FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot

2018-09-10 / 記者李林璦

日前(6日)，FDA推出了510(k)“Quik”ReviewProgramPilot，可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期，盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查，目標能在60天內完成審查，進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創新，如透過e-submit...

封面故事保健

MIT保健素材挖金術！

2023-04-15 / 記者李林璦

2021年臺灣保健食品市場規模將達到1,596億元，2020年國內保健營養食品產值約達906億元，臺灣保健食品產值連5年創新高！臺灣保健素材勵精圖治發展30年，從製劑配方(Me-too)步入新素材開發(Me-leading)，臨床數據翻轉MIT產業升級，國產保健素材成功翻轉「殖民臺灣」！咖啡渣、綠豆殼、黃豆渣、土鳳梨莖都能變廢為寶，家禽、家畜屠宰副產物都能點石成金，保健食品生活化、食品保健化，MI...

全球新聞流感高端疫苗

高端疫苗四價流感疫苗三期試驗達標 5月已申請藥證

2019-08-14 / 記者吳培安

昨(13)日，高端疫苗(6547)四價季節性流感疫苗GCFlu完成第三期臨床試驗，並已於今年5月向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證，待其上市後可用於預防二種A型、二種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。本次臨床三期試驗在臺灣執行，為前瞻性、隨機分派、開放、活性對照之多中心臨床試驗，共有842名受試者參與，目的是評估四價流感疫苗GCFlu於20至50歲成人之安全性及免疫反應。初步分析結...

國際快訊

BMS、輝瑞、諾華與阿斯特捷利康心血管相關用藥臨床試驗成果積極

2019-03-19 / 記者李林璦

第68屆美國心臟學學院年會於16日展開，各大藥廠發表其應用於治療心臟相關疾病的最新臨床數據，如BMS與輝瑞的新型抗凝血劑Eliquis、諾華用於治療收縮性心臟衰竭的Entresto與阿斯特捷利康用於治療心臟衰竭糖尿病患的Farxiga等多項積極臨床試驗數據。必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)與輝瑞(Pfizer)攜手開發的Eliquis（apixaban）Eliqui...

特輯

曾宇鳳盼串接各地資源打造生技生態鏈

2019-04-30 / 記者李林璦

臺灣大學資訊工程學系的曾宇鳳教授，去年夏天赴德國柏林參加第四屆SPARKGlobalMeeting時，接下亞洲區域委員會(SPARKRegionalCommittee)主席的重擔，未來將負責統整亞洲地區各國SPARK計畫之鏈結與交流，並規劃各執行國家間的資源整合機制，協助更多潛力案源商品化。入SPRAK計畫，對曾宇鳳教授來說，是一連串的機緣與巧合所造就，就連接下SPARK亞洲區域委員會的主席，也是...

新聞集錦

07/19《生醫焦點雷達》

2024-07-19 / 財經中心

政院通過：4年投135億強化兒童醫療聯合報2024/7/18明年6月底前健保點值1點0.95元朝野協商達共識衛福部須備足705億元中國時報2024/7/17「關渡學」熊本落地／台日星將組西太平洋健康長壽聯盟聯合報2024/7/18全球第一個原住民語AI護理師！精通18國語言提升照護效率科技新報2024/7/18羅氏減肥新藥臨床數據優禮來、諾和諾德嚇跌MoneyDJ2024/7/18視陽加碼明達醫股...

新聞集錦投資雷達

08/31《生技股動態》

2023-08-31 / 財經中心

市場觀測：✔樂威科-KY(4154)擬112年第一次私募上限600萬股、每股11.03元，增資基準日暫定9/14✔樂威科-KY(4154)董事長改由傅俊超代理✔樂威科-KY(4154)RakuInnovation營運長、人事管理部副總張馨尹辭任✔泰宗(4169)用於預防反覆性泌尿道感染的藥物組合物取得歐洲發明專利✔圓祥生技(6945)自主開發之「AntibodiesForT-CellActivat...

新冠肺炎新冠藥物心悅生醫

心悅生醫新冠輕症新藥二期未達主要指標但顯著改善炎症、減少症狀

2022-08-01 / 記者李林璦

昨(31)日，心悅生醫(6575)公告，其研發中的新冠肺炎(COVID-19)新藥Pentarlandir二期人體試驗數據出爐，主要指標為病毒數量方面，其與安慰劑相比沒有顯著差異，不過，在次要指標中，針對輕症新冠患者可顯著改善炎症指標，並減少臨床症狀的發生與病程時長，但安全性無虞，將在未來幾個月招募患者進行臨床三期研究，評估Pentarlandir是否具有抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)和流感...

新冠肺炎 Ellume

FDA批准首個新冠非處方箋居家快篩檢測 20分鐘內可知結果

2020-12-17 / 記者劉端雅

編譯/劉端雅美國時間15日，FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測，約15-20分鐘內可得知檢測結果，並且會透過智慧型手機的應用程式（app）通知使用者。FDA表示，診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測，是一種快速、側流動（lateralflow）的抗原檢測，可有效檢測鼻咽拭子上SARS-CoV-2病毒的蛋白質片段（proteinfragment），該檢測甚至可在無症狀...

全球新聞

國衛院創院院長吳成文80傳承慶賀「2018生醫研究與轉譯研討會」見證與回顧

2018-06-30 / 記者王柏豪

國衛院6月30日舉辦「2018生醫研究與轉譯研討會」，時逢創院院長吳成文院士八秩壽辰，研討會內容回顧了自1996年1月國衛院正式創院以來，台灣在轉譯醫學領域無論研究與政策上的成果，各大醫學院也分享院校傳承及培育科學新苗的進展。陳建仁副總統特別親自蒞臨為吳成文慶賀，陳建仁表示，吳成文為當今台灣生物醫學最有影響力的領導者，其高瞻遠矚、熱忱不懈與無私投入之精神，為現在國內推展生技產官學界需要學習的楷模。...

廖俊智

中研院廖俊智團隊首創「合成嗜甲醇菌」登頂尖期刊《Cell》

2020-08-18 / 記者巫芝岳

今(18)日，中央研究院宣布，由院長廖俊智帶領的研究團隊，成功將大腸桿菌改造為世界第一株「合成嗜甲醇菌」，10日登上頂尖期刊《Cell》。未來，此菌可利用由溫室氣體轉化成的甲醇，來生產各式高價值含碳化合物，如：化學品、藥品及燃料等。此研究以獨創的理論，推算出常見的大腸桿菌中，需被調控的關鍵酵素，進而將大腸桿菌改造為合成的嗜甲醇菌，且其生長速率已幾近於天然嗜甲醇菌。廖俊智表示，本次研究的關鍵突破，是...

藥物藥物短缺

美國2022年295種藥物短缺創5年來新高！

2023-03-24 / 實習記者楊雅涵

美國時間23日，美國参議院(U.S.Senate)的報告指出，美國正面臨治療癌症、呼吸系統等疾病的藥物短缺，目前將近有295種的藥物出現短缺，相比於2021年，2022年藥物短缺增加約30%，創下5年來新高！美國食品藥物管理局(FDA)指出，藥物短缺平均持續1.5年，據統計，這10年來約有15種關鍵藥物短缺，比如主要用來治療呼吸系統疾病的硫酸沙丁胺醇(Albuterolsulfate)就是其中之一...