsuvia新藥申請（NDA），預計PDUFA目標日期為今年11月3日。Dsuvia(sufentanil舌下片劑，30微克)是透過非侵入性單劑量給藥器（SDA）的使用，將藥物以舌下遞送時，避免了靜脈注射給藥所造成的藥物水平升高及持續時間過短的問題，SDA還可以幫助施藥的醫療保健專業人員避免給藥錯誤。AcelRx...
血友病基因療法 FDA加速優先審評
2018-05-28 / 記者 陳貴美
近日，FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款，優先審評的先決條件為「能否提高凝血相關蛋白在血液中的含量」，而非傳統藥物療法是否能真正改善患者的出血情況。FDA局長ScottGottlieb於再生醫學聯盟年度董事會會議上表示，細胞和基因治療將很快成為很多疾病的主流療法，FDA透過「綜合政策框架」來指導公司對不同疾病進行治療方案的評估。針對此政策，Gottlieb再表示，先前傳統藥品的效用持...
創源基因檢測營收創佳績 持續深耕精準醫學大數據
2018-05-25 / 記者 陳貴美
精準醫學近年亮點不斷，創源生技(4160)昨(24)日舉行法說會，2017年整體業績不俗，今年基因事業部門相較去年同期成長約20%，累積不少資料庫，未來將加深醫療大數據上的發展，以提供更多基因篩檢服務。創源生技執行長蔡政憲博士表示，成長動能源自去年創源生技針對過去100多萬人次的檢測資料做大數據分析後，得到醫療相關的資訊，也由既有的105多萬份的客戶當中延續後續的檢測而帶動後續的營收成長。 根據訊...
美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單
2018-05-24 / 記者 陳貴美
近日，美國FDA為遏止原廠藥公司和學名藥製造商惡性競爭，可能形成藥價過高使民眾難以負擔，以及造成藥物市場壟斷，在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。FDA已於17日發布了名為「ReferenceListedDrug(RLD)AccessInquiries」的網站，網站首先揭露了50種商品藥物以及阻止其原廠藥研發對手製造更便宜學名藥的廠商名單，包含Celgene,GSK,Pf...
Bluebird基因療法有效治療大腦白質退化症
2018-05-24 / 記者 陳貴美
昨(23)日，基因細胞療法領導者bluebirdbio宣布，基因療法Lenti-D通過美國FDA突破性療法認證，用來治療罕見疾病，大腦白質退化症（cerebraladrenoleukodystrophy，CALD）。bluebirdbio發展的基因療法Lenti-D能將正常的ABCD1基因轉入到了患者自身的幹細胞內，產生具有正常功能的ALDP酶，有效降解疾病產生的超長鏈脂肪酸，抑制由CALD引起的...
Keytruda組合療法 有效延長肺癌患者總生存期
2018-05-24 / 記者 陳貴美
昨(23)日，藥明康德集團與合作夥伴Merck發表重大消息，免疫療法藥物Keytruda與化療聯用作為非小細胞肺癌的一線療法在第三期試驗中，同時達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）或改善。此次，在KEYNOTE-407的3期臨床試驗中，研究團隊招募了560名罹患轉移性鱗狀非小細胞肺癌、未受過任何系統性療法的患者，並分成兩組，分別為Keytruda與nab-紫杉醇（nab-paclitax...
杏輝醫藥今法說2017 EPS 0.22元 未來將全力投入新藥
2018-05-23 / 記者 陳貴美
杏輝醫藥集團於今（23）日召開法說，由總經理白友烺、發言人樓怡美、財務長陳至孝以及杏國財務長梁家豪親自到場說明營運概況。杏輝今年營收及獲利均穩定成長，療效用藥以及功能性食品為主要營收來源，未來重點將以新藥開發、預防保健醫學、天然資源、癌症製劑及海外市場布局為主。以歷年EPS及股利概況看來，由於對新藥開發的投資，杏輝從2013年EPS2元降到2015年的0.1元，但於2017年逐漸成長至EPS0.2...
藥明生物全球版圖再下一城 8000萬美金投資新加坡打造未來工廠
2018-05-23 / 記者 陳貴美
藥明生物（WuXiBiologics,2269.HK），昨(22)日宣布，將投資8,000萬新幣（約合3.8億人民幣）於新加坡打造現代化生物製藥生產基地，成為藥明生物全球布局的第10個生產基地，也是繼本月初(1日)於愛爾蘭設廠後，第2個海外生產基地。即將開建的藥明生物新加坡基地，目標成為亞洲生物製藥的「未來工廠」，並繼續採用愛爾蘭基地的生產模式，使用全球領先的一次性生物反應器，加上新一代生物製藥生...
中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向
2018-05-22 / 記者 陳貴美
今（22）日，中國國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家醫藥管理局聯合制定《第一批罕見病目錄》，為落實中國中央辦公廳及中國國務院辦公廳提出的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、加強罕病管理及提高罕病診療水平。《第一批罕見病目錄》集結121項罕見疾病，其中包括21-羥化酵素缺乏症(21-Hydroxyulasedeficiency)、白化症(A...
