莫德納大手筆10億美元投資中國、RSV疫苗送多國上市許可申請

2023-07-06 / 記者吳培安

美國時間5日，外媒報導莫德納(Moderna)已與中國簽訂合作備忘錄(MoU)，投資10億美元開發僅供中國使用的mRNA藥物，成為莫德納首度在中國的大手筆投資；同日，莫德納也宣布呼吸道融合病毒(RSV)疫苗mRNA-1345已向歐盟、瑞士、澳洲送交上市許可申請，也向美國食品藥物管理局(FDA)提交生物製劑執照申請(BLA)之機動送審，有望成為其獲批的第二項產品。莫德納和中國的合作正在升溫。據莫德...

新冠肺炎鼻噴劑新冠藥物鼻噴疫苗

昱厚鼻噴新冠藥台灣臨床Q3解盲、將辦現增1~2.4億新台幣加速臨床

2023-06-30 / 記者巫芝岳

今(30)日，昱厚生技(6709)召開股東常會，會中表示，其鼻噴新冠肺炎免疫治療藥，台灣的2a期臨床已完成收案，將於第三季解盲，而印尼的Ⅱ期臨床試驗也預計在今年完成，若結果符合預期，將會在印尼進行三期或多國臨床試驗。昱厚也已規劃辦理現金增資發行新股，以4,000~8,000張為上限，每股暫定25~30元，預計募集1~2.4億元資金。本次股東常會會中也承認2022年營業報告書、財務報表與虧損撥補案。...

新冠肺炎鼻噴劑新冠疫苗 mRNA疫苗黏膜免疫

新冠「鼻噴」加強更有效!? 美研究：疫苗誘導鼻腔抗體中和力更甚血液

2023-06-28 / 記者巫芝岳

隨著新冠(COVID-19)疫情流感化，肌肉注射mRNA疫苗的後續效力也持續被探討中。近(5)日，北卡羅來納大學醫學院(UNC-ChapelHill)的團隊，針對肌肉注射莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)疫苗各劑前後，受試者的血液和鼻黏膜抗體進行研究，結果發現疫苗透過鼻黏膜誘導的抗體，比血液抗體更能有效中和病毒。此發現也加強了「未來以鼻內疫苗作為加強劑(booster)，能更有效增加免...

新冠肺炎快篩核酸檢測 EUA

EUA逐步退場！205款新冠檢測6月底到期 15家轉申請正式許可

2023-06-23 / 記者彭梓涵

衛福部食藥署日前接受媒體聯訪表示，將有205款以EUA取得販售許可的檢測試劑，將在6月30日到期，屆時相關的產品將不能製造、輸入，需重新申請正式的醫材許可證。不過食藥署也透露，目前也有15家業者申請正式許可證，其中已有業者取得許可。因新冠疫情而啟動有別於一般有別於產品上市法規途徑的緊急使用授權(EUA)，在隨著5月1日指揮中心解編，已有51款新冠檢測試劑因指揮中心解散而屆期，剩下的檢測產品其EU...

FDA 新冠肺炎新冠疫苗 Omicron XBB

FDA專家：防範新變異株潛在威脅！建議今秋開打XBB新冠疫苗

2023-06-16 / 記者吳培安

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組——疫苗與相關生物製劑產品顧問委員會(VRBPAC)，以21-0的投票結果一致贊同，建議今年秋季預計在美國展開的新冠疫苗接種計畫中，應該使用針對已在美國流行的3種XBB變異株的疫苗，作為加強劑(boostershots)。這三種XBB變異株，都是由Omicron變異株衍生而來的亞型，分別為XBB.1.5、XBB.1....

糖尿病藥 Metformin 長新冠

《Lancet》子刊：臨床證實糖尿病藥Metformin 降低41%長新冠風險

2023-06-13 / 實習記者楊雅涵

近(8)日，美國明尼蘇達大學(UniversityofMinnesota)的科學家透過一項大型臨床試驗發現，治療糖尿病的藥物—二甲雙胍(Metformin)能夠預防新冠患者罹患長新冠(LongCovid)。該研究發表於《TheLancetInfectiousDiseases》。此次研究共招募1,200多名30-85歲、體重超重的新冠病毒感染者，其中1,126名受試者完成約10個月的長期...

新聞集錦

衛采、百健阿茲海默新藥獲FDA諮詢委員全數支持！今年7月有望獲批；Editas、Vertex/CRISPR基因療法有效改善SCD患者血紅素含量；新冠檢測需求減普生5月營收衰退6.4％

2023-06-12 / 記者巫芝岳

《臺灣》新冠檢測需求減普生5月營收衰退6.4％今(12)日，普生(4117)公告今年5月合併營收為新台幣2,039萬元，較上個月衰退6.4％；由於去年同期受惠新冠肺炎檢測需求高，使得今年前5月營收較去年同期減少39.2％。普生表示，展望第二季，由於其在精準醫療檢測領域，擁有高度自行研發技術及量產利基，且民眾精準檢測意識提升，有助於創造其他相關檢測需求，另一方面，因公司仍積極規劃參加全球生醫重要...

臨床商化

合一(4743)與中天(上海)研發之廣效性新冠藥SNS812，向TFDA提出二期臨床試驗申請

2023-06-09 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4743合一　公司提供序號 1 發言日期 112/06/09 發言時間 17:30:54發言人鄭志慧發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請符合條款 ...

臨床商化

中天(4128)子公司與合一(4743)研發之廣效性新冠藥，向TFDA提出二期臨床申請

2023-06-09 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4128中天　公司提供序號 1 發言日期 112/06/09 發言時間 17:45:16發言人陳菀均發言人職稱研發中心副總經理發言人電話 02-26558558分機803主旨公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA...

臨床商化

醣基(6586)接獲衛福部來函，未能同意進行廣效型新冠肺炎疫苗CHO-V10一期人體臨床試驗申請

2023-06-07 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6586醣基　公司提供序號 1 發言日期 112/06/07 發言時間 16:14:52發言人吳宗益發言人職稱總經理發言人電話 02-26558059主旨本公司廣效型新冠肺炎疫苗CHO-V10臨床試驗申請案，接獲台灣衛福部來函未能同意進行第一期人體臨床試驗符合條款第 44 款事實發生日 112/0...

臨床商化

浩鼎(4174)新冠肺炎疫苗BCVax通過衛福部審查，獲准進行第一期人體臨床試驗

2023-06-02 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4174浩鼎　公司提供序號 3 發言日期 112/06/02 發言時間 16:49:23發言人閻雲發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨本公司新冠肺炎疫苗BCVax通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第一期人體臨床試驗符合條款第 10 款事實發生日 112/06/02說明 1...

臨床商化

中天(4128)：中天(上海)與合一(4743)廣效性治新冠感染小核酸新藥向美國FDA提出二期臨床申請

2023-05-31 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4128中天　公司提供序號 1 發言日期 112/05/31 發言時間 23:55:53發言人陳菀均發言人職稱研發中心副總經理發言人電話 02-26558558分機803主旨公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請符合條款...