增加競爭降低藥價 FDA公布新學名藥審查途徑

2019-02-19 / 記者薛瀹熢

美國食品與藥物管理局(FDA)在15日時公布了新的學名藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是FDA在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長ScottGottlieb表示，FDA正在努力降低學名藥開發的障礙並降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。在15日的聲明中，ScottGottlieb表示，FDA一直致力於降低藥價壓力，也因此他們希望可以透過開放學名藥增加藥品之間的競...

前列腺癌新劑型新藥

逸達前列腺癌新劑型新藥獲歐盟⼈體⽤藥委員會建議許可上市

2022-03-25 / 記者劉馨香

昨(24)日，逸達公告其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42mg六個月緩釋劑型(即FP-00150毫克)，獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見，建議給予上市許可；歐洲委員會(EuropeanCommission,EC)將審查該CHMP建議，並預計在約2個月後做出最終決定。若獲得批准，將由逸達的合作夥伴Acco...

運用大健康產業思維盛弘醫藥打造醫電整合、智慧照護生態系

2020-09-25 / 記者吳培安

今(25)日，敏盛醫療集團旗下盛弘醫藥(8403)楊弘仁董事長表示，盛弘持續聚焦於集團數位轉型，未來期待結合精準健診之優勢，從疾病往前拉至「未病」階段，利用精準檢測掌握健康預測，提供個人化的精準照護，並預計二年內完成健康服務電商化的目標，使每一個人都有一朵屬於自己的「盛弘AI健康雲」。楊弘仁表示，近年來集團持續整合布局，以敏盛醫院為起點積極拓展，目前已是臺灣最完整的健康生態體系。除強化醫療體系的服...

個股資訊台微體(4152)

台微體(4152)公告董事會通過辦理現金增資發行普通股3000萬股，參與發行海外存託憑證及/或國內現金增資發行普通股

2018-05-11 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)台微體　公司提供序號3發言日期107/05/11發言時間15:40:18發言人葉志鴻發言人職稱總經理發言人電話26557377#136主旨公告本公司董事會通過辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或國內現金增資發行普通股案符合條款第11款事實發生日107/05/11說明1.董事會決議日期:107/05/112.增資資金來源:現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或...

產業特色文章

法德生技「中美雙報」新契機

2017-04-20 / 記者陳欣儀

自2015年7月22日始，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)開啟一系列的藥物監管改革，其中重要的一項就是與學名藥(中國稱仿製藥)攸關的「一致性評價」。文、圖/陳欣儀 2016年4月1日，CFDA發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），標誌著一致性評價工作將全面展開。要求凡在2007年10月1日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012...

名人語錄

「2014 亞太生技投資論壇」投資戰略新思維

2014-08-10 / 記者林亞歆

國內最大生技基金－鑽石生技投資與國家生技醫療產業策進會於7月22日共同舉辦的「2014亞太生技投資論壇」，邀請摩根史坦利（MorganStanley）亞洲區董事總經理李彬、中信產業投資基金（CITICPE）醫療與健康投資部總經理曾志強、麥肯錫管理顧問（Mckinsey&Co.）醫療保健事業部副董事吳文達與瑞士信貸銀行（CreditSuisse）投資銀行部－民生零售及健康醫療董事林佳幸等投資...

TFDA有條件核准國光新冠疫苗進臨床一期

2020-08-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，食藥署考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2fvaccine(COVID-19S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床...

疫苗 mpox 猴痘天花 EmergentBioSolutions

Emergent天花疫苗獲FDA批准抗Ｍ痘股價盤後飆漲13%

2024-08-30 / 記者巫芝岳

美國時間29日，近期剛將馬里蘭州的無菌針劑製造廠出售給保瑞(6472)的疫苗公司EmergentBioSolutions，宣布美國食品藥物管理局(FDA)已擴大批准其天花疫苗ACAM2000，可用於預防M痘(mpox，舊稱猴痘)的高風險族群。該疫苗為繼丹麥BavarianNordic的Jynneos後，美國批准的第二款M痘疫苗；Emergent的股價因此一度在盤後交易中飆升13%。這項批准是在Em...

封面故事傑出生技產業獎

寶泰生醫開創伴侶動物創新療法

2024-07-24 / 記者彭梓涵

撰文/ 彭梓涵2019年成立的寶泰生醫，看準少子化與高齡化人口結構變化進而產生的「寵物醫療市場」商機，佈局全球最新的「先進療法」治療寵物，將臺灣從過去專注在經濟動物藥物的開發，開啟寵物用藥的全新商業模式，並將進一步切入國際動物用藥市場。寶泰生醫首項產品PT001，以獲得諾貝爾獎研究的CTLA-4、PD-1兩項免疫檢查點(ImmuneCheckpoint)為標的設計，開發出寵物用癌症新藥，將於第三季...

產業

來訂製您個人化的消費娛樂吧！

2018-12-20 / 環球生技

基因檢測已如早期的個人電腦一樣，已經成為人類生活的基礎設施，基因檢測（包括基因治療、基因編輯和基因合成）也將一樣地和每個人息息相關。幾款已上市應用的大眾消費型基因檢測，或許沒有臨床和特定的資料驗證，許多部分也仍需進一步的科學研究、探討和實證。然而，它們帶來的正是好奇心和探討未來的嘗試，來為自己打開新地圖吧！讓生活變得更有趣。供稿/基因慧　責任編輯/許敏　圖/翻攝自網路不過10年前，基因定序仍是科學...

膝蓋骨關節炎新藥 APC201 竟天泡沫劑型

竟天膝蓋骨關節炎新藥臨床二期收案完成最快明年Q1數據出爐

2024-12-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，竟天(6917)代子公司公告，其開發治療膝蓋骨關節炎的泡沫劑型新藥APC201，在澳洲進行的臨床二期試驗中，已納入最後一位、完成60位受試者收案，明年第一季將有初步數據結果，屆時將展開全球多中心臨床三期試驗規劃，同時推動市場的技轉授權。竟天指出，APC201去年獲准在澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的臨床一/二期試驗，同年12月完成臨床一期試驗，今年4月，則招募第一位臨床二期研究患者，...

GBIHighlights

A Legacy in Mitochondrial Medicine: 35 Years of Groundbreaking Research!

2024-12-22 / GlobalBio & Investment

Joinusonajourneythrough35yearsofpioneeringmitochondrialresearchwithDr.WeiYau-Huei,themanknownasTaiwan's"FatherofMitochondria."AsthefoundingpresidentofMackayMedicalCollegeandthecurrentdis...