《Nature Medicine》2023年可能改變臨床醫學的11項關鍵試驗

2023-01-05 / 記者 巫芝岳
近日(12月23日),期刊《NatureMedicine》發表了「2023年11項關鍵臨床試驗」的年度回顧(YearinReview),包括:百健(Biogen)/衛采(Eisai)的阿茲海默單抗lecanemab、全球首款鉑類化療抗性卵巢癌抗體藥物複合體(ADC)藥物、鐮刀型血球症(SCD)基因編輯療法等,臨床試驗結果都有機會在近兩年出爐,可望成為改變臨床醫學的關鍵療法。糖尿病藥Exenatid...

2022 FDA新藥批准回顧:總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04 / 記者 巫芝岳
近(3)日,據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導,美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥,相較於2021年的50種大幅減少,也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年,不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上,數量明顯增加,在糖尿病、癌症等領域,也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER),在2...

2022十大全球細胞療法募資 CAR-T、TCR-T、TIL、NK、幹細胞成五大明星  

2023-01-03 / 記者 吳培安
雖然2022年全球生技醫療投資市場寒冬當頭,創投基金投資細胞治療新創公司依然踴躍。據《醫藥魔方PharmaInvst》於近(2)日彙整的年度統計,截至去(2022)年12月22日止,2022年共有88起細胞治療募資、募資總額超過28億美元,且件件破億美元,主要集中在T細胞療法(CAR-T、TCR-T、TIL)、幹細胞療法和自然殺手細胞(NK)療法,以下即針對10家公司加以介紹。 *ArsenalB...

FDA正式發佈2021年新藥年度報告(全文鏈結)

2022-01-09 / 記者 王柏豪
美8日,美國FDA藥物評價研究中心(CDER)發佈了2021年度的新藥批准報告。在2021年裡,在新藥部分上,美國FDA一共批准了50款新藥,從過去二十年紀錄看來,並未受到新冠疫情太大影響。(圖ㄧ)圖一:2012~2021CDER新藥批准數量。 其中,FDA批准的新藥中,有27款為「first-in-class」,佔全年獲批新藥的54%(27/50),比2020更高,甚至是近十年來的最高。這意味著...

2021年回顧:FDA新批准了哪些療法?出現哪些趨勢?

2022-01-03 / 記者 吳培安
作為全世界指標性藥物法規監管單位,美國食品藥品監督管理局(FDA)在2021年共批准了60項新藥及生物製劑。雖然和2020年的61項相比相去不遠,但這一年除了主流的癌症藥物進展,像是再生醫學、神經疾病、罕見疾病的藥物審批,都浮現值得關注的趨勢,更反映各大藥廠間激烈的競爭。 癌症藥物一向是FDA批准新藥的最大宗。2021年的趨勢,是針對特定遺傳特徵(基因突變)的標靶藥物治療。例如,以MET基因而言,...