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Keytruda擴大適應症 治療子宮頸癌獲FDA批准
2018-06-15 / 記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...
麗豐-KY通過7月除息 發放6.36億元現金
2018-06-15 / 記者 徐淨
麗豐-KY（股票代碼：4137）昨（14）董事會決議，訂定除息基準日為8月1日，除息交易日為7月26日，秉持高現金股利發放政策，2017年決議配發每股現金股利8.0427元。將於8月30日現金股利發放日發放普通股現金股利，共6.36億元新台幣。麗豐-KY表示，今年營收年增率呈明顯正增長，顯示積極經營本業美容連鎖通路，並針對現有加盟結構「汰弱換強」之策略正確。今年前5月加盟店淨增加數達377家、年增...
美國FDA公布50種產品及藥廠黑名單
2018-05-24 / 記者 陳貴美
近日，美國FDA為遏止原廠藥公司和學名藥製造商惡性競爭，可能形成藥價過高使民眾難以負擔，以及造成藥物市場壟斷，在網站上公布了50種產品(專利商品)名稱及其製藥公司的黑名單。FDA已於17日發布了名為「ReferenceListedDrug(RLD)AccessInquiries」的網站，網站首先揭露了50種商品藥物以及阻止其原廠藥研發對手製造更便宜學名藥的廠商名單，包含Celgene,GSK,Pf...
Bluebird基因療法有效治療大腦白質退化症
2018-05-24 / 記者 陳貴美
昨(23)日，基因細胞療法領導者bluebirdbio宣布，基因療法Lenti-D通過美國FDA突破性療法認證，用來治療罕見疾病，大腦白質退化症（cerebraladrenoleukodystrophy，CALD）。bluebirdbio發展的基因療法Lenti-D能將正常的ABCD1基因轉入到了患者自身的幹細胞內，產生具有正常功能的ALDP酶，有效降解疾病產生的超長鏈脂肪酸，抑制由CALD引起的...
AstraZeneca攜手 Emulate開發人體器官晶片篩藥平台
2018-05-21 / 記者 陳貴美
動物試驗是新藥研發臨床前研究關鍵的一環，不過，AstraZeneca為加速新藥開發時程，攜手晶片新銳公司Emulate投入開發人體器官晶片篩藥平台技術，能夠模擬複雜而特異化的人類器官特徵，用來測試藥物在人體內的代謝和運作，以促進開發全新的療法。 Emulate與AstraZeneca達成的協議條款，將讓AstraZeneca在醫療領域採用肝臟晶片技術，進一步開發其他三種仿真器官晶片，包括肺腫瘤晶片...
工研院與默克集團合作 為臺生醫注入強心針
2018-03-26 / 記者 李虎門
今(26)日，在經濟部技術處科技專案支持下，工研院與國際大廠默克集團(Merck)簽署合作意向書，宣布今年五月將在工研院創新園區設立「台灣-默克生技製藥產程研發暨培訓合作計畫」；雙方期許未來將以工研院生醫專業研發實力，結合默克關鍵技術與前瞻製程，培養國內高階生技製藥人才，以加速台灣生技新藥研發與生產製造技術，攜手拓展台灣生技醫藥版圖與國際接軌。經濟部技術處處長羅達生指出，在行政院的「生醫產業創新推...
共信-KY肝癌新藥PTS100進入二期人體臨床試驗
2018-02-28 / 記者 徐淨
共信醫藥科技控股股份有限公司（以下簡稱共信-KY，股票代碼：6617）旗下原發性肝癌新藥PTS100於本(2)月正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗。研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，公司有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追...
太捷信注射劑有望今年上市中國 CDE納入優先審評
2018-02-05 / 記者 徐淨
太景醫藥（股票代號：4157）今（5）日宣佈，抗生素新藥太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin）注射劑型獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）公告納入優先審評，如此一來，太捷信注射劑有望今年就開始在中國上市銷售。這是太景的產品第二次在中國獲得優先審評資格，之前太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349,Furaprevir）也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。太景亞洲區行銷長黃國龍表示，「中...
《Nature》、《Science》連發布 CRISPR精準矯正疾病RNA
2017-10-27 / 記者 徐淨
短短三周內，EditasMedicine公司聯合創始人張鋒基因編輯技術又取得重大突破，並分別在《Science》和《Nature》期刊上公開發表，不到一個月內連續發表兩篇相關論文在頂級學術期刊上。美國麻省理工學院（MIT）華人科學家張鋒（FengZhang，音譯）領導的研究團隊，10月25日在《Science》期刊發布CRISPR新版本。全新的CRISPR系統（REPAIR）能夠有效針對RNA中的...
