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台康生技(6589)、安肽生醫、寶齡富錦(1760)合作開發之飛確新冠病毒抗原快速檢驗試劑正式取得歐盟CE-IVD認證
2020-12-03 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6589台康生技公司提供序號 1 發言日期 109/12/03 發言時間 06:57:34發言人 劉理成 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)7708-0123主旨 本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發”飛確”新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，正式取得歐盟CE-IVD認證符合條款 第 53 ...
寶齡富錦(1760)飛確新冠病毒抗原快速檢驗試劑正式取得歐盟CE-IVD認證
2020-12-03 / 環球生技
本資料由(上市公司)1760寶齡富錦公司提供序號 2 發言日期 109/12/02 發言時間 23:32:06發言人 丁爾昆 發言人職稱 總經理特別助理 發言人電話 02-26558218#508主旨 公告本公司產品"飛確"新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑正式取得歐盟CE-IVD認證符合條款 第 51款 事實發生日 109/...
全球首批！英國授權輝瑞新冠疫苗EUA 下周施打
2020-12-02 / 記者 李林璦
編譯/李林璦、巫芝岳英國時間2日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布，英國藥物及保健產品管理局(MHRA)授予其新冠肺炎(COVID-19)mRNA疫苗(BNT162b2)緊急使用授權(EUA)。輝瑞指出，這是全球首個新冠疫苗獲EUA。根據英國政府先前的聲明，疫苗將於下周在英國上市。 2020年7月，輝瑞和BioNTech宣布與英國達成協議，一旦獲得EUA，將供應3000萬劑mRNA新...
遠東生技攜手長庚 證實抗流感新藥Apomivir®可抗新冠 擬明年申請二期臨床
2020-12-01 / 記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 今(1)日，遠東生技表示，與長庚大學新興病毒感染研究中心合作，發現旗下開發之抗流感新藥Apomivir® (獲台、美人體臨床試驗)中的主要藥物成份FB-1603，在細胞實驗中顯著抑制229E冠狀病毒與新型冠狀病毒活性。 遠東生技已提出Apomivir®抑制新冠病毒專利申請，並已於今年8月向美國FDA以「治療COVID-19」提出人體臨床試驗送件前諮詢（pre-IND案...
痛風藥可治新冠? 牛津大學新增秋水仙鹼 進英國大型臨床試驗
2020-12-01 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 11月27日，牛津大學納菲爾德分校( NuffieldDepartmentofPopulationHealth)宣布，將於英國大型臨床試驗RECOVERY中，新增用來緩解痛風的秋水仙鹼(Colchicine)，並招募2,500名新冠肺炎住院者進行隨機性評估。 RECOVERY是目前全球針對新冠肺炎住院患者進行治療的最大型臨床試驗，該試驗已在英國176個醫院招募18,000名患者，RE...
羥氯喹治新冠堪慮！EMA呼籲CQ/HCQ藥物易引起精神疾病與自殺念頭
2020-12-01 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 11月27日，歐盟EMA藥物安全監視風險評估委員會(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)指出，含有氯喹(chloroquine,CQ)與羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的藥物，經數據證實與精神疾病和自殺風險有關，建議藥廠應更新藥物產品資訊，讓醫療人員評估用藥風險。 先前西班牙衛生主管機關AEMPS(Span...
再生元攜手基因治療先驅James Wilson 開發新冠抗體鼻噴型創新療法
2020-12-01 / 記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間11月30日，再生元(Regeneron)公司宣布和賓州大學基因治療先驅JamesWilson教授簽訂合作，將以再生元在上週獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的新冠抗體雞尾酒療法REGN-COV2為基礎，開發為使用腺相關病毒(AAV)載體的鼻噴劑型創新療法，預計在明年初取得初步結果。 JamesWilson現職為賓州大學醫學教授，以及賓州大學基因治療計畫及孤兒疾病中心主任。...
Moderna新冠疫苗將向FDA申請EUA 股價飆20%
2020-12-01 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間11月30日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗mRNA-1273將在美國與歐盟申請緊急使用授權(EUA)，消息發佈後，Moderna昨日股價(自上週五收盤後)已暴漲20.24%。此外，Moderna也宣布，FDA疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)審查mRNA-1273安全性和有效性數據的日期，將訂在12月17日進行。除了向美國食品藥物管理局(FDA)提交EUA申請外，...
尖端醫、慈濟醫院奪衛福部《特管法》首項脊髓損傷細胞治療案；FDA批准Rhythm首個罕見肥胖疾病新藥
2020-11-30 / 記者 彭梓涵
報導/編輯部《臺灣》境外移入新冠確診數創新高12/4起暫緩印尼移工來臺兩周今(30)日，疫情指揮中心宣布新增24例境外移入新冠病例，分別來自印尼、美國、英國及菲律賓入境，創近月確診感染人數新高。而鑑於印尼新冠疫情嚴峻為維護國內防疫安全及減少印尼籍移工境外移入病例持續發生，疫情指揮中心決定自12月4日至17日，將暫停引進印尼籍移工入境來臺工作二週，並視當地疫情，再評估是否自12月18日起減半原印尼籍...
英擬本週批准輝瑞新冠疫苗 最快12/7開始施打
2020-11-30 / 記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(28)日，據《FinancialTimes》報導，英國有望在本週批准由輝瑞(Pfizer)和BioNTech研發的新冠疫苗，一但獲批，輝瑞表示可在「幾小時內」開始交付疫苗，英國民眾最早將在12月7日就可施打疫苗，成為全球第一個核准施打新冠疫苗的國家。英國在20日表示，已正式要求負責監管的藥物及保健產品管理局(MHRA)評估該疫苗的適用性，這是該疫苗在美國以外提供的第一步動作。28日...
逸達(6576)FP-001明年第一季有機會完成美國授權、FP-025預計今年第四季正式向FDA遞送新冠肺炎二/三期臨床試驗申請？逸達：以公告為準
2020-11-27 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6576逸達公司提供序號 1 發言日期 109/11/26 發言時間 15:37:39發言人 詹孟恭 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)77500188主旨 澄清媒體報導符合條款 第 53款 事實發生日 109/11/26說明 1.事實發生日:109/11/262.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關...
《Nature》：日本、柬埔寨研究人員發現新冠病毒親屬 有助起源研究、Y-mAbs 治療難治性神經母細胞瘤單抗 獲FDA批准、智擎攜手英新藥公司Sentinel 加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗
2020-11-27 / 記者 彭梓涵
報導/編輯部 《臺灣》智擎攜手英公司Sentinel 加速新藥SOL-578臨床前藥毒試驗昨(26)日，智擎生技宣布與英國SentinelOncologyLimited公司簽署獨家授權合作契約，雙方將共同開發細胞損傷調控酵素抑制劑(Chk1inhibitor)的新藥SOL-578。未來智擎將負責全部研發資金，並與Sentinel公司共同合作，完成SOL-578於GLP毒理和藥理試驗（INDenab...
