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Spero獲得BRADA和DTRA的5400萬美元募資以支持新型抗生素開發
2018-07-17 / 記者 彭梓涵
日前臨床試驗公司SperoTherapeutics宣布獲得物醫學高級研究和發展管理局BRADA和國防威脅降低機構DTRA的5400萬美元募資以支持SPR994進一步臨床開發，用於治療由抗生素抗性革蘭氏陰性菌引起的複雜性尿路感染（urinarytractinfections，cUTI）。SperoTherapeutics，Inc。(Nasdaq：SPRO)(Spero)，一家多資產臨床階段的生物製藥...
中國推新政》接受海外臨床數據 利好五大製藥業
2018-07-16 / 記者 徐淨
日前，中國國家藥品監督管理局發佈了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（下稱《原則》），意味著國家食藥監總局藥審中心在2017年10月20日發佈的《接受境外臨床試驗數據的技術要求》草案在採納了合理建議後的正式落地。去年年底，即徵求意見稿公布不久，中國醫學科學院藥物研究所新藥開發研究室主任、國家食品藥品監督管理總局新藥審評委員吳松在接受採訪時表示，「共享」臨床數據將極大減少進口新藥在中國核准上...
輝瑞宣布結構調整 面對2020大挑戰
2018-07-13 / 記者 徐淨
近日，輝瑞（Pfizer）宣佈將對其公司結構進行調整，專注於創新藥、學名藥、以及消費者醫療健康三大領域。顯示這家成立於1849年的百年藥廠順應時代所做出的最新調整。輝瑞總裁兼執行長IanRead說道，「考慮到有力的已上市藥物、處於後期的研發產品線、以及2018年12月Lyrica美國專利到期後，對2020年之後業務帶來的影響。全新的結構，代表我們業務的自然演化。在往2020年之後的過渡期間，我們期...
Dermavant以3.3億美元收購GSK三期皮膚新藥
2018-07-13 / 記者 彭梓涵
GSK(GlaxoSmithKline)近日(12)宣布，已同意RoivantSciences的子公司DermavantSciences購買tapinarof的使用權利，tapinarof是一種芳烴受體調節劑（therapeuticarylhydrocarbonreceptormodulatingagent，TAMA）用於治療牛皮癬(psoriasis)和異位性皮膚炎(atopicdermatit...
面對抗生素耐藥性 諾華也舉手投降了
2018-07-13 / 記者 徐淨
日前，諾華（NYSE:NVS;SIX:NOVN）宣布其生物醫學研究院NIBR（NovartisInstitutesforBioMedicalResearch）早期研究小組正在停止抗菌和抗病毒研究計畫，裁員約140人，臨床前項目及抗生素LYS228項目將被轉出。該計畫是基於耐藥性細菌正在全世界擴散所展開，此消息一出，引起眾家知名外媒EndpointsNews、Bloomberg、BioCentury...
中國天士力將成為赴港上市最高估值生物醫藥公司
2018-07-12 / 記者 彭梓涵
中國上海天士力生物製藥有限公司(TaslyBiopharmaceuticalsCo.Ltd)將計劃在Pre-IPO輪募資中籌得超過10億美元，並在香港證券交易所上市。TransgeneS.A.（Euronext：TNG）將與天士力合資的TransgeneTasly（天津）生物製藥，其50％所有權轉讓給天士力生物製藥公司，以換取新成立的天士力股票4800萬美元。Transgene持有兩種天士力產品在...
大塚製藥宣布以4.3億美元合併Visterra
2018-07-12 / 記者 彭梓涵
大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布簽訂最終合併協議將收購Visterra，為開發下一代抗體療法，加強腎臟病和其他難以治療的疾病；據此大塚將收購Visterra全現金交易約4.3億美元。大塚和Visterra董事會已批准該交易，該交易預計將於2018年第三季度完成。Visterra是一家臨床階段生物技術公司，Visterra的Hierotope平台由新穎的計算和實驗技術組成，能...
FDA公布最新基因治療指南草案
2018-07-12 / 記者 彭梓涵
美國食品藥品監管局(FDA)昨(11)發布三份關於針對特定疾病類別的基因治療產品開發的新指導文件草案。這是該機構為前三種批准的基因治療產品發布的特異性指南，與基因治療製造上的指導，一旦最終確定，這些草案指南將取代FDA在2008年4月（CMC）和2006年11月（RCR和LTFU）發布的先前指南。基因療法現在已成為一些患者的治療首選。這些平台可能會有治療和治愈上面臨疾病一些棘手的問題。然而如何在開...
mRNA療法雙巨頭 達成協議共同對抗罕見疾病
2018-07-12 / 記者 徐淨
近日，BioNTechAG與GenevantSciences宣佈，將合作開發5種mRNA治療方案，用於治療醫療需求極高的罕見疾病。兩家公司還達成一系列獨家許可，將Genevant的遞送技術，應用於BioNTech的5個腫瘤學計畫。BioNTech除了在細胞和基因療法、蛋白質療法上具有優勢，還是研發mRNA療法的領導者，擁有廣泛的科學專業、製造基礎、學術網絡以及對該技術作用機制和臨床應用的深刻理解。...
仁新LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格
2018-07-11 / 記者 彭梓涵
仁新醫藥今(11)宣布全球唯一firstinclass治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變((stargardt)的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。預計在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料...
7年磨一劍！Celgene重磅貧血新藥 3期臨床結果卓著
2018-07-11 / 記者 徐淨
近日，Celgene和AcceleronPharma公佈了其合作開發項目Luspatercept的關鍵3期臨床試驗結果，針對輸血仰賴性β-地中海貧血成人患者顯著降低33%的輸血負擔。Acceleron和Celgene共同合作開發的Luspatercept，是一種first-in-class紅血球成熟劑（erythroidmaturationagent,EMA），被認為可調節晚期紅血球成熟...
