再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善

2026-03-20 / 記者吳培安

今年3月，國璽幹細胞(6704)宣布提交慢性腦中風幹細胞新藥「思益優(GXNPC1®)」的臨床三期試驗申請，並同步推進再生醫療雙法之有附款許可，爭取5年的暫時性藥證。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，有附款許可為臺灣再生醫療產業帶來全球競爭力，但法規框架仍需更明確，才能真正幫助業者，特別是適應症認定、製造規範以及外泌體(或稱胞外體)等面向。針對再生醫療產品的有附款許可(Conditionala...

細胞治療腦中風國璽幹細胞異體細胞自體細胞醫療科技展

國璽搶攻超高齡+再生雙法商機腦中風細胞新藥拚提早上市

2024-11-25 / 記者吳培安

臺灣今年6月通過再生雙法，誰將成為首個國內取證、進軍國際市場的細胞治療黑馬？作為國內最早投入幹細胞再生醫學的生技公司之一，國璽幹細胞(6704)成立迄今20年，不僅已經在臺灣、中國及美國布局100多項專利，旗下4項幹細胞新藥臨床轉譯的開發工作，也陸續進入商品化階段，其中鎖定慢性腦中風的幹細胞新藥「思益優」，更有望藉由條件附款途徑，加速在國內上市的腳步。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，自2011年進駐...