輝瑞肌萎症基因療法驚傳1人死亡遭FDA叫停高劑量安全性遭質疑

2021-12-22 / 記者吳培安

美國時間21日，輝瑞(Pfizer)傳出一名年輕的裘馨氏肌肉失養症(DMD)受試者，在基因療法1b期臨床試驗中，接受最高劑量治療後死亡，目前已遭FDA強制暫停，這個消息也使得腺相關病毒(AAV)作為基因療法載體，在高劑量下使用的安全性再度遭受質疑。該名患者所參與的，是在美國進行的多中心1b期臨床試驗。該試驗招募了可行走(ambulatory)隊列和無法行走(non-ambulatory)隊列的D...

輝瑞基因治療

輝瑞再斥6850萬美元建基因治療生產工廠拼全球最高產能

2021-12-17 / 記者李林璦

美國時間15日，輝瑞(Pfizer)宣布，在北卡羅萊納州德罕市(Durham)斥資6850萬美元開設基因治療製造工廠，佔地高達85,500平方英尺，將成為輝瑞旗下開發生物製劑科學部門的基地，將製造與分析輝瑞正在進行臨床試驗的基因治療和生物製劑。輝瑞表示，該新工廠在未來幾年將創造50個新職位，並預計有40名員工將從附近的教堂山生技中心搬遷至新工廠。該工廠輝瑞這是過去六年投資8億美元的其中一部份，...

新聞集錦

第5個適應症！輝瑞JAK抑制劑Xeljanz獲FDA批准僵直性脊椎炎；慧智基因推HRD基因檢測為五成卵巢癌患者個人化標靶藥

2021-12-16 / 環球生技

《臺灣》生華科兒童腦瘤新藥獲FDA孤兒藥資格認定今(16)日，生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)授與可用於治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation)。生華科表示，髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤，在美國為超罕見兒科疾病，每年新增確診病患中六成為兒童，Silmitasertib具雙重抗癌機...

生技投資併購

輝瑞67億美元收購Arena取得S1P受體調節劑新藥

2021-12-13 / 記者王柏豪

美國13日，輝瑞公司（Pfizer）和ArenaPharmaceuticals聯合發布新聞，輝瑞將以約67億美元收購Arena，取得其旗下所開發治療多種免疫炎症疾病的創新潛在療法。根據雙方協議條款，輝瑞將以每股100美元的價格，以全現金交易收購Arena的所有已發行股票，總股權價值約為67億美元。輝瑞炎症和免疫學全球總裁暨執行長MikeGladstone博士表示，「此次收購補充了輝瑞在炎症和免疫...

新聞集錦

百健傳將裁員千人研發主管突離職有內幕？；輝瑞與竊密前員工達成協議

2021-12-09 / 環球生技

《臺灣》陳培哲領醫師團隊發現C肝合併B肝療法防止復發更有效登國際期刊今(9)日，一項由肝病權威陳培哲院士指導、臺大內科部暨肝炎研究中心主任劉俊人醫師與成大消化系內科鄭斌男醫師共同主持，對合併B肝、C肝病人同時給予抗B肝(利甘平™，Livepro；由健亞生技提供)與C肝的口服藥物的臨床試驗成果，於近期登上CGH期刊(ClinicalGastroenterologyandHepatolo...

新冠疫苗

英政府同意新冠疫苗保密條款輝瑞遭批賺災難財

2021-12-06 / 記者劉馨香

近(5)日，英國媒體《衛報》(TheGuardian)報導，英國政府已同意與輝瑞(Pfizer)訂立保密條款，當雙方在供應新冠(COVID-19)疫苗方面出現爭議時，會將仲裁程序保密。前美國疾病管制與預防中心(CDC)主任TomFrieden指責輝瑞，只專注於最大化利潤，是在大發災難財。美國消費者權益保護組織PublicCitizen研究了輝瑞的全球疫苗合約，其研究主管ZainRizvi表示，這些...

輝瑞 BioNTech 新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞控告跳槽員工竊取新冠疫苗機密文件

2021-11-25 / 記者李林璦

美國時間24日，輝瑞(Pfizer)向美國南加州法院提起訴訟，控告一名即將離職跳槽至Xencor,Inc.的中國籍李姓員工(ChunXiao(Sherry)Li)，將1.2萬份以上的文件上傳至網路，其中包括輝瑞新冠(COVID-19)疫苗的內部評估與建議、輝瑞與BioNTech的合作關係以及癌症單株抗體的介紹等商業機密文件。輝瑞表示，由於涉及的文件數量龐大，目前尚未了解全部竊取的文件範圍有哪些，...

新聞集錦

備戰冬季大流行 FDA批准18歲以上接種輝瑞、莫德納新冠疫苗加強劑；BioNTech 黑色素瘤免疫治療獲美FDA快速通道資格認定

2021-11-22 / 環球生技

《臺灣》國人首個firstinclass多靶點激酶新藥挺進臨床國衛院DBPR114抗癌新藥2.3億技轉朗齊生醫今（22日）國家衛生研究院記者會宣布，生技與藥物研究所新藥研發團隊超過7年成功開發的「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」完成技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，技轉金額約2.3億台幣。DBPR114是國人自主開發的首個多靶點激酶抗癌創新新藥，隨即將由朗齊生醫針對晚期實體瘤患者進行第一期臨床試...

新聞集錦

傳拜登政府斥資50億美元採購1000萬劑輝瑞新冠口服藥；艾伯維IL-23抑制劑獲第二項適應症治療乾癬性關節炎

2021-11-18 / 環球生技

《臺灣》《特管辦法》真實世界數據銜接臨床試驗首例國衛院攜三顧分析膝軟骨細胞治療實證數據加速臨床開發今(18)日，衛福部首度公布，將由國衛院群體健康科學研究所與三顧生醫簽署合作協議，協同分析三顧生醫以「自體膝蓋軟骨層片」治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-WorldData,RWD)與真實世界證據(Real-worldevidence,RWE)，以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考...

羅氏新冠肺炎新冠病毒 Atea

認輸默沙東、輝瑞羅氏終止Atea 3.5億美元新冠口服藥合作

2021-11-18 / 記者李林璦

美國時間16日，羅氏(Roche)宣布，終止與AteaPharmaceuticals合作開發新冠病毒(COVID-19)暴露後預防性口服抗病毒藥物。原因不外乎是由於默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)的新冠口服藥物相繼出爐，加上先前臨床2期試驗未達目標所導致。消息一出，Atea股價再跌11%，加上先前的暴跌，今年跌幅達到72%。羅氏與Atea在去年10月宣布，將支付Atea3.5億美元的金額，...

新冠肺炎新冠口服藥

輝瑞新冠口服藥提交FDA EUA申請、授權學名藥生產造福中低收入國

2021-11-17 / 記者巫芝岳

美國時間16日，輝瑞(Pfizer)宣布已向美國食品藥物管理局(FDA)，提交其新冠口服治療藥物Paxlovid(ritonavir)的緊急使用授權(EUA)申請，若獲授權，該藥物將成為首款治療新冠肺炎的蛋白酶抑制劑(proteaseinhibitor)。此外，輝瑞也已簽署協議，將讓學名藥廠生產平價版藥物，供應95個中低收入國家使用。輝瑞本次申請的緊急使用授權，是針對用於治療已住院，或死亡風險高的...

新冠肺炎新冠口服藥

療效哪個好? 默沙東、輝瑞新冠口服藥 8大疑問一次了解

2021-11-16 / 記者巫芝岳

近兩個月來，默沙東(MSD)和輝瑞(Pfizer)開發的新冠口服藥物接連傳出好消息，在臨床試驗中證實可緩和新冠肺炎病情。近(15)日，外媒《StatNews》也整理出包括：療效、作用原理比較、和單株抗體療法的差異，以及針對接種過疫苗者、癌症患者等族群的使用，或是口服藥是否會造成人體基因突變等8大釋疑。＊輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio效果哪個好？根據目前臨床結果，輝瑞的Paxlovid...