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對新冠變種病毒具抗藥性！FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA
2021-04-19 / 記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，由於新冠變種病毒越來越多，並對禮來(EliLilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議，讓禮來損失逾4.4億美元。 此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差...
聯亞新冠疫苗完成臨床2期收案 6月申請EUA
2021-04-17 / 記者 李林璦
昨(16)日，繼高端後，聯亞生技也宣佈，UBI/聯亞集團所研發之新冠(COVID-19)疫苗UB-612第二期臨床試驗，已於4月15日完成核心族群(coregroup)受試者收案。預計5月中完成兩劑疫苗之施打，力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請，7月中獲准開始供應疫苗，以因應國內外防疫需求。 核心族群為申請台灣EUA所需之受試者群族，包含年輕成人和年長族群，共...
國鼎(4132)新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)人體二期臨床試驗完成第二階段之收案
2021-04-16 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)4132國鼎公司提供序號 2 發言日期 110/04/16 發言時間 15:24:59發言人 戴國明 發言人職稱 財務長 發言人電話 0228086006主旨 公告本公司全球多國多中心新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗完成第二階段之收案符合條款 第 44 款 事...
部立桃園醫院成陽明交大教學醫院 攜手提升醫療水準；美抗衰老新創BioAge Labs 賦予Amgen失敗藥物抗肌肉老化功能
2021-04-16 / 記者 彭梓涵
《臺灣》部立桃園醫院成陽明交大教學醫院攜手提升醫療水準 今(16)日，衛生福利部桃園醫院舉行成為國立陽明交通大學「教學醫院」簽約暨揭牌典禮。陽明交大校長林奇宏表示，桃園醫院成為陽明交大的教學醫院，未來學生能在防疫專責醫院中見習，是最好的學習機會。桃園醫院院長徐永年表示，陽明交大與桃園醫院將持續建立教學研究與醫療服務之密切合作關係，提升雙方之醫療專業水準。 《臺灣》慈濟攜手拜寧騰能開發腸道AKK菌癌...
默沙東隨「疫」改絃易徹！ 捨4.25億美元收購新冠重症藥 聚焦口服輕中症研發
2021-04-16 / 記者 李林璦
美國時間15日，默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發：一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc)，該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmune而獲得；二為終止與RidgebackBiotherapeutics合作口服抗病毒藥物molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究，未來將專注於molnupiravir治療輕中症新冠患者臨...
牛津研究：新冠病毒致血栓風險 高出疫苗10倍！
2021-04-16 / 記者 巫芝岳
昨(15)日，英國牛津大學(UniversityofOxford)的一項研究，針對近期沸沸揚揚的「新冠疫苗導致血栓」議題指出：相較於施打疫苗的血栓風險，感染新冠病毒而造成血栓的風險可高出10倍之多，該研究目前發表於預印本平台《OSF Preprints》。該研究透過超過50萬名COVID-19患者、接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech或Moderna疫苗的近49萬人數據，針對顱內靜脈系統血栓...
安盛生(6734)新冠肺炎抗原檢測套組獲TFDA核准外銷許可(補充效期)
2021-04-14 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)6734安盛生公司提供序號 1 發言日期 110/04/13 發言時間 19:12:52發言人 廖及均 發言人職稱 行銷副總 發言人電話 87511335主旨 本公司向衛福部食藥署申請所開發新冠肺炎抗原檢測套組之外銷專用查驗登記業經審定-補充符合條款 第 44款 事實發生日 110/04/13說明 1.事實發生日:1...
NVIDIA攜手Schrödinger、AZ 建機器學習平台加速藥物開發；義大利DiaSorin以18億美元併購新冠檢測公司Luminex
2021-04-14 / 環球生技
《義大利》義大利DiaSorin以18億美元併購新冠檢測公司Luminex 11日，義大利醫療檢測公司DiaSorin宣布，以每股37美元，共18億美元收購美國新冠檢測公司Luminex，按2021年2月24日未受併購消息影響的Luminex收盤價計算，溢價達23.1％。Luminex專注於多重目標檢測，可從一個樣本中檢測多種病原體，擁有900多個客戶，此次收購將擴大DiaSorin在分子診斷的地...
《國光生法說》新冠疫苗前進東南亞臨床1-3期、腸病毒疫苗將今年取證
2021-04-14 / 記者 彭梓涵
今(14)日，國光生技(4142)舉辦法人說明會，由董事長詹啟賢帶領團隊說明今年規劃與進展。詹啟賢表示，已向食藥署提出新藥查驗登記申請的腸病毒71型疫苗，目前已與藥物審查會開完審查會議，有望於今年取得藥證；另外國光研發之重組蛋白新冠疫苗，劑量與佐劑會重新調整，預計今年在東南亞等多國進行臨床1、2、3期試驗。 詹啟賢也表示，為了未來長期發展與國際化，國光希望在研發到生產建立更完全的布局，昨(13)日...
Moderna接種半年有效性仍逾90% 向FDA申請完全批准
2021-04-14 / 記者 李林璦
美國時間13日，Moderna宣布其新冠(COVID-19)mRNA疫苗臨床3期更新數據，在接種第2劑疫苗後6個月，對預防新冠感染的有效性超過90%。Moderna將向美國食品藥物管理局(FDA)遞交申請，希望獲得該疫苗的完全批准。一旦獲得完全批准，Moderna可將該疫苗直接販售給消費者或公司。此消息一出，加上昨日嬌生(J&J)疫苗的受挫，Moderna今日股價上漲7.4%。 Moder...
美停打嬌生新冠疫苗 外媒曝三大影響
2021-04-14 / 記者 巫芝岳
繼昨(13)日，美國食品與藥物管理局(FDA)發布建議停用嬌生(Johnson&Johnson)新冠疫苗後，外媒與投資分析師提出可能的三大影響，包括：整體疫苗供應、監管單位的後續反應、以及「疫苗猶豫」(vaccinehesitancy)問題可能再起。目前，除了美國各州全面停打嬌生疫苗外，南非也已喊停，嬌生也隨即宣布暫緩歐洲供應，不過歐盟官員表示此舉出乎意料，已要求嬌生出面說明。 ＊影響整體...
6起血栓1死亡！ FDA：建議停打「嬌生」新冠疫苗
2021-04-13 / 記者 巫芝岳
今(13)日，據《紐約時報》報導，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，由於美國已發生6起血栓事件，建議暫停接種嬌生(Johnson&Johnson)單劑式新冠疫苗。美國6起發生血栓副作用的患者，皆是在接種嬌生疫苗兩週內出現，6位皆為18至48歲的女性，且其中一名已死亡、另一名內布拉斯加州婦女病危。因此，FDA生物製劑評估和研究中心主任PeterMarks和副主任AnneSchuchat聯合...
