FDA代理局長Janet Woodcock：生物相似藥批准有望創新高發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12 / 記者彭梓涵

美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...

數位醫療遠距醫療台灣數位健康產業發展協會

視訊診療資安標準仍待定?! 陳良基領軍協會發起研討

2022-07-07 / 記者巫芝岳

昨(6)日，由前科技部長陳良基擔任理事長的台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)，舉辦「數位健康產業發展政策前瞻研討會」，會中邀請衛福部次長石崇良、食藥署署長吳秀梅、健康保險署署長李伯璋等共19位產官學研專家，探討「智慧醫療」、「遠距醫療」，及「健康醫療跨域金融保險」等法規與政策。會中，專家們指出，衛福部雖已將智慧醫材列為政策推動重點，也設立了智慧醫材專案辦公室的單一窗口、一站式輔導，然而，業者...

FDA 年度回顧

2022 FDA新藥批准回顧：總數驟減、生物製劑佔比創歷史新高(全文連結)

2023-01-04 / 記者巫芝岳

近(3)日，據期刊《NatureReviewsDrugDiscovery》報導，美國食品藥物管理局(FDA)去年全年共批准37種新藥，相較於2021年的50種大幅減少，也低於2017年至今每年平均批准49種藥物的數量。不過回顧去年，不但在基因療法、細胞療法、疫苗等生物製劑批准上，數量明顯增加，在糖尿病、癌症等領域，也出現多款前所未見的創新機轉藥物。FDA旗下生物製劑評估及研究中心(CBER)，在2...

封面故事張念慈

浩鼎醣分子標靶藥引爆美、台之戰

2013-07-10 / 環球生技

經歷一番美台兩地股權激戰後，去國多年的張念慈，重回台灣擔任浩鼎董事長，並全速推動展開乳癌新藥三期臨床試驗，要讓台灣未曾完成的新藥開發之夢，趕快開花結果。文/林宏文1998年，張念慈與現任中研院院長翁啟惠，在美國成立了Optimer，2002年，Optimer又在台灣投資成立台灣浩鼎生技，初期以協助Optimer執行亞洲臨床實驗為主。Optimer2007年順利在美國掛牌，2011年5月完成了三期臨...

FDA 基因療法再生醫學

FDA基因療法安全性會議無共識專家籲致癌風險、肝損傷、腦毒性須更長久監測

2021-09-06 / 記者吳培安

美國時間9月2日、3日，食品藥物管理局(FDA)召開專家小組會議，討論有關基因療法安全性的副作用事件及未來的研究規範，希望藉此減少基因療法對患者造成的風險。然而，據外媒《BiopharmaDive》報導指出，會中雖然提出了多種改善安全性的研究方法，然而最終專家們並未建議用任何方式放慢研究的腳步，也沒有為基因療法研究設定劑量上限。細胞與基因療法諮詢企業DarkHorseConsulting創辦人暨...

全球疫苗免疫聯盟：預計新冠疫苗秋季成功呼籲國際共享疫苗

2020-05-25 / 記者劉端雅

美國時間24日，全球疫苗免疫聯盟(TheVaccineAlliance，GAVI)預計，如果順利的話，有效的潛在抗新冠病毒疫苗，有望在今年秋季成功，不過要廣泛供應，仍有一段路。GAVI負責人SethBerkley表示，但是距離疫苗產品供應給全球人口使用，仍需要一段長時間。Berkley呼籲全球共同努力，生產和共享疫苗，並需要訂立國際協議來建立製造能力，以便一旦有疫苗推出，可以迅速生產出這種疫苗。國...

全球新聞

DNA晶片導入智慧型手機應用

2014-06-09 / 環球生技

繼今年三月大幅降低個人基因測序成本至一千美元後，Illumina公司(IlluminaInc.)已開始著眼於消費產品領域。該公司計劃開發出一款可直接插入智慧型手機中的晶片，從而帶來個人化的基因醫療。智慧型手機將成為「分子聽診器」，Illumina公司技術長Ronaghi在IMEC技術論壇上表示，「未來我們將不再需要經過家庭醫師，就能在家中或診所中接受測試，或直接去看專科醫師。我認為這個理想將在未來...

BIO2023 生技展吳政忠

北美生技展「臺灣館」盛大開幕代表團250人、破80家廠商再創新高！

2023-06-07 / 記者巫芝岳

美國時間6日，全球最大規模生技界盛事——北美生技展(BIO2023)中，在臺灣代表團長行政院政務委員吳政忠主持下，由經濟部生醫推動小組、生技中心及外貿協會聯合舉行「臺灣館」開幕及HappyHour活動。今年臺灣館呼應BIO大會主題「Standupforinnovation,truthandscience」，有50多家廠商/單位參展，並以「結合資通訊或創新生技應用與服務」為展...

封面故事 Podcast

【閣樓播 2.0】2021年31家生醫IPO新兵 TOP10人氣票選出爐！

2022-02-26 / 記者彭梓涵

2021年31家生醫IPO新兵TOP10人氣票選出爐！前10大人氣公司結果，顛覆您直觀想法！疫情帶動生醫類股指數上漲，2021年臺灣生技IPO熱潮發酵，共31家IPO新兵報到，比起2020年13家、2019年10家，可謂爆炸性成長！本刊特別舉辦「2021台灣31家生技IPO新兵」人氣票選，高股價沒有高人氣，但高人氣能改寫股王、股后未來進行式嗎？ 0:00Intro01:10TOP10人氣票選第...

編輯筆記

秀才遇到兵，有理說不清！

2023-01-16 / 編輯部

2022年，臺灣生技界一連痛失幾位在產業發展上都寫下歷史地位、受業界尊崇的大佬和前輩。先是在7月盛夏，生物技術開發中心(DCB)創立以來首任執行長田蔚城博士辭世，享壽84歲。辭世前半年，大家已經知曉「田老大」的病情，但他總是克服病痛盡量出席一些活動鼓勵後進，而且依然走到哪兒笑聲就到哪兒。前任DCB執行長、國內少數藥動學專家，之後被延攬加入逸達擔任總經理的甘良生博士，凡事溫文爾雅，時年67歲，在11...

全球新聞

衛福部強調示範區醫療院所不能使用健保

2014-06-11 / 環球生技

「自由經濟示範區特別條例」在立法院吵得火熱，有立委對於其中的「開放國際健康醫療」提出質疑，擔心外國人來台就醫也使用台灣的健保資源。衛服部司長李偉強表示，在示範區的醫療院所，全程不能使用健保資源，就算是本國人也一樣。李偉強也表示，示範區是增加國內醫療人才就業的機會，希望把人才留在台灣。「自由經濟示範區特別條例」其中一項就是開放國際健康，將引進國際醫療旅遊，讓外國人來示範區的醫院就醫。有民眾對於會不會...

生技投資併購 SPAC 生醫新創 M&A

me-too藥廠SPAC成功案例－EQRx顛覆商業模式成功上市Nasdaq

2021-10-27 / EternalOneBioIndustryClub

近期，台灣資本圈熱議「SPAC」，SPAC儼然成為生技醫藥新創於資本市場的新出路。本文將以近期熱門的EQRx上市案，為您介紹SPAC的原理及優缺點[1]。特別得是，EQRx還是一家走me-too藥的新創公司。me-too藥一樣創新EQRx商業模式破壞性創新EQRx是一家未上市的生技製藥新創公司，公司宗旨為「InnovativeMedicinesatRadicallyLowerPrices」，目標是...