記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可

2024-02-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...

細胞株 Annex 1 細胞培養 PUPSIT Sartorius

細胞株開發、PIC/S GMP Annex 1新規助力國光生技細胞培養廠商轉

2024-02-16 / 記者彭梓涵

近(6)日，台灣莎多利斯(Sartorius)攜手國光生技(4142)舉辦第二場企業講座，Sartorius兩位技術專員針對開發與製造蛋白質療法時所需的「細胞培養」新趨勢，以及新版GMPAnnex1中大家較關注的規範議題，與國光生技產線第一線同仁進行深度交流。國光生技留忠正總經理於課程中鼓勵同仁與現場專員交流。(攝影/彭梓涵)此次活動，國光生技同仁踴躍參與，國光生技留忠正總經理親臨現場並鼓勵同仁與...

長新冠.LongCOVID 永笙細胞 NIH

NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠

2024-02-16 / 記者彭梓涵

美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。行動計劃REC...

營收

開春好兆頭！瑩碩、健喬信元、生達等9檔生技股1月營收創新高

2024-02-15 / 記者彭梓涵

生技股營運逐步邁入收成，今(15)日，多家生技公司公告1月分營收創新高，包括：瑩碩(6677)1月營收7,650萬元，創近四年同期新高，年成長37%、健喬信元(4114)1月營收達5.81億，月增34%，一舉突破5億元以上，另外還有年前公告元月營收創新高的北極星藥業(6550)、東生華(8432)、訊聯基因(4160)、台微醫(6767)、強生(4747)、德英(4911)、生達(1720)，為新...

蛋白質降解泛素蛋白酶 Roivant VantAI

BMS再砸6.74億美元攜Roivant子公司VantAI開發新型蛋白質降解藥

2024-02-14 / 記者彭梓涵

近(13)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布與美國知名生技創業家VivekRamaswamy的RoivantScience子公司VantAI，達成高達6.74億美元協議，BMS將借助VantAI生成式AI的技術，開發新型分子膠(molecularglues)蛋白質降解療法。雙方雖未公開研發的治療項目，但根據協議，VantAI可獲得高達6.74億美元的里程碑付款及特許權使用費，BMS則可選擇增加額外的治...

CDER FDA JanetWoodcock

美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據

2024-02-09 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...

減重藥 GIP GLP-1 Wegovy Zepbound

安進新型減重藥臨床一期療效佳停藥150天不復胖！

2024-02-07 / 記者彭梓涵

美國時間5日，安進(Amgen)開發雙重刺激依賴葡萄糖刺激胰島素刺激多肽(GIP)與升糖素類似胜肽(GLP-1)的抗體胜肽複合體(antibody-peptideconjugate)AMG133(MariTide)，在臨床前和臨床一期試驗中，證實能改善雄性肥胖小鼠和食蟹猴的體重與代謝標誌物的能力，此外，在臨床一期試驗研究中，體重減輕的受試者在最後一次給藥後，體重可維持長達150天。相關研究已發表在...

免疫療法沙狀病毒 Hookipa CD8+

諾獎得主公司Hookipa 沙狀病毒免疫療法遭羅氏退貨！股價大跌、裁員30%

2024-02-05 / 記者彭梓涵

1月29日，羅氏(Roche)宣布，終止與諾獎得主RolfZinkernagel創辦的免疫療法開發公司HookipaPharma總價高達9.5億美元、多種KRAS突變腫瘤的沙狀病毒免疫候選療法(ArenaviralImmunotherapy)HB-700的開發案。消息一出，Hookipa股價下跌14.4%，目前公司股價約為0.68美元。 Hookipa成立於2011年，是由諾貝爾生理和醫學獎得主R...

生物製藥製程無菌過濾 E&L Sartorius 台康

生物製藥製程眉角多！無菌過濾、藥品浸出/溶出測試提高品質風險管理

2024-02-02 / 記者彭梓涵

1月30日，由台灣莎多利斯(Sartorius)與台康(EirGenix)合作，首次將訓練講座移師到合作企業端，並以生物製藥製程中藥品無菌過濾、藥品的可浸出物和可溶出物等核心議題，邀請莎多利斯兩位技術專員分享全球生物製藥過濾器發展趨勢，台康生技生產技術處、研發部同仁也從生產第一線回饋當前挑戰。(攝影/巫芝岳) 善用品質風險管理過濾裝置完整性測試提升產品品質台灣莎多利斯應用技術專員林子傑首先分享，...

暢銷藥 Keytruda Comirnaty Humira

2023暢銷藥是他！Keytruda首次榮登藥王超過輝瑞新冠疫苗、艾伯維Humira

2024-02-02 / 記者彭梓涵

美國時間1日，默沙東(MSD)公布財報，其開發的免疫檢查點抑制劑Keytruda(pembrolizumab)2023年的銷售額高達250億美元，這款PD-1抑制劑抗癌藥，已打敗前兩年銷售第一，由輝瑞(Pfizer)開發的新冠疫苗Comirnaty。據了解，因疫情影響，輝瑞開發的新冠疫苗，在2022年、2021年銷售額衝高至559億美元和551億美元，成為全球銷售第一的藥物，然而隨著疫情趨緩，在...

阿茲海默症 Leqembi Aduhelm

百健終止阿茲海默症藥Aduhelm 所有開發與銷售計畫

2024-02-01 / 記者彭梓涵

1月31日，百健(Biogen)宣布，將停止取得美國食品藥物管理局(FDA)有條件批准的阿茲海默症藥物Aduhelm之開發與商業化，並將資源集中在另一款已獲得美國FDA正式批准的阿茲海默症藥物Leqembi上。除了將Aduhelm的銷售計畫停止，百健也將終止監管機構要求的批准後研究。不過，百健執行長ChristopherViehbacher也強調，停止該藥銷售的決定，與藥物的安全或功效問題無關。據...

生成式AI 麥肯錫

炒作還是現實？麥肯錫最新報告：生成式AI有助製藥業效率提升

2024-01-31 / 記者彭梓涵

近(9)日，麥肯錫全球研究院(MGI)發布一份「製藥業的生成式人工智慧：從炒作走向現實」的報告，該報告深入研究生命科學領域63個生成式AI(generativeAI)的模型與數據，分析發現生成式AI在製藥行業中的早期研究、臨床開發、營運、商業化階段，都能帶來潛在的價值。報告指出，從去年開始製藥公司對人工智慧產生大量的興趣，但事實上，製藥公司早在2020年就透過人工智慧模型來解開疾病的機制，例如使...